Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplikace laparoskopické hysterektomie a biopsie sentinelové lymfatické uzliny pro karcinom endometria

19. května 2021 aktualizováno: Mohammad Ahmed Magdy Abdelmonem Hussein Alzeiny, Ain Shams Maternity Hospital
Endometriální adenokarcinom se považuje za lépe léčitelnou malignitu. Špatná prognóza je spojena s věkem, stupněm a hloubkou myometriální invaze, stavem lymfatických uzlin, velikostí nádoru, invazí do lymfovaskulárního prostoru a postižením dolního děložního segmentu. Mapování sentinelové lymfatické uzliny (SLN) může být považováno za alternativu ke standardní lymfadenektomii u pacientek se zjevně ohraničeným onemocněním dělohy a pro posouzení, zda mají metastatické pánevní lymfatické uzliny. Randomizované studie, Cochrane Database Systematic Review a populační chirurgické studie podporují minimálně invazivní techniky díky nižší míře infekce v místě chirurgického zákroku, žilnímu tromboembolismu, snížené hospitalizaci a nižším nákladům na péči. Jedná se o pilotní studii jednoramenné klinické studie, která se zaměřuje na intraoperační a časné pooperační komplikace laparoskopické hysterektomie u pacientek s karcinomem endometria a hodnotí proveditelnost a diagnostickou spolehlivost biopsie sentinelové lymfatické uzliny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacientky s karcinomem endometria podstoupí laparoskopickou hysterektomii a biopsii sentinelové lymfatické uzliny. Pacient bude uveden do celkové anestezie s endotracheální intubací. Pacient bude umístěn do modifikované litotomické polohy s kyčlemi ohnutými o 30 stupňů. Pacienti budou ležet s rozevřenýma a mírně pokrčenýma nohama, s hýžděmi vyčnívajícími přes okraj stolu. Paže pacientů budou schované podél jejích boků. Zavede se Foleyův močový katétr a do děložního čípku se vstříkne modré barvivo (2 ml ve 3 hodiny a 2 ml v 9 hodin (1 ml barviva se vstříkne hluboko a 1 ml se vstříkne povrchově)) a bude umístěn manipulátor dělohy. Pacient bude umístěn do Trendlenburgovy polohy a poté bude pomocí Veressovy jehly dosaženo pneumoperitonea. Poté budou zavedeny čtyři porty (jeden 10 mm port u pupeční incize, dva 5 mm porty 4 cm mediální a mírně nad úrovní předních trnů kyčelních a jeden 10 mm uprostřed mezi pupkem a symfýzou pubis). Krevní cévy včetně ovariálních cév a děložní tepny budou kontrolovány laparoskopickými koagulačními nůžkami. Po manipulaci se střevem z pánve bude kulatý vaz přerušen a poté bude pobřišnice nad m. psoas přeříznuta laterálně od infundibulopelvického vazu, který bude zatažen mediálně, aby se umožnila identifikace iliakálních cév a ureteru. Průběh každého pánevního močovodu bude vizualizován prostřednictvím mediálního listu širokého vazu. Při mediální trakci na uteroovariální vaz nebo vaječník bude peritoneální řez rozšířen laterálně k ovariálním cévám nad úroveň pánevního okraje, aby se obnažila oblast pro lymfadenektomii. Sentinelové lymfatické uzliny budou detekovány, vypreparovány a izolovány. Poté bude provedena standardní lymfadenektomie. Poté dojde k transekci infundibulopelvického vazu, bude dbáno na zajištění ureteru. Otevře se přední list širokého vazu a přední peritoneální odraz dělohy. Močový měchýř se odrazí dopředu atraumatickými kleštěmi zavedenými přes suprapubickou pochvu a močový měchýř se vypreparuje z děložního čípku. Pozornost a péče pak bude zaměřena na ovládání děložní tepny laterálně od děložního čípku. V tomto okamžiku je třeba dbát na to, aby nedošlo k poranění močovodu. Upřednostňuje se podvázání děložní tepny a žíly v jejich počátku. Budou přetnuty kardinální vazy a laparoskopicky otevřeny přední a zadní poševní fornice, které budou oboustranně spojeny pomocí koagulačního háčku. Celý vzorek bude odstraněn přes vagínu. Vaginální manžeta bude poté transvaginálně uzavřena stehy Vicryl. Poté bude peritoneální dutina znovu insuflována a laparoskop bude znovu vložen, aby se před uzavřením zkontrolovala hemostáza. Laparoskopický výstup bude proveden po laváži operačního pole. Budou posouzeny intraoperační a časné pooperační komplikace. Izolovaná sentinelová lymfatická uzlina bude odeslána k patologické studii, stejně jako standardní vzorky z lymfadenektomie. Oba vzorky budou porovnány za účelem posouzení diagnostické spolehlivosti a citlivosti sentinelové lymfatické uzliny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11865
        • Nábor
        • Ain Shams University Maternity Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amr Elshalakany, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohammad Alzeiny, Master
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmed Hamdy, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adel Shafik, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • mohamed elsenity, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky, které mají endometriální karcinom a podstupují laparoskopickou hysterektomii
  • Odhadovaný horní okraj dělohy není za středem mezi pupkem a symphysis pubis.
  • Žádná preexistující kardiopulmonální dysfunkce nebo špatná kontrola systémových onemocnění.
  • Bimanuální vyšetření pánve potvrdilo dobrou pohyblivost zvětšené dělohy.
  • Frakční kyretáž neodhalila žádné rozšíření tumoru v endocervikálním kanálu.
  • Předoperační metastatické vyšetření neodhalilo žádné extrauterinní onemocnění, ať už regionální nebo systémové.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Odhadovaný horní okraj dělohy je za středem mezi pupkem a symphysis pubis.
  • Kardiopulmonální dysfunkce nebo špatná kontrola systémových onemocnění.
  • Bimanuální vyšetření pánve potvrdilo fixovanou zvětšenou dělohu.
  • Frakční kyretáž odhalila rozšíření tumoru v endocervikálním kanálu.
  • Předoperační metastatické vyšetření odhalilo mimoděložní onemocnění buď regionální nebo systémové.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednoramenná klinická studie
Pohodlná metoda odběru vzorků, do které bude zahrnuto prvních dvacet případů pacientek s karcinomem endometria, které podstoupí laparoskopickou hysterektomii. Všechny případy podstoupí laparoskopickou hysterektomii. Biopsie sentinelové lymfatické uzliny bude detekována, vypreparována a izolována. Poté bude provedena standardní lymfadenektomie
Postup: Laparoskopická hysterektomie a biopsie sentinelové lymfatické uzliny pro karcinom endometria
Pacientky s karcinomem endometria podstoupí laparoskopickou hysterektomii a biopsii sentinelové lymfatické uzliny. Pacient bude umístěn do modifikované litotomické polohy s kyčlemi ohnutými o 30 stupňů. Modré barvivo se vstříkne do děložního čípku. Oblý vaz bude přetnut. Sentinelové lymfatické uzliny budou detekovány, vypreparovány a izolovány. Poté bude provedena standardní lymfadenektomie. Poté dojde k transekci infundibulopelvického vazu. Podvázání děložních cév. Kardinální vazy budou transekovány a poševní fornice budou otevřeny laparoskopicky. Celý vzorek bude odstraněn přes vagínu. Vaginální manžeta bude poté transvaginálně uzavřena. Budou posouzeny intraoperační a časné pooperační komplikace. Izolovaná sentinelová lymfatická uzlina bude odeslána k patologické studii, stejně jako standardní vzorky z lymfadenektomie. Oba vzorky budou porovnány za účelem posouzení diagnostické spolehlivosti a citlivosti sentinelové lymfatické uzliny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace laparoskopické hysterektomie u pacientek s karcinomem endometria
Časové okno: týden
Posoudit peroperační a časné pooperační komplikace laparoskopické hysterektomie u pacientek s karcinomem endometria
týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operační čas biopsie sentinelové lymfatické uzliny
Časové okno: jednoho dne
Operační čas pro biopsii sentinelové lymfatické uzliny a operační čas pro standardní lymfadenektomii budou zaznamenány a porovnány
jednoho dne
Diagnostická spolehlivost biopsie sentinelové lymfatické uzliny ve srovnání se standardní lymfadenektomií
Časové okno: týden
Porovnejte histopatologické zprávy biopsie sentinelové lymfatické uzliny a standardní lymfadenektomie, pokud jde o detekci maligních buněk, a zaznamenejte, kolikrát biopsie sentinelové uzliny nezachytila ​​detekci maligních buněk ve srovnání se standardní lymfadenektomií
týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ain Shams Maternity Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mohamed Elsenity, Prof., Ain Shams Maternity Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Hysterectomy and Sentinel LN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení