Toripalimab Plus FLOT paikallisesti edenneen mahasyövän hoidossa
Toripalimabi yhdistettynä FLOT-hoitoon paikallisesti edenneessä mahasyövässä – mahdollinen, avoin, yhden keskuksen, vaiheen Ⅱ kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Quanli Gao, M.D
- Puhelinnumero: +8637165587483
- Sähköposti: gaoquanli2015@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lingdi Zhao, M.D
- Puhelinnumero: +8637165587483
- Sähköposti: lingdizhao@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
- Rekrytointi
- Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lingdi Zhao, M.D
- Puhelinnumero: +86-371-65587483
- Sähköposti: lingdizhao@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Quanli Gao, M.D
- Puhelinnumero: +86-371-65587795
- Sähköposti: gaoquanli2015@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 70 ≥ Ikä ≥ 18 vuotta sukupuolesta riippumatta
- Patologialla vahvistettu mahalaukun adenokarsinooma
- ei kaukaisia etäpesäkkeitä ja yleiskirurgian asiantuntijat arvioivat resekoitavissa tai mahdollisesti resekoitavissa
- ECOG PS 0-1
- kliininen vaihe III, AJCC 8.0
- odotettu käyttöikä yli 3 kuukautta
- Riittävä elinten toiminta: 1) ilman kasvutekijän ja veren komponenttien tukea 2 ensimmäisen viikon aikana ilmoittautumisesta; 2) Sydämen toiminta: ei sydänsairautta tai sepelvaltimotautia, luokka 1-2; 3) maksan toiminta: TBIL ≤ 2ULN, AST ≤ 2,5 ULN, alt ≤ 2,5 ULNX 4 Munuaisten toiminta: cr ≤ 1,25 ULN, maksan toiminta: TBIL ≤ 2ULN, TBIL ≤ 2,5ULN, cr.5ULN, 2,5 alt ≤ munuaisten toiminta ≤ 1,25 ULN.
- verenpaine on normaali tai verenpainelääkkeiden hallinnassa normaalilla alueella
- Diabetespotilaita hoidettiin hypoglykeemisillä lääkkeillä paastoverensokerin säätelemiseksi ≤ 8 mmol/l
- Potilaat, joilla on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni, on testattava hepatiitti B DNA -viruksen kvantitatiivisen havaitsemisen varalta. HBV-DNA:n tulee olla pienempi kuin normaalin testiarvon yläraja potilailla, joilla on HBV-infektio.
- muita vakavia sairauksia, jotka ovat ristiriidassa tämän tutkimuksen kanssa
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia historiassa
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on annettava negatiivinen veriraskaustesti 7 päivää ennen ilmoittautumista, ja hedelmällisessä iässä olevien on käytettävä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen jälkeen.
- suostunut osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Kärsinyt vakavista tartuntataudeista 4 viikon sisällä ennen ryhmään tuloa
- Keuhkoastma vaatii keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden jaksottaista käyttöä tai lääketieteellisiä toimenpiteitä
- Koska immunosuppressantteja käytettiin ennen rinnakkaisia sairauksia ja immunosuppressanttien annostus ≥ 10mg/, oraalinen prednisoniannos kesti yli 2 viikkoa
- Kliinisesti ilmeiset sydän-aivoverisuonitaudit, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vakava akuutti sydäninfarkti, epävakaus tai vaikea angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, kammiorytmiä, jotka vaativat lääketieteellistä toimenpiteitä, vasemman kammion ejektiofraktio < 50%, aivohalvaus sisällä 6 kuukautta
- allerginen jollekin kokeelliselle lääkkeelle ja sen apuaineille, tai sinulla on aiemmin ollut vakava allergia tai olet vasta-aihe kokeellisille lääkkeille
- Vakavat mielenterveyden häiriöt
- Epänormaali hyytymistoiminto (PT > 16 s, APTT > 53 s, TT > 21 s Fib < 1,5 g/l), verenvuototaipumus tai trombolyysi tai antikoagulaatiohoito
- Aiempi tai nykyinen keuhkofibroosi, interstitiaalinen keuhkokuume, pneumokonioosi, säteilykeuhkokuume, vakava keuhkojen toiminnan heikkeneminen jne.
- Tutkimuslääkkeitä ei pysty nielemään, krooninen ripuli (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta ärtyvän suolen oireyhtymä, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus) ja suolitukos vaikuttavat lääkkeiden käyttöön ja imeytymiseen
- sinulla on ollut immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiivinen, tai sinulla on jokin muu hankittu, synnynnäinen immuunipuutosairaus tai sinulla on ollut elinsiirto
- Muut tutkijat arvioivat niitä, jotka eivät täytä pääsyvaatimuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
potilaat saivat FLOT-hoitoa päivänä 1 ja toripalimabia päivänä 3.
|
Potilaat saivat FLOT-hoitoa yhdistettynä toripalimabiin päivänä 3 joka 3. viikko, yhteensä 3 sykliä, minkä jälkeen seurasi kirurginen hoito.
Postoperatiivinen adjuvanttihoito määritettiin patologisten tulosten perusteella: jos patologinen täydellinen vaste (pCR) saavutettiin, potilaat saivat 2 lisäsykliä neoadjuvanttihoitoa; jos pCR:ää ei saavutettu, potilaille annettiin 4 SOX-sykliä yhdistettynä toripalimabiin leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
patologinen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
niiden potilaiden osuus, joilla ei ole kasvainsoluja postoperatiivisissa näytteissä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
haittatapahtumien määrä
|
3 kuukautta
|
|
taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
niiden potilaiden osuus, jotka kestävät sairauden kolmen vuoden kuluttua
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Quanli Gao, M.D, Department of Immunotherapy, Henan Provincial Cancer Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Loibl S, Untch M, Burchardi N, Huober J, Sinn BV, Blohmer JU, Grischke EM, Furlanetto J, Tesch H, Hanusch C, Engels K, Rezai M, Jackisch C, Schmitt WD, von Minckwitz G, Thomalla J, Kummel S, Rautenberg B, Fasching PA, Weber K, Rhiem K, Denkert C, Schneeweiss A. A randomised phase II study investigating durvalumab in addition to an anthracycline taxane-based neoadjuvant therapy in early triple-negative breast cancer: clinical results and biomarker analysis of GeparNuevo study. Ann Oncol. 2019 Aug 1;30(8):1279-1288. doi: 10.1093/annonc/mdz158. Erratum In: Ann Oncol. 2022 Jul;33(7):743-744.
- Voorwerk L, Slagter M, Horlings HM, Sikorska K, van de Vijver KK, de Maaker M, Nederlof I, Kluin RJC, Warren S, Ong S, Wiersma TG, Russell NS, Lalezari F, Schouten PC, Bakker NAM, Ketelaars SLC, Peters D, Lange CAH, van Werkhoven E, van Tinteren H, Mandjes IAM, Kemper I, Onderwater S, Chalabi M, Wilgenhof S, Haanen JBAG, Salgado R, de Visser KE, Sonke GS, Wessels LFA, Linn SC, Schumacher TN, Blank CU, Kok M. Immune induction strategies in metastatic triple-negative breast cancer to enhance the sensitivity to PD-1 blockade: the TONIC trial. Nat Med. 2019 Jun;25(6):920-928. doi: 10.1038/s41591-019-0432-4. Epub 2019 May 13. Erratum In: Nat Med. 2019 Jun 17;:
- He X, Du Y, Wang Z, Wang X, Duan J, Wan R, Xu J, Zhang P, Wang D, Tian Y, Han J, Fei K, Bai H, Tian J, Wang J. Upfront dose-reduced chemotherapy synergizes with immunotherapy to optimize chemoimmunotherapy in squamous cell lung carcinoma. J Immunother Cancer. 2020 Oct;8(2):e000807. doi: 10.1136/jitc-2020-000807.
- Shitara K, Rha SY, Wyrwicz LS, Oshima T, Karaseva N, Osipov M, Yasui H, Yabusaki H, Afanasyev S, Park YK, Al-Batran SE, Yoshikawa T, Yanez P, Dib Bartolomeo M, Lonardi S, Tabernero J, Van Cutsem E, Janjigian YY, Oh DY, Xu J, Fang X, Shih CS, Bhagia P, Bang YJ; KEYNOTE-585 investigators. Neoadjuvant and adjuvant pembrolizumab plus chemotherapy in locally advanced gastric or gastro-oesophageal cancer (KEYNOTE-585): an interim analysis of the multicentre, double-blind, randomised phase 3 study. Lancet Oncol. 2024 Feb;25(2):212-224. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00541-7. Epub 2023 Dec 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- HenanCH immunotherapy006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .