Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Toripalimab Plus FLOT i lokalt avanceret gastrisk cancer

5. juni 2024 opdateret af: Quanli Gao, Henan Cancer Hospital

Toripalimab kombineret med FLOT-regimen i lokalt avanceret gastrisk cancer - en prospektiv, åben, enkeltcenter, fase Ⅱ klinisk undersøgelse

Neoadjuverende behandling for lokalt fremskreden gastrisk cancer er stadig i den eksplorative fase. Med fremkomsten af ​​immun checkpoint-hæmmere er neoadjuverende kemoimmunterapi også i det eksplorative stadium i lokalt fremskreden mavekræft. På nuværende tidspunkt er kemoterapi kombineret med immunterapi normalt en simpel kombination af kemoterapeutiske lægemidler og immunlægemidler, uden at der tages hensyn til påvirkningen af ​​den anvendte sekvens. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om sekvensen af ​​kemoterapi og immunterapi påvirker den fuldstændige patologiske responsrate ved lokalt fremskreden gastrisk cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Neoadjuverende behandling for lokalt fremskreden gastrisk cancer er stadig i den eksplorative fase. Med fremkomsten af ​​immun checkpoint-hæmmere er neoadjuverende kemoimmunterapi også i det eksplorative stadium i lokalt fremskreden mavekræft. På nuværende tidspunkt er kemoterapi kombineret med immunterapi normalt en simpel kombination af kemoterapeutiske lægemidler og immunlægemidler, uden at der tages hensyn til påvirkningen af ​​den anvendte sekvens. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om sekvensen af ​​kemoterapi og immunterapi påvirker den fuldstændige patologiske responsrate ved lokalt fremskreden gastrisk cancer. Alle patienter fik toripalimab plus FLOT-regime. Hvis pCR blev opnået, modtog patienterne to cyklusser af toripalimab plus FLOT, derefter toripalimab vedligeholdelse indtil et år, hvis pCR ikke blev opnået, fik patienterne 8 cyklusser af perioperativ toripalimab plus FLOT, derefter toripalimab vedligeholdelse indtil et år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 70 ≥ Alder ≥ 18 år uanset køn
  • Gastrisk adenocarcinom bekræftet af patologi
  • ingen fjernmetastaser og resektabel eller potentielt resektabel vurderet af generelle kirurgiske eksperter
  • ECOG PS 0-1
  • klinisk fase III af AJCC 8.0
  • forventet levetid over 3 måneder
  • Tilstrækkelig organfunktion: 1) uden vækstfaktor og blodkomponentstøtte i de første 2 uger af indskrivningen; 2) Hjertefunktion: ingen hjertesygdom eller koronar hjertesygdom, grad 1-2; 3) leverfunktion: TBIL ≤ 2ULN, AST ≤ 2,5 ULN, alt ≤ 2,5 ULNX 4 Nyrefunktion: cr ≤ 1,25ULN, leverfunktion: TBIL ≤ 2ULN, TBIL ≤ 2,5 ULN, 2,5 ULN, 4). ≤ 1,25 ULN.
  • blodtryk normalt eller kontrolleret inden for normalområdet af antihypertensiva
  • Diabetespatienter blev behandlet med hypoglykæmiske lægemidler for at kontrollere fastende blodsukker ≤ 8 mmol/L
  • Patienter med positivt hepatitis B overfladeantigen skal testes for kvantitativ påvisning af hepatitis B DNA-virus. HBV-DNA bør være mindre end den øvre grænse for den normale testværdi for patienter med HBV-infektion.
  • ingen andre alvorlige sygdomme, der er i konflikt med denne undersøgelse
  • Ingen historie med andre maligne tumorer
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal testes negativ til blodgraviditetstest inden for 7 dage før tilmelding, og forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge passende præventionsforanstaltninger under forsøget og inden for 6 måneder efter forsøget
  • samtykke til at deltage i denne undersøgelse og underskrev den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Lidt af alvorlige infektionssygdomme inden for 4 uger før indtræden i gruppen
  • Bronkial astma kræver intermitterende brug af bronkodilatatorer eller medicinsk intervention
  • På grund af brugen af ​​immunsuppressiva før sameksisterende sygdomme og doseringen af ​​immunsuppressiva ≥ 10mg/, varede den orale dosis af prednison i mere end 2 uger
  • Klinisk tydelige kardio-cerebrovaskulære sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, alvorligt akut myokardieinfarkt, ustabilitet eller svær angina pectoris, koronararterie-bypass-operation, kongestiv hjertesvigt, ventrikulære arytmier, der kræver medicinsk indgriben, venstre ventrikulær ejektionsfraktion inden for < 50 %, slagtilfælde 6 måneder
  • Allergisk over for ethvert eksperimentelt lægemiddel og dets hjælpestoffer, eller har en historie med alvorlig allergi, eller er kontraindikationer for eksperimentelle lægemidler
  • Alvorlige psykiske lidelser
  • Unormal koagulationsfunktion (PT > 16s, APTT > 53s, TT > 21s Fib < 1,5g/L), blødningstendens eller gennemgår trombolyse eller antikoaguleringsbehandling
  • Tidligere eller nuværende lungefibrose, interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, strålingslungebetændelse, alvorlig svækkelse af lungefunktionen mv.
  • Ude af stand til at sluge forskningsmedicin, kronisk diarré (herunder men ikke begrænset til irritabel tyktarm, Crohns sygdom, colitis ulcerosa) og intestinal obstruktion påvirker stofbrug og absorption
  • Har en historie med immundefekt, herunder positiv for HIV, eller lider af andre erhvervede, medfødte immundefektsygdomme, eller har en historie med organtransplantation
  • Andre forskere vurderer dem, der ikke opfylder kriterierne for optagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Patienterne fik FLOT-regimen på dag 1 og toripalimab på dag 3.
Medicin: FLOT kombineret med toripalimab
Patienterne fik FLOT kombineret med toripalimab på dag 3 hver 3. uge i i alt 3 cyklusser efterfulgt af kirurgisk behandling. Postoperativ adjuverende terapi blev bestemt baseret på patologiske resultater: hvis et patologisk komplet respons (pCR) blev opnået, modtog patienterne 2 yderligere cyklusser af det neoadjuvante regime; hvis pCR ikke blev opnået, fik patienterne 4 cyklusser SOX kombineret med toripalimab postoperativt.
Andre navne:
  • FLOT plus toripalimab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patologisk fuldstændig responsrate
Tidsramme: 6 måneder
andelen af ​​patienter uden tumorceller i de postoperative prøver
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
rate af uønskede hændelser
3 måneder
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
antallet af patienter, der holder sig fra sygdom efter tre år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Henan Cancer Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Quanli Gao, M.D, Department of Immunotherapy, Henan Provincial Cancer Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HenanCH immunotherapy006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Demografiske karakteristika, bivirkninger, postoperativ patologi

IPD-delingstidsramme

hver 6. måned

IPD-delingsadgangskriterier

under passende krav

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger