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Microbiota Intestinal em Pacientes com Doença de Moyamoya

17 de maio de 2021 atualizado por: Beijing Tiantan Hospital
Este estudo é descobrir a associação entre a microbiota intestinal e a doença de moyamoya.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

A doença de Moyamoya (MMD) é um distúrbio cerebrovascular raro, é uma das principais causas de acidente vascular cerebral em crianças e adultos jovens no Japão, Coréia e China, mas sua patogênese ainda não está clara. A disbiose da microbiota intestinal pode desempenhar um papel na alteração patológica da DMM. Nesta pesquisa, os investigadores realizariam sequenciamento metagenômico para encontrar as características da microbiota intestinal de MMD e explorar as correlações com sintomas metabólicos, imunológicos e clínicos. Esta pesquisa não apenas ajudará na compreensão da fisiopatologia da MMD, mas também poderá fornecer uma referência para a seleção de opções de tratamento clínico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Recrutamento
        • Beijing Tiantan Hospital Capital Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes consecutivos diagnosticados com MMD durante a internação no Hospital Tiantan de Pequim serão recrutados. A elegibilidade será determinada por meio de uma lista de verificação de critérios de inclusão e exclusão. O grupo de controle será recrutado na clínica médica.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de MMD por DSA de acordo com as diretrizes japonesas publicadas em 2012,
  2. Estenose ou oclusão da carótida interna terminal e das artérias cerebrais média e anterior proximais e envolvimento unilateral ou bilateral
  3. Idade: 2-60 anos.

Critério de exclusão:

  1. Síndrome de Moyamoya,
  2. Gravidez,
  3. Evidência de infecção/inflamação/obstrução gastrointestinal
  4. História de ressecção parcial ou total do intestino delgado ou grosso, bem como reanastomose intestinal,
  5. Uso de antibióticos nas 2 semanas anteriores ao início dos sintomas,
  6. Malignidade gastrointestinal
  7. Qualquer hospitalização dentro de 3 meses antes do recrutamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Grupo MMD
Pacientes consecutivos diagnosticados com MMD durante a internação no Hospital Tiantan de Pequim, Capital Medical University serão recrutados.
Grupo de controle saudável
Indivíduos de mesma idade e sexo serão convidados a participar do estudo como controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de diversidade de genes e espécies entre pacientes com DMM e o grupo controle
Prazo: Até a conclusão do estudo, oito meses.
Com base na composição de genes e espécies de cada amostra, os índices de Chao1 e Shannon, bem como as OTUs (unidades taxonômicas operacionais) observadas, serão calculados para identificar as diferenças na diversidade de genes e espécies para cada grupo.
Até a conclusão do estudo, oito meses.
Análise das diferenças na microbiota intestinal entre pacientes com DMM e o grupo controle
Prazo: Até a conclusão do estudo, oito meses.
O coeficiente de correlação de Spearman entre os genes será calculado, e os genes com forte correlação serão agrupados em um cluster, como um CAG. A abundância de CAGs em cada amostra será determinada. Além disso, as espécies significativamente enriquecidas nos grupos controle e MMD serão enumeradas para exibição em rede.
Até a conclusão do estudo, oito meses.
Análise das diferenças funcionais na microbiota intestinal de pacientes com DMM em comparação ao grupo controle
Prazo: Até a conclusão do estudo, oito meses.
A análise discriminante LEfSe será usada para rastrear diferenças significativas entre os grupos. A redução de dimensionalidade será implementada por LDA, e o impacto da diferença de função será avaliado para obter o escore LDA e identificar funções significativamente diferentes entre os grupos.
Até a conclusão do estudo, oito meses.
Análise de metabólitos da microbiota intestinal de pacientes com DMM em comparação ao grupo controle
Prazo: Até a conclusão do estudo, oito meses.
Metabólitos da microbiota intestinal entre dois grupos
Até a conclusão do estudo, oito meses.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de correlação entre microbiota intestinal em pacientes com DMM e citocinas inflamatórias.
Prazo: Até a conclusão do estudo, oito meses.
IL-4,IL-10,IL-13, IFN-α, TGF-β, IL-1,IL-6, IL-17, IFN-β, IFN-γ e TNF-α
Até a conclusão do estudo, oito meses.
Análise de correlação entre microbiota intestinal em pacientes com DMM e marcadores de neuroimagem e estado cognitivo.
Prazo: Até a conclusão do estudo, oito meses.
RM: BOLD, DWI, QSM, CUBE, ASL, T1, T2; Estado cognitivo: Sabedoria, Atenção, Memória, Fluência Linguística;
Até a conclusão do estudo, oito meses.
As diferenças de composição da microbiota intestinal entre os genótipos (RNF213 p.R4810K)
Prazo: Até a conclusão do estudo, oito meses.
RNF213 p.R4810K
Até a conclusão do estudo, oito meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beijing Tiantan Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dong Zhang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KY 2021-072-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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