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Evaluación del impacto de la farmacogenómica clínica en el uso real y potencial de medicamentos en veteranos

8 de agosto de 2022 actualizado por: Courtney Watts Alexander, Auburn University
El propósito de este estudio es evaluar la prevalencia de veteranos con trastorno depresivo mayor (MDD) que están siendo tratados con un medicamento que tiene recomendaciones procesables actuales del Consorcio de Implementación de Farmacogenética Clínica (CPIC) o la Base de Conocimiento de Farmacogenómica (PharmGKB) que tienen una variación farmacogenómica que afecta la seguridad o la eficacia del medicamento en cuestión.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35404
        • Tuscaloosa VAMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 19 años
  2. Recetó al menos un medicamento crónico para la salud mental que se considere farmacogenómicamente procesable, como se define anteriormente (amitriptilina, doxepina, imipramina, nortriptilina, citalopram, escitalopram, fluvoxamina, paroxetina, sertralina o venlafaxina).
  3. Diagnóstico de trastorno depresivo mayor (TDM)

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto es un preso o está bajo una orden judicial de tratamiento como parte de una sentencia o encarcelamiento
  2. Incumplimiento persistente de la medicación por motivos potencialmente no relacionados con la variación farmacogenómica (p. incapacidad para obtener medicamentos debido al costo; incumplimiento por deterioro cognitivo)
  3. Individuos que reciben tratamiento/atención de salud mental de un centro que no pertenece a VA
  4. Individuos que tienen una enfermedad terminal
  5. Incapacidad para comunicarse y/o entender inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cribado farmacogenómico
Los pacientes elegibles que den su consentimiento verbal para participar recibirán dos visitas de telesalud de farmacogenómica.
Otro: Cribado farmacogenómico

Primera cita de telesalud:

  1. Educación en farmacogenómica y consentimiento informado
  2. Historial médico
  3. Coleccion de muestra

Segunda cita de telesalud:

  1. Resultados de las pruebas farmacogenómicas
  2. Utilidad y limitaciones de las pruebas farmacogenómicas
  3. Impactos potenciales específicos del paciente en las terapias de medicamentos actuales o futuras
  4. Respondiendo a las preguntas de los pacientes
  5. Remisión a proveedores de salud mental para recomendaciones específicas de tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de variación farmacogenómica con recomendaciones procesables para los medicamentos utilizados actualmente
Periodo de tiempo: En la inscripción
Se realizará un historial de medicamentos en el momento de la inscripción para garantizar que el paciente cumpla con los criterios de inscripción. Los pacientes proporcionarán una muestra de saliva en este momento. La tasa de variación farmacogenómica se calculará en función de los medicamentos actuales en el momento de la inscripción; sin embargo, el panel de cribado farmacogenómico puede tardar hasta 6 semanas en devolverse al paciente y al investigador.
En la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de variación farmacogenómica con recomendaciones procesables para todos los medicamentos procesables
Periodo de tiempo: En la inscripción
En la inscripción
Control/progresión del estado de la enfermedad de salud mental utilizando herramientas validadas específicas del estado de la enfermedad
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses posteriores a la recomendación mediante revisión retrospectiva de expedientes
Se utilizarán herramientas validadas y específicas del estado de la enfermedad para evaluar el control o la progresión. Específicamente, el control de la depresión se evaluará utilizando PHQ-9 como se documenta en el cuadro. Esto se evaluará a través de una revisión retrospectiva de las historias clínicas.
3, 6 y 12 meses posteriores a la recomendación mediante revisión retrospectiva de expedientes
Costos relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses posteriores a la recomendación mediante revisión retrospectiva de expedientes
Los datos de las reclamaciones se utilizarán para evaluar los costos relacionados con los medicamentos en puntos de tiempo específicos.
3, 6 y 12 meses posteriores a la recomendación mediante revisión retrospectiva de expedientes
Eventos adversos relacionados con la medicación
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses posteriores a la recomendación mediante revisión retrospectiva de expedientes
3, 6 y 12 meses posteriores a la recomendación mediante revisión retrospectiva de expedientes
Número de visitas y hospitalizaciones de atención primaria, proveedor de salud mental, farmacéutico de salud mental, especialista y sala de emergencias
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses posteriores a la recomendación mediante revisión retrospectiva de expedientes
3, 6 y 12 meses posteriores a la recomendación mediante revisión retrospectiva de expedientes
Adherencia a la medicación informada por el paciente y motivos de la falta de adherencia
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses posteriores a la recomendación mediante revisión retrospectiva de expedientes
3, 6 y 12 meses posteriores a la recomendación mediante revisión retrospectiva de expedientes
Motivos informados por el paciente para la no adherencia
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses posteriores a la recomendación mediante revisión retrospectiva de expedientes
3, 6 y 12 meses posteriores a la recomendación mediante revisión retrospectiva de expedientes
Número de recomendaciones farmacogenómicas realizadas y aceptadas
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses posteriores a la recomendación mediante revisión retrospectiva de expedientes
3, 6 y 12 meses posteriores a la recomendación mediante revisión retrospectiva de expedientes
Tipo de recomendaciones farmacogenómicas realizadas y aceptadas
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses posteriores a la recomendación mediante revisión retrospectiva de expedientes
3, 6 y 12 meses posteriores a la recomendación mediante revisión retrospectiva de expedientes
Número de recomendaciones no farmacogenómicas realizadas y aceptadas
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses posteriores a la recomendación mediante revisión retrospectiva de expedientes
3, 6 y 12 meses posteriores a la recomendación mediante revisión retrospectiva de expedientes
Tipo de recomendaciones no farmacogenómicas realizadas y aceptadas
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses posteriores a la recomendación mediante revisión retrospectiva de expedientes
3, 6 y 12 meses posteriores a la recomendación mediante revisión retrospectiva de expedientes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Auburn University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Kimberly B Lloyd, Pharm.D., Auburn University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de agosto de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TVA_IRBNetID_1614352

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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