Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Toripalimab Plus FLOT dans le cancer gastrique localement avancé

5 juin 2024 mis à jour par: Quanli Gao, Henan Cancer Hospital

Toripalimab combiné avec le régime FLOT dans le cancer gastrique localement avancé - une étude clinique prospective, ouverte, monocentrique, de phase Ⅱ

Le traitement néoadjuvant du cancer gastrique localement avancé est encore au stade exploratoire. Avec l'émergence des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires, la chimio-immunothérapie néoadjuvante est également au stade exploratoire dans les cancers gastriques localement avancés. A l'heure actuelle, la chimiothérapie associée à l'immunothérapie est le plus souvent une simple association de médicaments chimiothérapeutiques et de médicaments immunitaires, sans tenir compte de l'influence de la séquence appliquée. Le but de cette étude est d'explorer si la séquence de chimiothérapie et d'immunothérapie influence le taux de réponse pathologique complète dans le cancer gastrique localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le traitement néoadjuvant du cancer gastrique localement avancé est encore au stade exploratoire. Avec l'émergence des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires, la chimio-immunothérapie néoadjuvante est également au stade exploratoire dans les cancers gastriques localement avancés. A l'heure actuelle, la chimiothérapie associée à l'immunothérapie est le plus souvent une simple association de médicaments chimiothérapeutiques et de médicaments immunitaires, sans tenir compte de l'influence de la séquence appliquée. Le but de cette étude est d'explorer si la séquence de chimiothérapie et d'immunothérapie influence le taux de réponse pathologique complète dans le cancer gastrique localement avancé. Tous les patients ont reçu le schéma toripalimab plus FLOT. Si la pCR était atteinte, les patients recevaient deux cycles de toripalimab plus FLOT, puis maintenance toripalimab jusqu'à un an, si la pCR n'était pas atteinte, les patients recevaient 8 cycles de toripalimab périopératoire plus FLOT, puis maintenance toripalimab jusqu'à un an.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Recrutement
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 70 ≥ Âge ≥ 18 ans quel que soit le sexe
  • Adénocarcinome gastrique confirmé par pathologie
  • pas de métastase à distance et résécable ou potentiellement résécable évalué par des experts en chirurgie générale
  • ECOG PS 0-1
  • stade clinique III par AJCC 8.0
  • durée de vie prévue de plus de 3 mois
  • Fonction organique adéquate : 1) sans facteur de croissance ni soutien des composants sanguins au cours des 2 premières semaines d'inscription ; 2) Fonction cardiaque : pas de maladie cardiaque ni de maladie coronarienne, grade 1-2 ; 3) fonction hépatique : TBIL ≤ 2 LSN, AST ≤ 2,5 LSN, alt ≤ 2,5 ULNX 4 Fonction rénale : cr ≤ 1,25 LSN, fonction hépatique : TBIL ≤ 2 LSN, TBIL ≤ 2,5 LSN, alt ≤ 2,5 LSN, 4) fonction rénale : cr ≤ 1,25 LSN.
  • tension artérielle normale ou contrôlée dans les limites de la normale par des médicaments antihypertenseurs
  • Les patients diabétiques ont été traités avec des médicaments hypoglycémiants pour contrôler la glycémie à jeun ≤ 8 mmol/L
  • Les patients dont l'antigène de surface de l'hépatite B est positif doivent être testés pour la détection quantitative du virus de l'ADN de l'hépatite B. L'ADN du VHB doit être inférieur à la limite supérieure de la valeur de test normale pour les patients infectés par le VHB.
  • pas d'autres maladies graves en conflit avec cette étude
  • Aucun antécédent d'autres tumeurs malignes
  • Les femmes en âge de procréer doivent être testées négatives pour le test sanguin de grossesse dans les 7 jours précédant l'inscription, et les sujets en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives appropriées pendant l'essai et dans les 6 mois suivant l'essai
  • accord pour participer à cette étude et signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • A souffert de maladies infectieuses graves dans les 4 semaines avant d'entrer dans le groupe
  • L'asthme bronchique nécessite l'utilisation intermittente de bronchodilatateurs ou une intervention médicale
  • En raison de l'utilisation d'immunosuppresseurs avant des maladies coexistantes et du dosage d'immunosuppresseurs ≥ 10mg/, la dose orale de prednisone a duré plus de 2 semaines
  • Maladies cardio-cérébrovasculaires cliniquement évidentes, y compris, mais sans s'y limiter, infarctus aigu sévère du myocarde, instabilité ou angine de poitrine sévère, pontage coronarien, insuffisance cardiaque congestive, arythmies ventriculaires nécessitant une intervention médicale, fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 %, accident vasculaire cérébral dans 6 mois
  • Allergie à tout médicament expérimental et à ses excipients, ou avoir des antécédents d'allergie grave, ou présenter des contre-indications aux médicaments expérimentaux
  • Troubles mentaux graves
  • Fonction de coagulation anormale (PT > 16s, APTT > 53s, TT > 21s Fib < 1,5g/L), tendance hémorragique ou traitement thrombolytique ou anticoagulant
  • Fibrose pulmonaire passée ou présente, pneumonie interstitielle, pneumoconiose, pneumonie radique, altération grave de la fonction pulmonaire, etc.
  • Incapacité à avaler les médicaments de recherche, diarrhée chronique (y compris, mais sans s'y limiter, le syndrome du côlon irritable, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse) et l'obstruction intestinale affectent l'utilisation et l'absorption des médicaments
  • Avoir des antécédents d'immunodéficience, y compris séropositif pour le VIH, ou souffrir d'autres maladies d'immunodéficience congénitale acquises, ou avoir des antécédents de greffe d'organe
  • D'autres chercheurs évaluent ceux qui ne répondent pas aux critères d'admission

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: groupe expérimental
les patients ont reçu le régime FLOT le jour 1 et le toripalimab le jour 3.
Médicament: FLOT associé au toripalimab
Les patients ont reçu FLOT associé au toripalimab le jour 3 toutes les 3 semaines, pour un total de 3 cycles, suivis d'un traitement chirurgical. Le traitement adjuvant postopératoire a été déterminé sur la base des résultats pathologiques : si une réponse pathologique complète (pCR) était obtenue, les patients recevaient 2 cycles supplémentaires du régime néoadjuvant ; si la pCR n'était pas atteinte, les patients recevaient 4 cycles de SOX associés au toripalimab en postopératoire.
Autres noms:
  • FLOT plus toripalimab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse complète pathologique
Délai: 6 mois
la proportion de patients sans cellules tumorales dans les prélèvements postopératoires
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'événements indésirables
Délai: 3 mois
taux d'événements indésirables
3 mois
survie sans maladie
Délai: 3 années
le taux de patients qui évitent la maladie à trois ans
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Henan Cancer Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Quanli Gao, M.D, Department of Immunotherapy, Henan Provincial Cancer Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 mai 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 juin 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HenanCH immunotherapy006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Caractéristiques démographiques, effets indésirables, pathologie postopératoire

Délai de partage IPD

tous les 6 mois

Critères d'accès au partage IPD

sous exigence appropriée

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres