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Valutazione dell'impatto della farmacogenomica clinica sull'uso reale e potenziale di farmaci nei veterani

8 agosto 2022 aggiornato da: Courtney Watts Alexander, Auburn University
Lo scopo di questo studio è valutare la prevalenza di veterani con disturbo depressivo maggiore (MDD) che sono in trattamento con un farmaco che ha le attuali raccomandazioni attuabili del Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) o della Pharmacogenomics Knowledgebase (PharmGKB) che hanno una variazione farmacogenomica che influenza la sicurezza o l'efficacia del farmaco in questione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35404
        • Tuscaloosa VAMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 19 anni
  2. Prescritto almeno un farmaco cronico per la salute mentale considerato farmacogenomicamente perseguibile, come definito sopra (amitriptilina, doxepina, imipramina, nortriptilina, citalopram, escitalopram, fluvoxamina, paroxetina, sertralina o venlafaxina).
  3. Diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD)

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è un detenuto o è sottoposto a un'ordinanza del tribunale per il trattamento come parte di una pena o di un'incarcerazione
  2. Persistente non aderenza al farmaco per ragioni non potenzialmente legate a variazioni farmacogenomiche (ad es. incapacità di ottenere farmaci a causa del costo; non aderenza dovuta a compromissione cognitiva)
  3. Individui che ricevono cure/cure per la salute mentale da una struttura non VA
  4. Individui che sono malati terminali
  5. Incapacità di comunicare e/o comprendere l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Screening farmacogenomico
I pazienti idonei che acconsentono verbalmente a partecipare riceveranno due visite di telemedicina di farmacogenomica.
Altro: Screening farmacogenomico

Primo appuntamento di telemedicina:

  1. Educazione alla farmacogenomica e consenso informato
  2. Storia medica
  3. Raccolta campioni

Secondo appuntamento di telemedicina:

  1. Risultati dei test di farmacogenomica
  2. Utilità e limiti dei test farmacogenomici
  3. Impatti potenziali specifici del paziente sulle terapie farmacologiche attuali o future
  4. Risposta alle domande dei pazienti
  5. Rinvio a fornitori di servizi di salute mentale per raccomandazioni specifiche sul trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di variazione farmacogenomica con raccomandazioni attuabili per i farmaci attualmente utilizzati
Lasso di tempo: All'iscrizione
Al momento dell'arruolamento verrà condotta una cronologia dei farmaci per garantire che il paziente soddisfi i criteri per l'arruolamento. I pazienti forniranno un campione di saliva in questo momento. Il tasso di variazione farmacogenomica sarà calcolato in base ai farmaci correnti al momento dell'arruolamento; tuttavia, il pannello di screening farmacogenomico può richiedere fino a 6 settimane per tornare al paziente e allo sperimentatore.
All'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di variazione farmacogenomica con raccomandazioni attuabili per tutti i farmaci attuabili
Lasso di tempo: All'iscrizione
All'iscrizione
Controllo/progressione dello stato della malattia di salute mentale utilizzando strumenti convalidati specifici dello stato della malattia
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la raccomandazione tramite revisione retrospettiva del grafico
Verranno utilizzati strumenti convalidati e specifici per lo stato della malattia per valutare il controllo o la progressione. In particolare, il controllo della depressione sarà valutato utilizzando PHQ-9 come documentato all'interno del grafico. Questo sarà valutato tramite revisione retrospettiva del grafico.
3, 6 e 12 mesi dopo la raccomandazione tramite revisione retrospettiva del grafico
Costi correlati ai farmaci
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la raccomandazione tramite revisione retrospettiva del grafico
I dati relativi alle richieste di risarcimento verranno utilizzati per valutare i costi correlati ai farmaci in momenti specifici.
3, 6 e 12 mesi dopo la raccomandazione tramite revisione retrospettiva del grafico
Eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la raccomandazione tramite revisione retrospettiva del grafico
3, 6 e 12 mesi dopo la raccomandazione tramite revisione retrospettiva del grafico
Numero di visite e ricoveri di cure primarie, operatori di salute mentale, farmacisti di salute mentale, specialisti e pronto soccorso
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la raccomandazione tramite revisione retrospettiva del grafico
3, 6 e 12 mesi dopo la raccomandazione tramite revisione retrospettiva del grafico
Il paziente ha riportato l'aderenza al farmaco e le ragioni della mancata aderenza
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la raccomandazione tramite revisione retrospettiva del grafico
3, 6 e 12 mesi dopo la raccomandazione tramite revisione retrospettiva del grafico
Il paziente ha riportato i motivi della mancata aderenza
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la raccomandazione tramite revisione retrospettiva del grafico
3, 6 e 12 mesi dopo la raccomandazione tramite revisione retrospettiva del grafico
Numero di raccomandazioni farmacogenomiche formulate e accettate
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la raccomandazione tramite revisione retrospettiva del grafico
3, 6 e 12 mesi dopo la raccomandazione tramite revisione retrospettiva del grafico
Tipo di raccomandazioni farmacogenomiche formulate e accettate
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la raccomandazione tramite revisione retrospettiva del grafico
3, 6 e 12 mesi dopo la raccomandazione tramite revisione retrospettiva del grafico
Numero di raccomandazioni non farmacogenomiche formulate e accettate
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la raccomandazione tramite revisione retrospettiva del grafico
3, 6 e 12 mesi dopo la raccomandazione tramite revisione retrospettiva del grafico
Tipo di raccomandazioni non farmacogenomiche formulate e accettate
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la raccomandazione tramite revisione retrospettiva del grafico
3, 6 e 12 mesi dopo la raccomandazione tramite revisione retrospettiva del grafico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Auburn University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Kimberly B Lloyd, Pharm.D., Auburn University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TVA_IRBNetID_1614352

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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