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Darmmikrobiota bei Patienten mit Moyamoya-Krankheit

17. Mai 2021 aktualisiert von: Beijing Tiantan Hospital
Diese Studie soll den Zusammenhang zwischen Darmmikrobiota und der Moyamoya-Krankheit herausfinden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Moyamoya-Krankheit (MMD) ist eine seltene zerebrovaskuläre Erkrankung, sie ist eine Hauptursache für Schlaganfälle bei Kindern und jungen Erwachsenen in Japan, Korea und China, aber ihre Pathogenese ist noch nicht klar. Dysbiose der Darmmikrobiota kann bei der pathologischen Veränderung von MMD eine Rolle spielen. In dieser Forschung führten die Forscher eine metagenomische Sequenzierung durch, um die Eigenschaften der Darmmikrobiota von MMD zu finden und die Korrelationen mit metabolischen, immunologischen und klinischen Symptomen zu untersuchen. Diese Forschung wird nicht nur zum Verständnis der Pathophysiologie von MMD beitragen, sondern kann auch eine Referenz für die Auswahl klinischer Behandlungsoptionen liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutivpatienten, bei denen während des Krankenhausaufenthalts im Pekinger Tiantan-Krankenhaus MMD diagnostiziert wurde, werden rekrutiert. Die Eignung wird anhand einer Checkliste mit Ein- und Ausschlusskriterien ermittelt. Die Kontrollgruppe wird aus einer medizinischen Ambulanz rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von MMD durch DSA gemäß den 2012 veröffentlichten japanischen Richtlinien,
  2. Stenose oder Verschluss der terminalen inneren Halsschlagader und der proximalen mittleren und vorderen Hirnarterien und einseitige oder beidseitige Beteiligung
  3. Alter: 2-60 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  1. Moyamoya-Syndrom,
  2. Schwangerschaft,
  3. Anzeichen einer gastrointestinalen Infektion/Entzündung/Obstruktion
  4. Geschichte der teilweisen oder vollständigen Resektion des Dünn- oder Dickdarms sowie der Darmreanastomose,
  5. Verwendung von Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Symptome,
  6. Magen-Darm-Bösartigkeit
  7. Jeder Krankenhausaufenthalt innerhalb von 3 Monaten vor der Einstellung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
MMD-Gruppe
Konsekutivpatienten, bei denen während des Krankenhausaufenthalts im Pekinger Tiantan-Krankenhaus der Capital Medical University MMD diagnostiziert wurde, werden rekrutiert.
Gesunde Kontrollgruppe
Probanden mit übereinstimmendem Alter und Geschlecht werden eingeladen, als Kontrolle an der Studie teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diversitätsanalyse von Genen und Arten zwischen MMD-Patienten und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss，acht Monate.
Basierend auf der Gen- und Artenzusammensetzung jeder Probe werden die Chao1- und Shannon-Indizes sowie die beobachteten OTUs (Operational Taxonomic Units) berechnet, um die Unterschiede in der Gen- und Artenvielfalt für jede Gruppe zu identifizieren.
Bis zum Studienabschluss，acht Monate.
Analyse der Unterschiede in der Darmmikrobiota zwischen MMD-Patienten und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss，acht Monate.
Der Spearman-Korrelationskoeffizient zwischen Genen wird berechnet, und Gene mit starker Korrelation werden in einem Cluster als CAG gruppiert. Die Abundanz von CAGs in jeder Probe wird bestimmt. Außerdem werden die signifikant angereicherten Arten in den Kontroll- und MMD-Gruppen für die Netzwerkanzeige aufgezählt.
Bis zum Studienabschluss，acht Monate.
Analyse funktioneller Unterschiede in der Darmmikrobiota von MMD-Patienten im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss，acht Monate.
Die LEfSe-Diskriminanzanalyse wird verwendet, um nach signifikanten Unterschieden zwischen den Gruppen zu suchen. Die Dimensionsreduktion wird von LDA implementiert, und die Auswirkungen von Funktionsunterschieden werden bewertet, um den LDA-Score zu erhalten und signifikant unterschiedliche Funktionen zwischen Gruppen zu identifizieren.
Bis zum Studienabschluss，acht Monate.
Analyse von Metaboliten der intestinalen Mikrobiota von MMD-Patienten im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss，acht Monate.
Stoffwechselprodukte der Darmmikrobiota zwischen zwei Gruppen
Bis zum Studienabschluss，acht Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationsanalyse zwischen Darmmikrobiota bei MMD-Patienten und entzündlichen Zytokinen.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss，acht Monate.
IL-4, IL-10, IL-13, IFN-α, TGF-β, IL-1, IL-6, IL-17, IFN-β, IFN-γ und TNF-α
Bis zum Studienabschluss，acht Monate.
Korrelationsanalyse zwischen Darmmikrobiota bei MMD-Patienten und Neuroimaging-Markern und kognitivem Status.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss，acht Monate.
MRT: BOLD, DWI, QSM, WÜRFEL, ASL, T1, T2; Kognitiver Status: Weisheit, Aufmerksamkeit, Gedächtnis, sprachliche Beherrschung;
Bis zum Studienabschluss，acht Monate.
Die Unterschiede in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota zwischen den Genotypen (RNF213 p.R4810K)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss，acht Monate.
RNF213 p.R4810K
Bis zum Studienabschluss，acht Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Tiantan Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dong Zhang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY 2021-072-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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