Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toripalimab Plus FLOT bij lokaal gevorderde maagkanker

5 juni 2024 bijgewerkt door: Quanli Gao, Henan Cancer Hospital

Toripalimab gecombineerd met FLOT-regime bij lokaal gevorderde maagkanker - een prospectieve, open, single-center, fase Ⅱ klinische studie

Neoadjuvante therapie voor lokaal gevorderde maagkanker bevindt zich nog in de verkennende fase. Met de opkomst van immuuncontrolepuntremmers bevindt neoadjuvante chemo-immunotherapie zich ook in de verkennende fase bij lokaal gevorderde maagkanker. Op dit moment is chemotherapie in combinatie met immunotherapie meestal een simpele combinatie van chemotherapeutica en immuunmedicijnen, zonder rekening te houden met de invloed van de toegepaste sequentie. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de volgorde van chemotherapie en immunotherapie het volledige pathologische responspercentage bij lokaal gevorderde maagkanker beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Neoadjuvante therapie voor lokaal gevorderde maagkanker bevindt zich nog in de verkennende fase. Met de opkomst van immuuncontrolepuntremmers bevindt neoadjuvante chemo-immunotherapie zich ook in de verkennende fase bij lokaal gevorderde maagkanker. Op dit moment is chemotherapie in combinatie met immunotherapie meestal een simpele combinatie van chemotherapeutica en immuunmedicijnen, zonder rekening te houden met de invloed van de toegepaste sequentie. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de volgorde van chemotherapie en immunotherapie het volledige pathologische responspercentage bij lokaal gevorderde maagkanker beïnvloedt. Alle patiënten kregen toripalimab plus FLOT-regime. Als pCR werd bereikt, kregen de patiënten twee cycli toripalimab plus FLOT, daarna toripalimab-onderhoud tot één jaar, als pCR niet werd bereikt, kregen de patiënten 8 cycli peri-operatieve toripalimab plus FLOT, daarna toripalimab-onderhoud tot één jaar.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Werving
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 70 ≥ Leeftijd ≥ 18 jaar ongeacht geslacht
  • Maagcarcinoom bevestigd door pathologie
  • geen metastasen op afstand en reseceerbaar of potentieel reseceerbaar beoordeeld door algemene chirurgie-experts
  • ECOG PS 0-1
  • klinisch stadium III door AJCC 8.0
  • verwachte levensduur meer dan 3 maanden
  • Adequate orgaanfunctie: 1) zonder ondersteuning van groeifactor en bloedbestanddelen in de eerste 2 weken van inschrijving; 2) Hartfunctie: geen hartziekte of coronaire hartziekte, graad 1-2; 3) leverfunctie: TBIL ≤ 2ULN, AST ≤ 2,5 ULN, alt ≤ 2,5 ULNX 4 Nierfunctie: cr ≤ 1,25ULN, leverfunctie: TBIL ≤ 2ULN, TBIL ≤ 2,5ULN, alt ≤ 2,5ULN, 4) nierfunctie: cr ≤ 1,25ULN.
  • bloeddruk normaal of binnen het normale bereik gereguleerd door antihypertensiva
  • Diabetespatiënten werden behandeld met hypoglycemische geneesmiddelen om de nuchtere bloedglucose onder controle te houden ≤ 8 mmol/L
  • Patiënten met positief hepatitis B-oppervlakteantigeen moeten worden getest op kwantitatieve detectie van het hepatitis B-DNA-virus. HBV-DNA moet lager zijn dan de bovengrens van de normale testwaarde voor patiënten met een HBV-infectie.
  • geen andere ernstige ziekten die in strijd zijn met deze studie
  • Geen voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen vóór inschrijving negatief worden getest op een bloedzwangerschapstest, en proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten geschikte anticonceptiemaatregelen gebruiken tijdens het onderzoek en binnen 6 maanden na het onderzoek
  • toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek en ondertekende het toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Lijdde aan ernstige infectieziekten binnen 4 weken voor binnenkomst in de groep
  • Bronchiale astma vereist intermitterend gebruik van luchtwegverwijders of medische tussenkomst
  • Vanwege het gebruik van immunosuppressiva vóór gelijktijdig bestaande ziekten en de dosering van immunosuppressiva ≥ 10 mg/, duurde de orale dosis prednison meer dan 2 weken
  • Klinisch duidelijke cardio-cerebrovasculaire aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, ernstig acuut myocardinfarct, instabiliteit of ernstige angina pectoris, coronaire bypassoperatie, congestief hartfalen, ventriculaire aritmieën die medische interventie vereisen, linkerventrikelejectiefractie < 50%, beroerte binnen 6 maanden
  • Allergisch voor een experimenteel medicijn en zijn hulpstoffen, of een voorgeschiedenis van ernstige allergie hebben, of contra-indicaties zijn voor experimentele medicijnen
  • Ernstige psychische stoornissen
  • Abnormale stollingsfunctie (PT > 16s, APTT > 53s, TT > 21s Fib < 1,5g/l), bloedingsneiging of trombolyse of antistollingstherapie ondergaan
  • Vroegere of huidige longfibrose, interstitiële pneumonie, pneumoconiose, stralingspneumonie, ernstige verslechtering van de longfunctie, enz.
  • Onderzoeksgeneesmiddelen niet kunnen doorslikken, chronische diarree (inclusief maar niet beperkt tot prikkelbaredarmsyndroom, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa) en darmobstructie beïnvloeden het gebruik en de absorptie van geneesmiddelen
  • Een voorgeschiedenis hebben van immunodeficiëntie, waaronder positief voor HIV, of lijden aan andere verworven, aangeboren immunodeficiëntieziekten, of een voorgeschiedenis hebben van orgaantransplantatie
  • Andere onderzoekers beoordelen degenen die niet voldoen aan de toelatingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: experimentele groep
patiënten kregen het FLOT-regime op dag 1 en toripalimab op dag 3.
Geneesmiddel: FLOT gecombineerd met toripalimab
Patiënten kregen elke 3 weken op dag 3 FLOT gecombineerd met toripalimab, gedurende in totaal 3 cycli, gevolgd door een chirurgische behandeling. Postoperatieve adjuvante therapie werd bepaald op basis van pathologische resultaten: als een pathologische complete respons (pCR) werd bereikt, kregen de patiënten 2 extra cycli van het neoadjuvante regime; als er geen pCR werd bereikt, kregen de patiënten postoperatief 4 cycli SOX in combinatie met toripalimab.
Andere namen:
  • FLOT plus toripalimab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pathologische volledige respons
Tijdsspanne: 6 maanden
het percentage patiënten zonder tumorcellen in de postoperatieve monsters
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
snelheid van bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
snelheid van bijwerkingen
3 maanden
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
het percentage patiënten dat na drie jaar van de ziekte afblijft
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Henan Cancer Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Quanli Gao, M.D, Department of Immunotherapy, Henan Provincial Cancer Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 juni 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HenanCH immunotherapy006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Demografische kenmerken, bijwerkingen, postoperatieve pathologie

IPD-tijdsbestek voor delen

elke 6 maanden

IPD-toegangscriteria voor delen

onder geschikt vereiste

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen