Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af virkningen af ​​klinisk farmakogenomi på reel og potentiel medicinbrug hos veteraner

8. august 2022 opdateret af: Courtney Watts Alexander, Auburn University
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere forekomsten af ​​veteraner med svær depressiv lidelse (MDD), som er i behandling med en medicin, der har de nuværende Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) eller Pharmacogenomics Knowledgebase (PharmGKB) brugbare anbefalinger, der har en farmakogenomisk variation, der påvirker sikkerheden eller effektiviteten af ​​den pågældende medicin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35404
        • Tuscaloosa VAMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 19 år
  2. Foreskrevet mindst én kronisk medicin til mental sundhed, som anses for farmakogenomisk virkningsfuld, som defineret ovenfor (amitriptylin, doxepin, imipramin, nortriptylin, citalopram, escitalopram, fluvoxamin, paroxetin, sertralin eller venlafaxin).
  3. Diagnose af svær depressiv lidelse (MDD)

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgsperson er en fange eller er under en retskendelse til behandling som en del af en dom eller fængsling
  2. Vedvarende manglende overholdelse af medicin af årsager, der ikke er potentielt forbundet med farmakogenomisk variation (f. manglende evne til at få medicin på grund af omkostninger; manglende overholdelse på grund af kognitiv svækkelse)
  3. Personer, der modtager mental sundhedsbehandling/pleje fra en ikke-VA-facilitet
  4. Personer, der er uhelbredeligt syge
  5. Manglende evne til at kommunikere på og/eller forstå engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Farmakogenomisk screening
Berettigede patienter, der mundtligt giver samtykke til at deltage, vil modtage to farmakogenomiske telesundhedsbesøg.
Andet: Farmakogenomisk screening

Første telesundhedssamtale:

  1. Farmakogenomisk uddannelse og informeret samtykke
  2. Medicinsk historie
  3. Samling af prøver

Anden telesundhedsaftale:

  1. Resultater af farmakogenomisk test
  2. Nytte og begrænsninger af farmakogenomisk testning
  3. Patientspecifikke potentielle indvirkninger på nuværende eller fremtidige medicinbehandlinger
  4. Besvarelse af patientspørgsmål
  5. Henvisning til psykiatriske udbydere for behandlingsspecifikke anbefalinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for farmakogenomisk variation med brugbare anbefalinger for medicin, der anvendes i øjeblikket
Tidsramme: Ved indskrivning
En medicinanamnese vil blive udført ved indskrivningen for at sikre, at patienten opfylder kriterierne for tilmelding. Patienterne vil give en spytprøve på dette tidspunkt. Satsen for farmakogenomisk variation vil blive beregnet baseret på aktuelle medicin ved indskrivning; det kan dog tage op til 6 uger at vende tilbage til patienten og investigator for det farmakogenomiske screeningspanel.
Ved indskrivning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for farmakogenomisk variation med brugbare anbefalinger for alle brugbare lægemidler
Tidsramme: Ved indskrivning
Ved indskrivning
Psykisk sygdomstilstandskontrol/progression ved hjælp af sygdomstilstandsspecifikke validerede værktøjer
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneder efter anbefaling via retrospektiv diagramgennemgang
Validerede, sygdomstilstandsspecifikke værktøjer vil blive brugt til at vurdere kontrol eller progression. Specifikt vil depressionskontrol blive vurderet ved at bruge PHQ-9 som dokumenteret i diagrammet. Dette vil blive vurderet via retrospektiv diagramgennemgang.
3-, 6- og 12 måneder efter anbefaling via retrospektiv diagramgennemgang
Medicinrelaterede omkostninger
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneder efter anbefaling via retrospektiv diagramgennemgang
Skadedata vil blive brugt til at vurdere medicinrelaterede omkostninger på bestemte tidspunkter.
3-, 6- og 12 måneder efter anbefaling via retrospektiv diagramgennemgang
Medicin-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneder efter anbefaling via retrospektiv diagramgennemgang
3-, 6- og 12 måneder efter anbefaling via retrospektiv diagramgennemgang
Antal besøg og indlæggelser i primærpleje, psykiatrisk sundhedsplejerske, apoteker, speciallæger og skadestue
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneder efter anbefaling via retrospektiv diagramgennemgang
3-, 6- og 12 måneder efter anbefaling via retrospektiv diagramgennemgang
Patienten rapporterede overholdelse af medicin og årsager til manglende overholdelse
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneder efter anbefaling via retrospektiv diagramgennemgang
3-, 6- og 12 måneder efter anbefaling via retrospektiv diagramgennemgang
Patienten rapporterede årsager til manglende overholdelse
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneder efter anbefaling via retrospektiv diagramgennemgang
3-, 6- og 12 måneder efter anbefaling via retrospektiv diagramgennemgang
Antal farmakogenomiske anbefalinger lavet og accepteret
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneder efter anbefaling via retrospektiv diagramgennemgang
3-, 6- og 12 måneder efter anbefaling via retrospektiv diagramgennemgang
Type af farmakogenomiske anbefalinger lavet og accepteret
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneder efter anbefaling via retrospektiv diagramgennemgang
3-, 6- og 12 måneder efter anbefaling via retrospektiv diagramgennemgang
Antal ikke-farmakogenomiske anbefalinger lavet og accepteret
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneder efter anbefaling via retrospektiv diagramgennemgang
3-, 6- og 12 måneder efter anbefaling via retrospektiv diagramgennemgang
Type af ikke-farmakogenomiske anbefalinger lavet og accepteret
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneder efter anbefaling via retrospektiv diagramgennemgang
3-, 6- og 12 måneder efter anbefaling via retrospektiv diagramgennemgang

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Auburn University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Kimberly B Lloyd, Pharm.D., Auburn University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TVA_IRBNetID_1614352

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger