Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toripalimab Plus FLOT ved lokalt avansert gastrisk kreft

5. juni 2024 oppdatert av: Quanli Gao, Henan Cancer Hospital

Toripalimab kombinert med FLOT-regime i lokalt avansert gastrisk kreft - en prospektiv, åpen, enkeltsenter, fase Ⅱ klinisk studie

Neoadjuvant behandling for lokalt avansert gastrisk kreft er fortsatt i det utforskende stadiet. Med fremveksten av immunkontrollpunkthemmere er neoadjuvant kjemoimmunterapi også i det utforskende stadiet ved lokalt avansert magekreft. For tiden er kjemoterapi kombinert med immunterapi vanligvis en enkel kombinasjon av kjemoterapeutiske medisiner og immunmedisiner, uten å ta hensyn til påvirkningen av anvendt sekvens. Hensikten med denne studien er å utforske om sekvensen av kjemoterapi og immunterapi påvirker den fullstendige patologiske responsraten ved lokalt avansert magekreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Neoadjuvant behandling for lokalt avansert gastrisk kreft er fortsatt i det utforskende stadiet. Med fremveksten av immunkontrollpunkthemmere er neoadjuvant kjemoimmunterapi også i det utforskende stadiet ved lokalt avansert magekreft. For tiden er kjemoterapi kombinert med immunterapi vanligvis en enkel kombinasjon av kjemoterapeutiske medisiner og immunmedisiner, uten å ta hensyn til påvirkningen av anvendt sekvens. Hensikten med denne studien er å utforske om sekvensen av kjemoterapi og immunterapi påvirker den fullstendige patologiske responsraten ved lokalt avansert magekreft. Alle pasienter fikk toripalimab pluss FLOT-regime. Hvis pCR ble oppnådd, fikk pasientene to sykluser med toripalimab pluss FLOT, deretter toripalimab-vedlikehold inntil ett år, hvis pCR ikke ble oppnådd, fikk pasientene 8 sykluser med perioperativt toripalimab pluss FLOT, deretter toripalimab-vedlikehold inntil ett år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 70 ≥ Alder ≥ 18 år uavhengig av kjønn
  • Gastrisk adenokarsinom bekreftet av patologi
  • ingen fjernmetastaser og resekterbare eller potensielt resektable evaluert av generelle kirurgiske eksperter
  • ECOG PS 0-1
  • klinisk stadium III av AJCC 8.0
  • forventet levetid over 3 måneder
  • Tilstrekkelig organfunksjon: 1) uten vekstfaktor og blodkomponentstøtte i de første 2 ukene av registreringen; 2) Hjertefunksjon: ingen hjertesykdom eller koronar hjertesykdom, grad 1-2; 3) leverfunksjon: TBIL ≤ 2ULN, AST ≤ 2,5 ULN, alt ≤ 2,5 ULNX 4 Nyrefunksjon: cr ≤ 1,25ULN, leverfunksjon: TBIL ≤ 2ULN, TBIL ≤ 2,5 ULN, 2,5 ULN, 4) ≤ 1,25 ULN.
  • blodtrykk normalt eller kontrollert innenfor normalområdet av antihypertensiva
  • Diabetespasienter ble behandlet med hypoglykemiske legemidler for å kontrollere fastende blodsukker ≤ 8 mmol/L
  • Pasienter med positivt hepatitt B overflateantigen må testes for kvantitativ påvisning av hepatitt B DNA-virus. HBV-DNA bør være mindre enn den øvre grensen for normal testverdi for pasienter med HBV-infeksjon.
  • ingen andre alvorlige sykdommer i konflikt med denne studien
  • Ingen historie med andre ondartede svulster
  • Kvinner i fertil alder må testes negativt for graviditetstest med blod innen 7 dager før påmelding, og forsøkspersoner i fertil alder må bruke passende prevensjonstiltak under forsøket og innen 6 måneder etter forsøket
  • samtykke til å delta i denne studien og signerte skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Led av alvorlige infeksjonssykdommer innen 4 uker før inntreden i gruppen
  • Bronkial astma krever periodisk bruk av bronkodilatatorer eller medisinsk intervensjon
  • På grunn av bruk av immundempende midler før sameksisterende sykdommer og dosering av immunsuppressiva ≥ 10mg/, varte den orale dosen av prednison i mer enn 2 uker
  • Klinisk åpenbare kardio-cerebrovaskulære sykdommer, inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig akutt hjerteinfarkt, ustabilitet eller alvorlig angina pectoris, koronar bypass-kirurgi, kongestiv hjertesvikt, ventrikulære arytmier som krever medisinsk intervensjon, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 %, slag 6 måneder
  • Allergisk mot ethvert eksperimentelt legemiddel og dets hjelpestoffer, eller har en historie med alvorlig allergi, eller er kontraindikasjoner for eksperimentelle legemidler
  • Alvorlige psykiske lidelser
  • Unormal koagulasjonsfunksjon (PT > 16s, APTT > 53s, TT > 21s Fib < 1,5g/L), blødningstendens eller gjennomgår trombolyse eller antikoagulasjonsbehandling
  • Tidligere eller nåværende lungefibrose, interstitiell lungebetennelse, pneumokoniose, strålingslungebetennelse, alvorlig svekkelse av lungefunksjonen, etc.
  • Ute av stand til å svelge forskningsmedisiner, kronisk diaré (inkludert men ikke begrenset til irritabel tarmsyndrom, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt) og tarmobstruksjon påvirker bruk og absorpsjon av medikamenter
  • Har en historie med immunsvikt, inkludert positiv for HIV, eller lider av andre ervervede, medfødte immunsviktsykdommer, eller har en historie med organtransplantasjon
  • Andre forskere vurderer de som ikke oppfyller kriteriene for opptak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: forsøksgruppe
pasienter fikk FLOT-regime på dag 1 og toripalimab på dag 3.
Legemiddel: FLOT kombinert med toripalimab
Pasientene fikk FLOT kombinert med toripalimab på dag 3 hver 3. uke, i totalt 3 sykluser, etterfulgt av kirurgisk behandling. Postoperativ adjuvant terapi ble bestemt basert på patologiske resultater: hvis en patologisk fullstendig respons (pCR) ble oppnådd, fikk pasientene 2 ekstra sykluser av det neoadjuvante regimet; hvis pCR ikke ble oppnådd, fikk pasientene 4 sykluser med SOX kombinert med toripalimab postoperativt.
Andre navn:
  • FLOT pluss toripalimab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
patologisk fullstendig responsrate
Tidsramme: 6 måneder
andelen pasienter uten tumorceller i de postoperative prøvene
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rate av uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
rate av uønskede hendelser
3 måneder
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
frekvensen av pasienter som holder seg fra sykdom etter tre år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Henan Cancer Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Quanli Gao, M.D, Department of Immunotherapy, Henan Provincial Cancer Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juni 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HenanCH immunotherapy006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Demografiske egenskaper, bivirkninger, postoperativ patologi

IPD-delingstidsramme

hver 6. måned

Tilgangskriterier for IPD-deling

under passende krav

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger