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Avaliação do Impacto da Farmacogenômica Clínica no Uso Real e Potencial de Medicamentos em Veteranos

8 de agosto de 2022 atualizado por: Courtney Watts Alexander, Auburn University
O objetivo deste estudo é avaliar a prevalência de veteranos com transtorno depressivo maior (MDD) que estão sendo tratados com um medicamento que tem recomendações acionáveis ​​do Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) ou da Pharmacogenomics Knowledgebase (PharmGKB) que têm uma variação farmacogenômica que afeta a segurança ou a eficácia do medicamento em questão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35404
        • Tuscaloosa VAMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 19 anos
  2. Prescreveu pelo menos um medicamento crônico para saúde mental considerado farmacogenômicamente acionável, conforme definido acima (amitriptilina, doxepina, imipramina, nortriptilina, citalopram, escitalopram, fluvoxamina, paroxetina, sertralina ou venlafaxina).
  3. Diagnóstico de transtorno depressivo maior (TDM)

Critério de exclusão:

  1. O sujeito é um prisioneiro ou está sob ordem judicial para tratamento como parte de uma sentença ou encarceramento
  2. Não adesão persistente à medicação por motivos não potencialmente relacionados à variação farmacogenômica (por exemplo, incapacidade de obter medicamentos devido ao custo; não adesão devido a deficiência cognitiva)
  3. Indivíduos recebendo tratamento/cuidados de saúde mental de uma instalação não-VA
  4. Indivíduos com doenças terminais
  5. Incapacidade de se comunicar e/ou entender inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Triagem Farmacogenômica
Os pacientes elegíveis que consentirem verbalmente em participar receberão duas visitas de telessaúde farmacogenômica.
Outro: Triagem Farmacogenômica

Primeira consulta de telessaúde:

  1. Educação farmacogenômica e consentimento informado
  2. Histórico médico
  3. Coleta de amostras

Segunda consulta de telessaúde:

  1. Resultados dos testes farmacogenómicos
  2. Utilidade e limitações dos testes farmacogenómicos
  3. Impactos potenciais específicos do paciente em terapias medicamentosas atuais ou futuras
  4. Resposta a perguntas do paciente
  5. Encaminhamento para provedor(es) de saúde mental para recomendações específicas de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de variação farmacogenômica com recomendações acionáveis ​​para medicamentos atualmente utilizados
Prazo: Na inscrição
Um histórico de medicação será conduzido na inscrição para garantir que o paciente atenda aos critérios de inscrição. Os pacientes fornecerão uma amostra de saliva neste momento. A taxa de variação farmacogenômica será calculada com base nos medicamentos atuais no momento da inscrição; no entanto, o painel de triagem farmacogenômica pode levar até 6 semanas para retornar ao paciente e ao investigador.
Na inscrição

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de variação farmacogenômica com recomendações acionáveis ​​para todos os medicamentos acionáveis
Prazo: Na inscrição
Na inscrição
Controle/progressão do estado da doença de saúde mental utilizando ferramentas validadas específicas do estado da doença
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a recomendação por meio de revisão retrospectiva de prontuários
Ferramentas validadas e específicas do estado da doença serão utilizadas para avaliar o controle ou a progressão. Especificamente, o controle da depressão será avaliado utilizando o PHQ-9 conforme documentado no gráfico. Isso será avaliado por meio de revisão retrospectiva de prontuários.
3, 6 e 12 meses após a recomendação por meio de revisão retrospectiva de prontuários
Custos relacionados a medicamentos
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a recomendação por meio de revisão retrospectiva de prontuários
Os dados das reclamações serão usados ​​para avaliar os custos relacionados a medicamentos em momentos específicos.
3, 6 e 12 meses após a recomendação por meio de revisão retrospectiva de prontuários
Eventos adversos relacionados a medicamentos
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a recomendação por meio de revisão retrospectiva de prontuários
3, 6 e 12 meses após a recomendação por meio de revisão retrospectiva de prontuários
Número de cuidados primários, provedor de saúde mental, farmacêutico de saúde mental, especialista e atendimentos de emergência e hospitalizações
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a recomendação por meio de revisão retrospectiva de prontuários
3, 6 e 12 meses após a recomendação por meio de revisão retrospectiva de prontuários
Paciente relatou adesão à medicação e motivos da não adesão
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a recomendação por meio de revisão retrospectiva de prontuários
3, 6 e 12 meses após a recomendação por meio de revisão retrospectiva de prontuários
Razões relatadas pelo paciente para a não adesão
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a recomendação por meio de revisão retrospectiva de prontuários
3, 6 e 12 meses após a recomendação por meio de revisão retrospectiva de prontuários
Número de recomendações farmacogenômicas feitas e aceitas
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a recomendação por meio de revisão retrospectiva de prontuários
3, 6 e 12 meses após a recomendação por meio de revisão retrospectiva de prontuários
Tipo de recomendações farmacogenômicas feitas e aceitas
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a recomendação por meio de revisão retrospectiva de prontuários
3, 6 e 12 meses após a recomendação por meio de revisão retrospectiva de prontuários
Número de recomendações não farmacogenômicas feitas e aceitas
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a recomendação por meio de revisão retrospectiva de prontuários
3, 6 e 12 meses após a recomendação por meio de revisão retrospectiva de prontuários
Tipo de recomendações não farmacogenômicas feitas e aceitas
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a recomendação por meio de revisão retrospectiva de prontuários
3, 6 e 12 meses após a recomendação por meio de revisão retrospectiva de prontuários

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Auburn University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Kimberly B Lloyd, Pharm.D., Auburn University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TVA_IRBNetID_1614352

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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