Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Toripalimab Plus FLOT u lokálně pokročilého karcinomu žaludku

5. června 2024 aktualizováno: Quanli Gao, Henan Cancer Hospital

Toripalimab v kombinaci s režimem FLOT u lokálně pokročilého karcinomu žaludku – prospektivní, otevřená, jednocentrická, klinická studie fáze Ⅱ

Neoadjuvantní léčba lokálně pokročilého karcinomu žaludku je stále ve fázi průzkumu. Se vznikem inhibitorů imunitního kontrolního bodu je neoadjuvantní chemoimunoterapie také ve stadiu průzkumu u lokálně pokročilého karcinomu žaludku. V současné době je chemoterapie kombinovaná s imunoterapií obvykle jednoduchou kombinací chemoterapeutických léků a léků na imunitu, aniž by se bral v úvahu vliv aplikované sekvence. Účelem této studie je prozkoumat, zda sekvence chemoterapie a imunoterapie ovlivňuje celkovou míru patologické odpovědi u lokálně pokročilého karcinomu žaludku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neoadjuvantní léčba lokálně pokročilého karcinomu žaludku je stále ve fázi průzkumu. Se vznikem inhibitorů imunitního kontrolního bodu je neoadjuvantní chemoimunoterapie také ve stadiu průzkumu u lokálně pokročilého karcinomu žaludku. V současné době je chemoterapie kombinovaná s imunoterapií obvykle jednoduchou kombinací chemoterapeutických léků a léků na imunitu, aniž by se bral v úvahu vliv aplikované sekvence. Účelem této studie je prozkoumat, zda sekvence chemoterapie a imunoterapie ovlivňuje celkovou míru patologické odpovědi u lokálně pokročilého karcinomu žaludku. Všichni pacienti dostávali toripalimab plus režim FLOT. Pokud bylo dosaženo pCR, pacienti dostávali dva cykly toripalimabu plus FLOT, poté udržovací léčbu toripalimabem do jednoho roku, pokud nebylo dosaženo pCR, dostávali pacienti 8 cyklů peroperačního toripalimabu plus FLOT, poté udržovací léčbu toripalimabem do jednoho roku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Nábor
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 70 ≥ Věk ≥ 18 let bez ohledu na pohlaví
  • Adenokarcinom žaludku potvrzený patologií
  • žádné vzdálené metastázy a resekabilní nebo potenciálně resekabilní hodnoceni odborníky na všeobecnou chirurgii
  • ECOG PS 0-1
  • klinické stadium III podle AJCC 8.0
  • předpokládaná životnost přes 3 měsíce
  • Přiměřená funkce orgánů: 1) bez podpory růstového faktoru a krevních složek v prvních 2 týdnech od zařazení do studie; 2) Srdeční funkce: žádné srdeční onemocnění nebo ischemická choroba srdeční, stupeň 1-2; 3) jaterní funkce: TBIL ≤ 2ULN, AST ≤ 2,5 ULN, alt ≤ 2,5 ULNX 4 Renální funkce: cr ≤ 1,25 ULN, jaterní funkce: TBIL ≤ 2ULN, TBIL ≤ 2,5 ULN, alt. 5) alt. ≤ 1,25 ULN.
  • krevní tlak normální nebo kontrolovaný v normálním rozmezí antihypertenzivy
  • Diabetičtí pacienti byli léčeni hypoglykemickými léky ke kontrole glykémie nalačno ≤ 8 mmol/l
  • Pacienti s pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B musí být testováni na kvantitativní detekci DNA viru hepatitidy B. HBV DNA by měla být nižší než horní hranice normální hodnoty testu pro pacienty s infekcí HBV.
  • žádná další závažná onemocnění, která by byla v rozporu s touto studií
  • Žádné jiné zhoubné nádory v anamnéze
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z krve do 7 dnů před zařazením do studie a osoby ve fertilním věku musí během studie a do 6 měsíců po studii používat vhodnou antikoncepci.
  • souhlas s účastí na této studii a podepsali formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Do 4 týdnů před vstupem do skupiny prodělal těžké infekční onemocnění
  • Bronchiální astma vyžaduje intermitentní užívání bronchodilatancií nebo lékařskou intervenci
  • Vzhledem k užívání imunosupresiv před koexistujícími onemocněními a dávkování imunosupresiv ≥ 10 mg/ vydržela perorální dávka prednisonu déle než 2 týdny
  • Klinicky zjevná kardio-cerebrovaskulární onemocnění, včetně, ale bez omezení, těžkého akutního infarktu myokardu, nestability nebo těžké anginy pectoris, bypassu koronární tepny, městnavého srdečního selhání, komorových arytmií vyžadujících lékařský zásah, ejekční frakce levé komory < 50 %, cévní mozková příhoda uvnitř 6 měsíců
  • Alergický na jakýkoli experimentální lék a jeho pomocné látky nebo máte v anamnéze těžkou alergii nebo jsou kontraindikacemi k experimentálním lékům
  • Těžké duševní poruchy
  • Abnormální koagulační funkce (PT > 16s, APTT > 53s, TT > 21s Fib < 1,5 g/l), sklon ke krvácení nebo podstupující trombolýzu nebo antikoagulační léčbu
  • Minulá nebo současná plicní fibróza, intersticiální pneumonie, pneumokonióza, radiační pneumonie, těžké poškození plicních funkcí atd.
  • Neschopnost spolknout výzkumné léky, chronický průjem (včetně, ale bez omezení, syndromu dráždivého tračníku, Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy) a střevní obstrukce ovlivňují užívání a absorpci drog.
  • Máte v anamnéze imunodeficienci, včetně pozitivní na HIV, nebo trpíte jinou získanou vrozenou imunodeficiencí nebo máte v anamnéze transplantaci orgánů
  • Jiní vědci hodnotí ty, kteří nesplňují kritéria pro přijetí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: experimentální skupina
pacienti dostávali režim FLOT 1. den a toripalimab 3. den.
Lék: FLOT v kombinaci s toripalimabem
Pacienti dostávali FLOT v kombinaci s toripalimabem 3. den každé 3 týdny, celkem 3 cykly, po nichž následovala chirurgická léčba. Pooperační adjuvantní terapie byla stanovena na základě patologických výsledků: pokud bylo dosaženo patologické kompletní odpovědi (pCR), pacientky dostaly 2 další cykly neoadjuvantního režimu; pokud nebylo dosaženo pCR, byly pacientům pooperačně podávány 4 cykly SOX v kombinaci s toripalimabem.
Ostatní jména:
  • FLOT plus toripalimab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
patologická míra kompletní odpovědi
Časové okno: 6 měsíců
podíl pacientů bez nádorových buněk v pooperačních vzorcích
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra nežádoucích událostí
Časové okno: 3 měsíce
míra nežádoucích událostí
3 měsíce
přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
podíl pacientů, kteří se nemocí vyhnuli po třech letech
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Henan Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Quanli Gao, M.D, Department of Immunotherapy, Henan Provincial Cancer Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HenanCH immunotherapy006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Demografické charakteristiky, nežádoucí reakce, pooperační patologie

Časový rámec sdílení IPD

každých 6 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

podle vhodného požadavku

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení