Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení dopadu klinické farmakogenomiky na skutečné a potenciální užívání léků u veteránů

8. srpna 2022 aktualizováno: Courtney Watts Alexander, Auburn University
Účelem této studie je posoudit prevalenci veteránů s velkou depresivní poruchou (MDD), kteří jsou léčeni lékem, který má aktuální doporučení konsorcia pro implementaci klinické farmakogenetiky (CPIC) nebo farmakogenomické znalostní báze (PharmGKB), která mají farmakogenomickou variaci, která ovlivňuje bezpečnost nebo účinnost předmětné medikace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35404
        • Tuscaloosa VAMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 19 let
  2. Předepsaný alespoň jeden chronický lék na duševní zdraví, který je považován za farmakogenomicky účinný, jak je definováno výše (amitriptylin, doxepin, imipramin, nortriptylin, citalopram, escitalopram, fluvoxamin, paroxetin, sertralin nebo venlafaxin).
  3. Diagnóza velké depresivní poruchy (MDD)

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je vězeň nebo podléhá soudnímu příkazu k léčbě v rámci rozsudku nebo uvěznění
  2. Přetrvávající nedodržování léků z důvodů, které potenciálně nesouvisejí s farmakogenomickou variací (např. nemožnost získat léky kvůli nákladům; nedodržování kvůli kognitivním poruchám)
  3. Jednotlivci, kteří dostávají léčbu/péči o duševní zdraví v zařízení mimo VA
  4. Jedinci, kteří jsou nevyléčitelně nemocní
  5. Neschopnost komunikovat v angličtině a/nebo rozumět angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Farmakogenomický screening
Způsobilí pacienti, kteří ústně souhlasí s účastí, obdrží dvě farmakogenomické návštěvy telehealth.
Jiný: Farmakogenomický screening

První schůzka telehealth:

  1. Farmakogenomické vzdělávání a informovaný souhlas
  2. Zdravotní historie
  3. Kolekce vzorků

Druhá schůzka telehealth:

  1. Výsledky farmakogenomického testování
  2. Užitečnost a omezení farmakogenomického testování
  3. Potenciální dopady specifické pro pacienta na současnou nebo budoucí medikamentózní terapii
  4. Odpovídání na dotazy pacientů
  5. Doporučení poskytovateli duševního zdraví pro specifická doporučení pro léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra farmakogenomických variací s praktickými doporučeními pro aktuálně používané léky
Časové okno: Při zápisu
Při registraci bude provedena anamnéza léků, aby se zajistilo, že pacient splňuje kritéria pro zařazení. Pacienti v tomto časovém bodě poskytnou vzorek slin. Míra farmakogenomické variace bude vypočítána na základě aktuální medikace při zařazení; nicméně farmakogenomický screeningový panel může trvat až 6 týdnů, než se vrátí pacientovi a zkoušejícímu.
Při zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra farmakogenomických variací s praktickými doporučeními pro všechny použitelné léky
Časové okno: Při zápisu
Při zápisu
Kontrola/progrese onemocnění duševního zdraví pomocí ověřených nástrojů specifických pro daný stav onemocnění
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po doporučení prostřednictvím retrospektivního přehledu grafu
K posouzení kontroly nebo progrese budou použity ověřené nástroje specifické pro chorobný stav. Konkrétně kontrola deprese bude hodnocena pomocí PHQ-9, jak je zdokumentováno v tabulce. To bude posouzeno prostřednictvím retrospektivního přezkoumání grafu.
3, 6 a 12 měsíců po doporučení prostřednictvím retrospektivního přehledu grafu
Náklady související s léky
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po doporučení prostřednictvím retrospektivního přehledu grafu
Údaje o škodách budou použity k posouzení nákladů souvisejících s léky v konkrétních časových bodech.
3, 6 a 12 měsíců po doporučení prostřednictvím retrospektivního přehledu grafu
Nežádoucí účinky související s léky
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po doporučení prostřednictvím retrospektivního přehledu grafu
3, 6 a 12 měsíců po doporučení prostřednictvím retrospektivního přehledu grafu
Počet návštěv a hospitalizací primární péče, poskytovatele duševního zdraví, lékárníka, specialisty a pohotovosti
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po doporučení prostřednictvím retrospektivního přehledu grafu
3, 6 a 12 měsíců po doporučení prostřednictvím retrospektivního přehledu grafu
Pacient udával adherenci k léčbě a důvody pro nedodržování
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po doporučení prostřednictvím retrospektivního přehledu grafu
3, 6 a 12 měsíců po doporučení prostřednictvím retrospektivního přehledu grafu
Pacient uvedl důvody pro nedodržování
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po doporučení prostřednictvím retrospektivního přehledu grafu
3, 6 a 12 měsíců po doporučení prostřednictvím retrospektivního přehledu grafu
Počet vydaných a přijatých farmakogenomických doporučení
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po doporučení prostřednictvím retrospektivního přehledu grafu
3, 6 a 12 měsíců po doporučení prostřednictvím retrospektivního přehledu grafu
Typ vytvořených a přijatých farmakogenomických doporučení
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po doporučení prostřednictvím retrospektivního přehledu grafu
3, 6 a 12 měsíců po doporučení prostřednictvím retrospektivního přehledu grafu
Počet vydaných a přijatých nefarmakogenomických doporučení
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po doporučení prostřednictvím retrospektivního přehledu grafu
3, 6 a 12 měsíců po doporučení prostřednictvím retrospektivního přehledu grafu
Typ vytvořených a přijatých nefarmakogenomických doporučení
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po doporučení prostřednictvím retrospektivního přehledu grafu
3, 6 a 12 měsíců po doporučení prostřednictvím retrospektivního přehledu grafu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Auburn University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Kimberly B Lloyd, Pharm.D., Auburn University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TVA_IRBNetID_1614352

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení