Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrobiota jelitowa u pacjentów z chorobą Moyamoya

17 maja 2021 zaktualizowane przez: Beijing Tiantan Hospital
To badanie ma na celu ustalenie związku między mikrobiomem jelitowym a chorobą moyamoya.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Choroba moyamoya (MMD) jest rzadką chorobą naczyniowo-mózgową, jest główną przyczyną udaru mózgu u dzieci i młodych dorosłych w Japonii, Korei i Chinach, ale jej patogeneza nie jest jeszcze jasna. Dysbioza mikroflory jelitowej może odgrywać rolę w zmianach patologicznych MMD. W tym badaniu badacze przeprowadziliby sekwencjonowanie metagenomiczne, aby znaleźć cechy mikroflory jelitowej MMD i zbadać korelacje z objawami metabolicznymi, immunologicznymi i klinicznymi. Badania te nie tylko pomogą zrozumieć patofizjologię MMD, ale także mogą stanowić punkt odniesienia dla wyboru opcji leczenia klinicznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rekrutowani będą kolejni pacjenci, u których zdiagnozowano MMD podczas hospitalizacji w pekińskim szpitalu Tiantan. Kwalifikowalność zostanie określona na podstawie listy kontrolnej kryteriów włączenia i wyłączenia. Grupa kontrolna będzie rekrutowana z przychodni lekarskiej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie MMD metodą DSA według japońskich wytycznych opublikowanych w 2012 roku,
  2. Zwężenie lub niedrożność końcowej tętnicy szyjnej wewnętrznej oraz proksymalnej środkowej i przedniej tętnicy mózgowej oraz jednostronne lub obustronne zajęcie
  3. Wiek: 2-60 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. zespół Moyamoya,
  2. Ciąża,
  3. Dowody infekcji/zapalenia/niedrożności żołądkowo-jelitowej
  4. Historia częściowej lub całkowitej resekcji jelita cienkiego lub grubego, a także ponownego zespolenia jelita,
  5. Stosowanie antybiotyków w ciągu 2 tygodni przed wystąpieniem objawów,
  6. Nowotwór przewodu pokarmowego
  7. Każda hospitalizacja w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Grupa MDM
Rekrutowani będą kolejni pacjenci, u których zdiagnozowano MMD podczas hospitalizacji w Beijing Tiantan Hospital Stołecznego Uniwersytetu Medycznego.
Zdrowa grupa kontrolna
Osoby dopasowane pod względem wieku i płci zostaną zaproszone do udziału w badaniu jako grupa kontrolna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza różnorodności genów i gatunków między pacjentami z MMD a grupą kontrolną
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, osiem miesięcy.
Na podstawie składu genów i gatunków każdej próbki zostaną obliczone wskaźniki Chao1 i Shannon, a także obserwowane OTU (operacyjne jednostki taksonomiczne) w celu zidentyfikowania różnic w różnorodności genów i gatunków dla każdej grupy.
Poprzez ukończenie studiów, osiem miesięcy.
Analiza różnic w mikroflorze jelitowej pomiędzy pacjentami z MMD a grupą kontrolną
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, osiem miesięcy.
Obliczony zostanie współczynnik korelacji Spearmana między genami, a geny o silnej korelacji zostaną zgrupowane w jeden klaster, jako CAG. Obfitość CAG w każdej próbce zostanie określona Ponadto, znacząco wzbogacone gatunki w grupach kontrolnych i MMD zostaną zliczone do wyświetlania w sieci.
Poprzez ukończenie studiów, osiem miesięcy.
Analiza różnic funkcjonalnych mikroflory jelitowej pacjentów z MMD w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, osiem miesięcy.
Analiza dyskryminacyjna LEfSe zostanie wykorzystana do wykrycia znaczących różnic między grupami. Redukcja wymiarowości zostanie wdrożona przez LDA, a wpływ różnicy funkcji zostanie oceniony w celu uzyskania wyniku LDA i zidentyfikowania istotnie różnych funkcji między grupami.
Poprzez ukończenie studiów, osiem miesięcy.
Analiza metabolitów mikrobioty jelitowej pacjentów z MMD w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, osiem miesięcy.
Metabolity mikroflory jelitowej między dwiema grupami
Poprzez ukończenie studiów, osiem miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza korelacji między mikroflorą jelitową u pacjentów z MMD a cytokinami zapalnymi.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, osiem miesięcy.
IL-4,IL-10,IL-13, IFN-α, TGF-β, IL-1,IL-6, IL-17, IFN-β, IFN-γ i TNF-α
Poprzez ukończenie studiów, osiem miesięcy.
Analiza korelacji między mikrobiomem jelitowym u pacjentów z MMD a markerami neuroobrazowania i stanem poznawczym.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, osiem miesięcy.
MRI: BOLD, DWI, QSM, CUBE, ASL, T1, T2; Stan poznawczy: Mądrość, Uwaga, Pamięć, Płynność językowa;
Poprzez ukończenie studiów, osiem miesięcy.
Różnice składu mikroflory jelitowej pomiędzy genotypami (RNF213 p.R4810K)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, osiem miesięcy.
RNF213 p.R4810K
Poprzez ukończenie studiów, osiem miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Tiantan Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dong Zhang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY 2021-072-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami