Toripalimab Plus FLOT w miejscowo zaawansowanym raku żołądka

Kryteria przyjęcia:

• 70 ≥ Wiek ≥ 18 lat bez względu na płeć
• Gruczolakorak żołądka potwierdzony patologią
• brak odległych przerzutów i resekcja lub potencjalnie resekcja oceniona przez ekspertów chirurgii ogólnej
• ECOG PS 0-1
• stopień kliniczny III według AJCC 8.0
• przewidywana żywotność ponad 3 miesiące
• Odpowiednia czynność narządów: 1) bez wspomagania czynnikiem wzrostu i składnikami krwi w pierwszych 2 tygodniach włączenia; 2) Czynność serca: brak choroby serca lub choroby niedokrwiennej serca, stopień 1-2; 3) czynność wątroby: TBIL ≤ 2 GGN, AST ≤ 2,5 GGN, alt ≤ 2,5 GGNX 4 Czynność nerek: cr ≤ 1,25 GGN, czynność wątroby: TBIL ≤ 2 GGN, TBIL ≤ 2,5 GGN, alt ≤ 2,5 GGN, 4) czynność nerek: cr ≤ 1,25 GGN.
• ciśnienie tętnicze jest prawidłowe lub kontrolowane w prawidłowym zakresie za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych
• Pacjenci z cukrzycą byli leczeni lekami hipoglikemizującymi w celu kontrolowania stężenia glukozy we krwi na czczo ≤ 8 mmol/L
• Pacjenci z dodatnim wynikiem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B muszą zostać przebadani pod kątem ilościowego wykrywania DNA wirusa zapalenia wątroby typu B. DNA HBV powinno być mniejsze niż górna granica normy dla pacjentów z zakażeniem HBV.
• żadnych innych poważnych chorób kolidujących z tym badaniem
• Brak historii innych nowotworów złośliwych
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania, a pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas badania i w ciągu 6 miesięcy po badaniu
• zgodę na udział w tym badaniu i podpisali formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Cierpiał na ciężkie choroby zakaźne w ciągu 4 tygodni przed wejściem do grupy
• Astma oskrzelowa wymaga przerywanego stosowania leków rozszerzających oskrzela lub interwencji medycznej
• Ze względu na stosowanie leków immunosupresyjnych przed chorobami współistniejącymi oraz dawkowanie leków immunosupresyjnych ≥ 10mg/ doustna dawka prednizonu utrzymywała się ponad 2 tyg.
• Klinicznie oczywiste choroby sercowo-naczyniowe, w tym między innymi ciężki ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilność lub ciężka dusznica bolesna, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, zastoinowa niewydolność serca, komorowe zaburzenia rytmu wymagające interwencji medycznej, frakcja wyrzutowa lewej komory < 50%, udar w ciągu 6 miesięcy
• Alergia na jakikolwiek eksperymentalny lek i jego substancje pomocnicze lub ciężka alergia w wywiadzie lub przeciwwskazania do eksperymentalnych leków
• Ciężkie zaburzenia psychiczne
• Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia (PT > 16 s, APTT > 53 s, TT > 21 s Fib < 1,5 g/l), skłonność do krwawień lub leczenie trombolityczne lub przeciwzakrzepowe
• Przeszłe lub obecne zwłóknienie płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc, pylica płuc, popromienne zapalenie płuc, ciężkie upośledzenie czynności płuc itp.
• Niezdolność do połykania badanych leków, przewlekła biegunka (w tym między innymi zespół jelita drażliwego, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego) i niedrożność jelit wpływają na zażywanie i wchłanianie leków
• Mają historię niedoboru odporności, w tym pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV lub cierpią na inne nabyte, wrodzone choroby niedoboru odporności lub mają historię przeszczepu narządu
• Inni badacze oceniają tych, którzy nie spełniają kryteriów przyjęcia