Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu farmakogenomiki klinicznej na rzeczywiste i potencjalne stosowanie leków u weteranów

8 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Courtney Watts Alexander, Auburn University
Celem tego badania jest ocena częstości występowania weteranów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD), którzy są leczeni lekiem, który ma aktualne rekomendacje Konsorcjum ds. wpływa na bezpieczeństwo lub skuteczność przedmiotowego leku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35404
        • Tuscaloosa VAMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 19 lat
  2. Przepisano co najmniej jeden przewlekły lek dla zdrowia psychicznego, który jest uważany za możliwy do zastosowania farmakogenomicznie, jak zdefiniowano powyżej (amitryptylina, doksepina, imipramina, nortryptylina, citalopram, escitalopram, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina lub wenlafaksyna).
  3. Diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego (MDD)

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot jest więźniem lub podlega nakazowi sądowemu na leczenie w ramach kary lub pozbawienia wolności
  2. Uporczywe nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich z przyczyn potencjalnie niezwiązanych ze zmiennością farmakogenomiczną (np. niemożność uzyskania leków ze względu na koszty; nieprzestrzeganie zaleceń z powodu upośledzenia funkcji poznawczych)
  3. Osoby otrzymujące leczenie/opiekę w zakresie zdrowia psychicznego w placówce innej niż VA
  4. Osoby śmiertelnie chore
  5. Niemożność komunikowania się i/lub rozumienia języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Badania farmakogenomiczne
Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą ustną zgodę na udział, otrzymają dwie wizyty telezdrowotne dotyczące farmakogenomiki.
Inny: Badania farmakogenomiczne

Pierwsza wizyta telezdrowotna:

  1. Edukacja w zakresie farmakogenomiki i świadoma zgoda
  2. Historia medyczna
  3. Kolekcja próbek

Druga wizyta telezdrowotna:

  1. Wyniki badań farmakogenomicznych
  2. Użyteczność i ograniczenia badań farmakogenomicznych
  3. Specyficzny dla pacjenta potencjalny wpływ na obecne lub przyszłe terapie lekowe
  4. Odpowiadanie na pytania pacjenta
  5. Skierowanie do świadczeniodawców zdrowia psychicznego w celu uzyskania zaleceń dotyczących konkretnego leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zmienności farmakogenomicznej z możliwymi do zastosowania zaleceniami dotyczącymi obecnie stosowanych leków
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Podczas rejestracji zostanie przeprowadzona historia leczenia, aby upewnić się, że pacjent spełnia kryteria rejestracji. W tym momencie pacjenci pobiorą próbkę śliny. Współczynnik zmienności farmakogenomicznej zostanie obliczony na podstawie aktualnych leków w momencie rejestracji; jednakże powrót panelu farmakogenomicznego badania przesiewowego do pacjenta i badacza może zająć do 6 tygodni.
Przy rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zmienności farmakogenomicznej z możliwymi do zastosowania zaleceniami dla wszystkich możliwych do zastosowania leków
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Przy rejestracji
Kontrola/postęp stanu choroby w zakresie zdrowia psychicznego z wykorzystaniem zatwierdzonych narzędzi specyficznych dla stanu choroby
Ramy czasowe: 3-, 6- i 12-miesięczna rekomendacja poprzez retrospektywny przegląd wykresów
Zweryfikowane narzędzia specyficzne dla stanu chorobowego zostaną wykorzystane do oceny kontroli lub progresji. W szczególności kontrola depresji zostanie oceniona przy użyciu PHQ-9, jak udokumentowano w tabeli. Zostanie to ocenione poprzez retrospektywny przegląd wykresów.
3-, 6- i 12-miesięczna rekomendacja poprzez retrospektywny przegląd wykresów
Koszty związane z lekami
Ramy czasowe: 3-, 6- i 12-miesięczna rekomendacja poprzez retrospektywny przegląd wykresów
Dane dotyczące roszczeń zostaną wykorzystane do oceny kosztów związanych z lekami w określonych punktach czasowych.
3-, 6- i 12-miesięczna rekomendacja poprzez retrospektywny przegląd wykresów
Zdarzenia niepożądane związane z lekami
Ramy czasowe: 3-, 6- i 12-miesięczna rekomendacja poprzez retrospektywny przegląd wykresów
3-, 6- i 12-miesięczna rekomendacja poprzez retrospektywny przegląd wykresów
Liczba wizyt i hospitalizacji w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, świadczeniodawcy, farmaceuty zdrowia psychicznego, specjalisty, izby przyjęć
Ramy czasowe: 3-, 6- i 12-miesięczna rekomendacja poprzez retrospektywny przegląd wykresów
3-, 6- i 12-miesięczna rekomendacja poprzez retrospektywny przegląd wykresów
Pacjent zgłaszał stosowanie się do zaleceń lekarskich i przyczyny ich nieprzestrzegania
Ramy czasowe: 3-, 6- i 12-miesięczna rekomendacja poprzez retrospektywny przegląd wykresów
3-, 6- i 12-miesięczna rekomendacja poprzez retrospektywny przegląd wykresów
Pacjent zgłaszał przyczyny nieprzestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: 3-, 6- i 12-miesięczna rekomendacja poprzez retrospektywny przegląd wykresów
3-, 6- i 12-miesięczna rekomendacja poprzez retrospektywny przegląd wykresów
Liczba sporządzonych i zaakceptowanych zaleceń farmakogenomicznych
Ramy czasowe: 3-, 6- i 12-miesięczna rekomendacja poprzez retrospektywny przegląd wykresów
3-, 6- i 12-miesięczna rekomendacja poprzez retrospektywny przegląd wykresów
Rodzaj sporządzonych i zaakceptowanych zaleceń farmakogenomicznych
Ramy czasowe: 3-, 6- i 12-miesięczna rekomendacja poprzez retrospektywny przegląd wykresów
3-, 6- i 12-miesięczna rekomendacja poprzez retrospektywny przegląd wykresów
Liczba sporządzonych i zaakceptowanych zaleceń niefarmakogenetycznych
Ramy czasowe: 3-, 6- i 12-miesięczna rekomendacja poprzez retrospektywny przegląd wykresów
3-, 6- i 12-miesięczna rekomendacja poprzez retrospektywny przegląd wykresów
Rodzaj sporządzonych i zaakceptowanych zaleceń niefarmakogenetycznych
Ramy czasowe: 3-, 6- i 12-miesięczna rekomendacja poprzez retrospektywny przegląd wykresów
3-, 6- i 12-miesięczna rekomendacja poprzez retrospektywny przegląd wykresów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Auburn University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Kimberly B Lloyd, Pharm.D., Auburn University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TVA_IRBNetID_1614352

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami