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Komplikationen der laparoskopischen Hysterektomie und Sentinel-Lymphknotenbiopsie bei Endometriumkarzinom

19. Mai 2021 aktualisiert von: Mohammad Ahmed Magdy Abdelmonem Hussein Alzeiny, Ain Shams Maternity Hospital
Es wird angenommen, dass das Endometrium-Adenokarzinom eine besser behandelbare Malignität ist. Eine schlechte Prognose ist mit Alter, Grad und Tiefe der Myometriuminvasion, Lymphknotenstatus, Tumorgröße, Invasion des lymphovaskulären Raums und Beteiligung des unteren Uterussegments verbunden. Die Kartierung von Sentinel-Lymphknoten (SLN) kann als Alternative zur Standard-Lymphadenektomie bei Patienten mit offensichtlich auf den Uterus begrenzter Erkrankung und zur Beurteilung, ob sie metastasierende Beckenlymphknoten haben, in Betracht gezogen werden. Randomisierte Studien, eine Cochrane Database Systematic Review und populationsbasierte chirurgische Studien unterstützen minimalinvasive Techniken aufgrund einer geringeren Rate an postoperativen Wundinfektionen, venösen Thromboembolien, reduzierten Krankenhausaufenthalten und niedrigeren Pflegekosten. Dies ist eine einarmige klinische Pilotstudie, die sich auf die intraoperativen und frühen postoperativen Komplikationen der laparoskopischen Hysterektomie bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom konzentriert und die Durchführbarkeit und diagnostische Zuverlässigkeit der Sentinel-Lymphknotenbiopsie bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patientinnen mit Endometriumkarzinom werden einer laparoskopischen Hysterektomie und einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie unterzogen. Der Patient wird in Vollnarkose mit endotrachealer Intubation versetzt. Der Patient wird in einer modifizierten Steinschnittposition mit um 30 Grad gebeugten Hüften positioniert. Die Patienten liegen mit geöffneten und leicht gebeugten Beinen, wobei das Gesäß über die Tischkante hinausragt. Die Arme der Patienten werden an ihren Seiten verstaut. Ein Foley-Harnkatheter wird platziert und blauer Farbstoff wird in den Gebärmutterhals injiziert (2 ml um 3 Uhr und 2 ml um 9 Uhr (1 ml des Farbstoffs wird tief injiziert und 1 ml wird oberflächlich injiziert)) und a Uterusmanipulator wird platziert. Der Patient wird in die Trendlenburg-Position gebracht, und dann wird ein Pneumoperitoneum durch eine Veress-Nadel erreicht. Dann werden vier Ports eingeführt (ein 10-mm-Port an der Nabelinzision, zwei 5-mm-Ports 4 cm medial und leicht über dem Niveau der Spina iliaca anterior superior und ein 10-mm-Port in der Mitte zwischen dem Nabel und der Symphysis pubis). Blutgefäße einschließlich der Eierstockgefäße und der Gebärmutterarterie werden durch eine laparoskopische Koagulationsschere kontrolliert. Nach Darmmanipulation aus dem Becken wird das runde Band durchtrennt und dann das Peritoneum über dem Psoas-Muskel lateral des infundibulopelvinen Bandes durchtrennt, das nach medial zurückgezogen wird, um die Identifizierung der Darmbeingefäße und des Harnleiters zu ermöglichen. Der Verlauf jedes Beckenharnleiters wird durch das mediale Blatt des breiten Bandes sichtbar gemacht. Mit medialem Zug am Ligamentum utero-ovarialis oder Ovarium wird die Peritonealinzision lateral zu den Ovarialgefäßen über das Niveau des Beckenrands verlängert, um den Bereich für die Lymphadenektomie freizulegen. Sentinel-Lymphknoten werden detektiert, präpariert und isoliert. Dann wird eine Standard-Lymphadenektomie durchgeführt. Anschließend wird das Lig. infundibulopelvine durchtrennt, wobei darauf zu achten ist, dass der Harnleiter gesichert wird. Das vordere Blatt des breiten Bandes und die vordere peritoneale Reflexion des Uterus werden eröffnet. Die Blase wird mit einer atraumatischen Pinzette, die durch die suprapubische Hülle eingeführt wird, nach anterior zurückgeschlagen, und die Blase wird von der Cervix präpariert. Aufmerksamkeit und Sorgfalt werden dann auf die Kontrolle der Uterusarterie seitlich des Gebärmutterhalses gerichtet. Es wird darauf geachtet, den Harnleiter an dieser Stelle nicht zu verletzen. Die Ligatur der Uterusarterie und -vene an ihrem Ursprung wird bevorzugt. Die Kardinalbänder werden durchtrennt, das vordere und hintere Scheidengewölbe laparoskopisch eröffnet und beidseitig mit dem Koagulationshaken verbunden. Die gesamte Probe wird durch die Vagina entnommen. Die Vaginalmanschette wird dann transvaginal mit Vicrylnähten verschlossen. Dann wird die Peritonealhöhle erneut insuffliert und das Laparoskop wird erneut eingeführt, um die Hämostase vor dem Schließen zu überprüfen. Der laparoskopische Austritt erfolgt nach Spülung des Operationsfeldes. Intraoperative und frühe postoperative Komplikationen werden bewertet. Der isolierte Sentinel-Lymphknoten wird ebenso wie die Standard-Lymphadenektomieproben zur pathologischen Untersuchung eingeschickt. Beide Proben werden verglichen, um die diagnostische Zuverlässigkeit und Sensitivität des Sentinel-Lymphknotens zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11865
        • Rekrutierung
        • Ain Shams University Maternity Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amr Elshalakany, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Mohammad Alzeiny, Master
        • Hauptermittler:
          • Ahmed Hamdy, MD
        • Hauptermittler:
          • Adel Shafik, MD
        • Hauptermittler:
          • mohamed elsenity, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Endometriumkarzinom, die sich einer laparoskopischen Hysterektomie unterziehen
  • Der geschätzte obere Uterusrand liegt nicht über dem Mittelpunkt zwischen dem Nabel und der Symphyse.
  • Keine vorbestehende kardiopulmonale Dysfunktion oder schlechte Kontrolle systemischer Erkrankungen.
  • Die bimanuelle Untersuchung des Beckens bestätigte die gute Beweglichkeit eines vergrößerten Uterus.
  • Die fraktionierte Kürettage zeigte keine Tumorausdehnung im Endozervikalkanal.
  • Die präoperative Abklärung der Metastasen ergab keine extrauterine Erkrankung, weder regional noch systemisch.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten.
  • Der geschätzte obere Uterusrand liegt jenseits des Mittelpunkts zwischen dem Nabel und der Symphyse.
  • Kardiopulmonale Dysfunktion oder schlechte Kontrolle systemischer Erkrankungen.
  • Die bimanuelle Untersuchung des Beckens bestätigte eine fixierte vergrößerte Gebärmutter.
  • Die fraktionierte Kürettage zeigte eine Tumorausdehnung im Endozervikalkanal.
  • Die präoperative Abklärung der Metastasen ergab eine entweder regionale oder systemische extrauterine Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einarmige klinische Studie
Convenience-Sampling-Methode, bei der die ersten zwanzig Fälle von Patientinnen mit Endometriumkarzinom, die sich einer laparoskopischen Hysterektomie unterziehen, eingeschlossen werden. Alle Fälle werden einer laparoskopischen Hysterektomie unterzogen. Sentinel-Lymphknoten-Biopsie wird erkannt, präpariert und isoliert. Dann wird eine Standard-Lymphadenektomie durchgeführt
Verfahren: Laparoskopische Hysterektomie und Sentinel-Lymphknotenbiopsie bei Endometriumkarzinom
Patientinnen mit Endometriumkarzinom werden einer laparoskopischen Hysterektomie und einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie unterzogen. Der Patient wird in einer modifizierten Steinschnittposition mit um 30 Grad gebeugten Hüften positioniert. Blauer Farbstoff wird am Gebärmutterhals injiziert. Das Rundband wird durchtrennt. Sentinel-Lymphknoten werden detektiert, präpariert und isoliert. Dann wird eine Standard-Lymphadenektomie durchgeführt. Dann wird das infundibulopelvine Ligament durchtrennt. Ligatur der Uterusgefäße. Die Kardinalbänder werden durchtrennt und die Scheidengewölbe laparoskopisch eröffnet. Die gesamte Probe wird durch die Vagina entnommen. Anschließend wird die Vaginalmanschette transvaginal verschlossen. Intraoperative und frühe postoperative Komplikationen werden bewertet. Der isolierte Sentinel-Lymphknoten wird ebenso wie die Standard-Lymphadenektomieproben zur pathologischen Untersuchung eingeschickt. Beide Proben werden verglichen, um die diagnostische Zuverlässigkeit und Sensitivität des Sentinel-Lymphknotens zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen der laparoskopischen Hysterektomie bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom
Zeitfenster: eine Woche
Bewertung der intraoperativen und frühen postoperativen Komplikationen der laparoskopischen Hysterektomie bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom
eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit der Sentinel-Lymphknotenbiopsie
Zeitfenster: einmal
Die Operationszeit für die Sentinel-Lymphknotenbiopsie und die Operationszeit für die Standard-Lymphadenektomie werden erfasst und verglichen
einmal
Diagnostische Sicherheit der Sentinel-Lymphknotenbiopsie im Vergleich zur Standard-Lymphadenektomie
Zeitfenster: eine Woche
Vergleichen Sie die histopathologischen Berichte der Sentinel-Lymphknotenbiopsie und der Standard-Lymphadenektomie in Bezug auf den Nachweis maligner Zellen und notieren Sie, wie oft die Sentinel-Lymphknotenbiopsie den Nachweis maligner Zellen im Vergleich zur Standard-Lymphadenektomie übersah
eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ain Shams Maternity Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Mohamed Elsenity, Prof., Ain Shams Maternity Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Hysterectomy and Sentinel LN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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