Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoliston mikrobiota potilailla, joilla on Moyamoya-tauti

maanantai 17. toukokuuta 2021 päivittänyt: Beijing Tiantan Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää suoliston mikrobiston ja moyamoya-taudin välinen yhteys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Moyamoya-tauti (MMD) on harvinainen aivoverenkiertohäiriö, se on lasten ja nuorten aivohalvauksen tärkein syy Japanissa, Koreassa ja Kiinassa, mutta sen patogeneesi ei ole vielä selvä. Suoliston mikrobiotan dysbioosilla voi olla rooli MMD:n patologisessa muutoksessa. Tässä tutkimuksessa tutkijat suorittaisivat metagenomisen sekvensoinnin löytääkseen MMD:n suoliston mikrobiotan ominaisuudet ja selvittääkseen korrelaatioita metabolisten, immuunijärjestelmän ja kliinisten oireiden kanssa. Tämä tutkimus ei ainoastaan ​​auta ymmärtämään MMD:n patofysiologiaa, vaan se voi myös tarjota referenssiä kliinisten hoitovaihtoehtojen valinnassa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Rekrytointi
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäiset potilaat, joilla on diagnosoitu MMD sairaalahoidon aikana Pekingin Tiantanin sairaalassa, rekrytoidaan. Kelpoisuus määritetään sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien tarkistuslistalla. Kontrolliryhmä rekrytoidaan lääkärin ulkopuolisesta potilasklinikalta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. DSA:n tekemä MMD-diagnoosi vuonna 2012 julkaistujen japanilaisten ohjeiden mukaisesti,
  2. Terminaalisen sisäisen kaulavaltimoiden ja proksimaalisten keski- ja etuvaltimoiden ahtauma tai tukkeuma ja yksi- tai molemminpuolinen osallistuminen
  3. Ikä: 2-60 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Moyamoyan oireyhtymä,
  2. Raskaus,
  3. Todisteet maha-suolikanavan infektiosta/tulehduksesta/tukosta
  4. Aiempi ohutsuolen tai paksusuolen osittainen tai täydellinen resektio sekä suolen reanastomoosi,
  5. Antibioottien käyttö 2 viikon sisällä ennen oireiden alkamista,
  6. Ruoansulatuskanavan pahanlaatuisuus
  7. Mikä tahansa sairaalahoito 3 kuukauden sisällä ennen rekrytointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
MMD ryhmä
Peräkkäiset potilaat, joilla on diagnosoitu MMD sairaalahoidon aikana Pekingin Tiantanin sairaalassa, Capital Medical Universityssa, rekrytoidaan.
Terve kontrolliryhmä
Ikää ja sukupuolta vastaavat koehenkilöt kutsutaan mukaan tutkimukseen kontrollina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geenien ja lajien monimuotoisuusanalyysi MMD-potilaiden ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, kahdeksan kuukautta.
Jokaisen näytteen geeni- ja lajikoostumuksen perusteella lasketaan Chao1- ja Shannon-indeksit sekä havaitut OTU:t (operational taxonomic units), jotta voidaan tunnistaa erot geenien ja lajien monimuotoisuudessa kunkin ryhmän osalta.
Opintojen päätyttyä, kahdeksan kuukautta.
Analyysi eroista suoliston mikrobiotassa MMD-potilaiden ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, kahdeksan kuukautta.
Spearman-korrelaatiokerroin geenien välillä lasketaan ja vahvan korrelaation omaavat geenit ryhmitellään yhteen klusteriin, CAG:ksi. CAG:ien runsaus kussakin näytteessä määritetään. Lisäksi verrokki- ja MMD-ryhmien merkittävästi rikastuneet lajit luetellaan verkkonäyttöä varten.
Opintojen päätyttyä, kahdeksan kuukautta.
Analyysi toiminnallisista eroista MMD-potilaiden suoliston mikrobiotassa verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, kahdeksan kuukautta.
LEfSe-diskriminanttianalyysiä käytetään ryhmien välisten merkittävien erojen seulomiseen. Mittasuhteiden pienentämisen toteuttaa LDA, ja funktioeron vaikutus arvioidaan LDA-pisteiden saamiseksi ja merkittävästi erilaisten toimintojen tunnistamiseksi ryhmien välillä.
Opintojen päätyttyä, kahdeksan kuukautta.
MMD-potilaiden suoliston mikrobiotan metaboliittien analyysi verrattuna kontrolliryhmään
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, kahdeksan kuukautta.
Suoliston mikrobiotan aineenvaihdunta kahden ryhmän välillä
Opintojen päätyttyä, kahdeksan kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatioanalyysi MMD-potilaiden suoliston mikrobiston ja tulehduksellisten sytokiinien välillä.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, kahdeksan kuukautta.
IL-4, IL-10, IL-13, IFN-α, TGF-β, IL-1, IL-6, IL-17, IFN-β, IFN-y ja TNF-a
Opintojen päätyttyä, kahdeksan kuukautta.
Korrelaatioanalyysi MMD-potilaiden suoliston mikrobiotan ja neurokuvantamismarkkereiden ja kognitiivisen tilan välillä.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, kahdeksan kuukautta.
MRI: BOLD, DWI, QSM, CUBE, ASL, T1, T2; Kognitiivinen tila: Viisaus, Huomio, Muisti, Kielellinen sujuvuus;
Opintojen päätyttyä, kahdeksan kuukautta.
Suoliston mikrobiotan koostumuksen erot genotyyppien välillä (RNF213 p.R4810K)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, kahdeksan kuukautta.
RNF213 p.R4810K
Opintojen päätyttyä, kahdeksan kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Beijing Tiantan Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Dong Zhang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 18. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 18. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KY 2021-072-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia