Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliinisen farmakogenomiikan vaikutuksen arviointi todelliseen ja mahdolliseen lääkkeiden käyttöön veteraaneissa

maanantai 8. elokuuta 2022 päivittänyt: Courtney Watts Alexander, Auburn University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sellaisten veteraanien esiintyvyyttä, joilla on vakava masennushäiriö (MDD), joita hoidetaan lääkkeellä, jolla on nykyiset Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) tai Pharmacogenomics Knowledgebase (PharmGKB) suositukset, joilla on farmakogenominen vaihtelu. vaikuttaa kohteen lääkkeen turvallisuuteen tai tehokkuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35404
        • Tuscaloosa VAMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 19 vuotta
  2. Määrännyt vähintään yhden kroonisen mielenterveyden lääkkeen, jonka katsotaan olevan farmakogenomisesti toimiva, kuten edellä on määritelty (amitriptyliini, doksepiini, imipramiini, nortriptyliini, sitalopraami, essitalopraami, fluvoksamiini, paroksetiini, sertraliini tai venlafaksiini).
  3. Vakavan masennushäiriön (MDD) diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde on vanki tai tuomioistuimen määräys saada hoitoa osana rangaistusta tai vankeutta
  2. Jatkuva lääkityksen noudattamatta jättäminen syistä, jotka eivät mahdollisesti liity farmakogenomiseen vaihteluun (esim. kyvyttömyys saada lääkkeitä kustannusten vuoksi; kognitiivisesta heikkenemisestä johtuva laiminlyönti)
  3. Henkilöt, jotka saavat mielenterveyshoitoa/-hoitoa ei-VA-laitoksesta
  4. Parantumattomasti sairaita henkilöitä
  5. Kyvyttömyys kommunikoida ja/tai ymmärtää englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Farmakogenominen seulonta
Osallistumiskelpoiset potilaat, jotka suullisesti suostuvat osallistumaan, saavat kaksi farmakogenomiikan etäterveyskäyntiä.
Muut: Farmakogenominen seulonta

Ensimmäinen etäterveyskäynti:

  1. Farmakogenomiikka koulutus ja tietoinen suostumus
  2. Lääketieteellinen historia
  3. Näytekokoelma

Toinen etäterveyskäynti:

  1. Farmakogenomisen testauksen tulokset
  2. Farmakogenomisen testauksen hyödyllisyys ja rajoitukset
  3. Potilaskohtaiset mahdolliset vaikutukset nykyisiin tai tuleviin lääkityshoitoihin
  4. Potilaan kysymyksiin vastaaminen
  5. Lähete mielenterveysalan ammattilaisille hoitokohtaisten suositusten saamiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakogenomisen vaihtelun nopeus ja tällä hetkellä käytettyjä lääkkeitä koskevat käytännölliset suositukset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
Ilmoittautumisen yhteydessä tehdään lääkityshistoria sen varmistamiseksi, että potilas täyttää ilmoittautumiskriteerit. Potilaat antavat sylkinäytteen tässä vaiheessa. Farmakogenomisen vaihtelun nopeus lasketaan ilmoittautumishetkellä käytössä olevien lääkkeiden perusteella; farmakogenomisen seulontapaneelin palauttaminen potilaalle ja tutkijalle voi kuitenkin kestää jopa 6 viikkoa.
Ilmoittautumisen yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakogenomisen vaihtelun nopeus ja käytännölliset suositukset kaikille toimiville lääkkeille
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
Ilmoittautumisen yhteydessä
Mielenterveyssairauksien tilan hallinta/eteneminen käyttämällä sairauden tilakohtaisia ​​validoituja työkaluja
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua suosituksesta retrospektiivisen kaaviotarkistuksen kautta
Validoituja, sairaustilakohtaisia ​​työkaluja käytetään hallinnan tai etenemisen arvioimiseen. Erityisesti masennuksen hallintaa arvioidaan käyttämällä PHQ-9:ää, kuten kaaviossa on dokumentoitu. Tämä arvioidaan retrospektiivisen kaaviotarkistuksen avulla.
3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua suosituksesta retrospektiivisen kaaviotarkistuksen kautta
Lääkkeisiin liittyvät kulut
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua suosituksesta retrospektiivisen kaaviotarkistuksen kautta
Hakemustietoja käytetään lääkkeisiin liittyvien kustannusten arvioimiseen tiettyinä aikoina.
3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua suosituksesta retrospektiivisen kaaviotarkistuksen kautta
Lääkkeisiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua suosituksesta retrospektiivisen kaaviotarkistuksen kautta
3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua suosituksesta retrospektiivisen kaaviotarkistuksen kautta
Perusterveydenhuollon, mielenterveyspalvelujen tarjoajan, mielenterveysapteekin, erikoislääkärin ja ensiapukäyntien ja sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua suosituksesta retrospektiivisen kaaviotarkistuksen kautta
3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua suosituksesta retrospektiivisen kaaviotarkistuksen kautta
Potilas ilmoitti lääkityksen noudattamatta jättämisen syistä
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua suosituksesta retrospektiivisen kaaviotarkistuksen kautta
3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua suosituksesta retrospektiivisen kaaviotarkistuksen kautta
Potilas ilmoitti syyt noudattamatta jättämiseen
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua suosituksesta retrospektiivisen kaaviotarkistuksen kautta
3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua suosituksesta retrospektiivisen kaaviotarkistuksen kautta
Tehtyjen ja hyväksyttyjen farmakogenomisten suositusten määrä
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua suosituksesta retrospektiivisen kaaviotarkistuksen kautta
3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua suosituksesta retrospektiivisen kaaviotarkistuksen kautta
Tehtyjen ja hyväksyttyjen farmakogenomisten suositusten tyyppi
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua suosituksesta retrospektiivisen kaaviotarkistuksen kautta
3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua suosituksesta retrospektiivisen kaaviotarkistuksen kautta
Tehtyjen ja hyväksyttyjen ei-farmakogenomisten suositusten lukumäärä
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua suosituksesta retrospektiivisen kaaviotarkistuksen kautta
3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua suosituksesta retrospektiivisen kaaviotarkistuksen kautta
Tehtyjen ja hyväksyttyjen ei-farmakogenomisten suositusten tyyppi
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua suosituksesta retrospektiivisen kaaviotarkistuksen kautta
3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua suosituksesta retrospektiivisen kaaviotarkistuksen kautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Auburn University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Kimberly B Lloyd, Pharm.D., Auburn University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 9. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TVA_IRBNetID_1614352

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia