Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Complicaciones de la histerectomía laparoscópica y la biopsia del ganglio centinela para el carcinoma de endometrio

19 de mayo de 2021 actualizado por: Mohammad Ahmed Magdy Abdelmonem Hussein Alzeiny, Ain Shams Maternity Hospital
Se cree que el adenocarcinoma endometrial es una neoplasia maligna más tratable. El mal pronóstico se asocia con la edad, el grado y la profundidad de la invasión miometrial, el estado de los ganglios linfáticos, el tamaño del tumor, la invasión del espacio linfovascular y la afectación del segmento uterino inferior. El mapeo del ganglio centinela (GLC) se puede considerar como una alternativa a la linfadenectomía estándar en pacientes con enfermedad aparentemente confinada al útero y para evaluar si tienen ganglios linfáticos pélvicos metastásicos. Los ensayos aleatorios, una revisión sistemática de la base de datos Cochrane y los estudios quirúrgicos basados ​​en la población respaldan las técnicas mínimamente invasivas debido a una menor tasa de infección del sitio quirúrgico, tromboembolismo venoso, hospitalización reducida y menor costo de atención. Este es un estudio piloto de ensayo clínico de un brazo que se enfoca en las complicaciones intraoperatorias y posoperatorias tempranas de la histerectomía laparoscópica en pacientes con carcinoma endometrial y evalúa la viabilidad y la confiabilidad diagnóstica de la biopsia del ganglio linfático centinela.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las pacientes con carcinoma endometrial se someterán a histerectomía laparoscópica y biopsia de ganglio linfático centinela. El paciente será puesto bajo anestesia general con intubación endotraqueal. El paciente se colocará en una posición de litotomía modificada con las caderas flexionadas 30 grados. Los pacientes se acostarán con las piernas abiertas y ligeramente flexionadas, con las nalgas sobresaliendo del borde de la camilla. Los brazos de los pacientes estarán metidos a sus costados. Se colocará una sonda urinaria de Foley y se inyectará colorante azul en el cuello uterino (2 ml a las 3 h y 2 ml a las 9 h (se inyecta 1 ml de tinte profundo y 1 ml superficialmente)) y un Se colocará manipulador uterino. Se colocará al paciente en posición de Trendlenburg y luego se logrará el neumoperitoneo a través de una aguja de Veress. Luego se introducirán cuatro puertos (Un puerto de 10 mm en la incisión umbilical, dos puertos de 5 mm 4 cm medial y ligeramente por encima del nivel de las espinas ilíacas anterosuperiores, y uno de 10 mm a medio camino entre el ombligo y la sínfisis del pubis). Los vasos sanguíneos, incluidos los vasos ováricos y la arteria uterina, se controlarán con tijeras de coagulación laparoscópicas. Después de la manipulación intestinal fuera de la pelvis, se seccionará el ligamento redondo y luego se cortará el peritoneo sobre el músculo psoas lateral al ligamento infundibulopélvico, que se retraerá medialmente para permitir la identificación de los vasos ilíacos y el uréter. El curso de cada uréter pélvico se visualizará a través de la hoja medial del ligamento ancho. Con tracción medial sobre el ligamento uteroovárico o el ovario, la incisión peritoneal se extenderá lateralmente a los vasos ováricos por encima del nivel del borde pélvico para exponer el área para la linfadenectomía. Se detectarán, disecarán y aislarán los ganglios linfáticos centinela. Luego se realizará una linfadenectomía estándar. Luego se seccionará el ligamento infundibulopélvico, se tendrá cuidado para asegurar que el uréter esté asegurado. Se abrirá la hoja anterior del ligamento ancho y el reflejo peritoneal anterior del útero. La vejiga se reflejará anteriormente con pinzas atraumáticas introducidas a través de la vaina suprapúbica y la vejiga se diseccionará del cuello uterino. La atención y el cuidado se dirigirán entonces al control de la arteria uterina lateral al cuello uterino. Se tendrá cuidado de no lesionar el uréter en este punto. Se prefiere la ligadura de la arteria y la vena uterinas en su origen. Se seccionarán los ligamentos cardinales y se abrirán los fondos de saco vaginales anterior y posterior por vía laparoscópica y se conectarán a ambos lados mediante el gancho de coagulación. Se extraerá toda la muestra a través de la vagina. Luego, el manguito vaginal se cerrará transvaginalmente con suturas de Vicryl. Luego se insuflará nuevamente la cavidad peritoneal y se reinsertará el laparoscopio para verificar la hemostasia antes del cierre. La salida laparoscópica se realizará después de lavar el campo operatorio. Se evaluarán las complicaciones intraoperatorias y postoperatorias tempranas. El ganglio centinela aislado se enviará para estudio anatomopatológico, así como las muestras de linfadenectomía estándar. Se compararán ambas muestras para evaluar la fiabilidad diagnóstica y la sensibilidad del ganglio linfático centinela.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 11865
        • Reclutamiento
        • Ain Shams University Maternity Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amr Elshalakany, Prof.
        • Investigador principal:
          • Mohammad Alzeiny, Master
        • Investigador principal:
          • Ahmed Hamdy, MD
        • Investigador principal:
          • Adel Shafik, MD
        • Investigador principal:
          • mohamed elsenity, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que tienen carcinoma de endometrio y se someten a histerectomía laparoscópica
  • El margen superior uterino estimado no está más allá del punto medio entre el ombligo y la sínfisis del pubis.
  • Sin disfunción cardiopulmonar preexistente o mal control de enfermedades sistémicas.
  • El examen pélvico bimanual confirmó la buena movilidad de un útero agrandado.
  • El legrado fraccionado no reveló extensión tumoral en el canal endocervical.
  • El estudio metastásico preoperatorio no reveló enfermedad extrauterina ni regional ni sistémica.

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente.
  • El margen superior uterino estimado está más allá del punto medio entre el ombligo y la sínfisis del pubis.
  • Disfunción cardiopulmonar o mal control de enfermedades sistémicas.
  • El examen pélvico bimanual confirmó útero agrandado fijo.
  • El legrado fraccionado reveló extensión del tumor en el canal endocervical.
  • El estudio metastásico preoperatorio reveló enfermedad extrauterina ya sea regional o sistémica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ensayo clínico de un brazo
Método de muestreo por conveniencia en el que se incluirán los primeros veinte casos de pacientes con carcinoma de endometrio que serán sometidas a histerectomía laparoscópica. Todos los casos se someterán a histerectomía laparoscópica. Se detectará, diseccionará y aislará una biopsia de ganglio linfático centinela. Luego se realizará una linfadenectomía estándar.
Procedimiento: Histerectomía laparoscópica y biopsia de ganglio linfático centinela para carcinoma de endometrio
Las pacientes con carcinoma endometrial se someterán a histerectomía laparoscópica y biopsia de ganglio linfático centinela. El paciente se colocará en una posición de litotomía modificada con las caderas flexionadas 30 grados. Se inyecta tinte azul en el cuello uterino. Se cortará el ligamento redondo. Se detectarán, disecarán y aislarán los ganglios linfáticos centinela. Luego se realizará una linfadenectomía estándar. Luego se seccionará el ligamento infundibulopélvico. Ligadura de los vasos uterinos. Se seccionarán los ligamentos cardinales y se abrirán los fondos de saco vaginales mediante laparoscopia. Se extraerá toda la muestra a través de la vagina. Luego, el manguito vaginal se cerrará transvaginalmente. Se evaluarán las complicaciones intraoperatorias y postoperatorias tempranas. El ganglio centinela aislado se enviará para estudio anatomopatológico, así como las muestras de linfadenectomía estándar. Se compararán ambas muestras para evaluar la fiabilidad diagnóstica y la sensibilidad del ganglio linfático centinela.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones de la histerectomía laparoscópica en pacientes con carcinoma de endometrio
Periodo de tiempo: una semana
Evaluar las complicaciones intraoperatorias y postoperatorias tempranas de la histerectomía laparoscópica en pacientes con carcinoma de endometrio
una semana

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo operatorio de biopsia de ganglio centinela
Periodo de tiempo: un día
Se registrará y comparará el tiempo operatorio para la biopsia del ganglio centinela y el tiempo operatorio para la linfadenectomía estándar.
un día
Fiabilidad diagnóstica de la biopsia del ganglio centinela en comparación con la linfadenectomía estándar
Periodo de tiempo: una semana
Compare los informes histopatológicos de la biopsia del ganglio linfático centinela y la linfadenectomía estándar con respecto a la detección de células malignas y registre el número de veces que la biopsia del ganglio linfático centinela no detectó células malignas en comparación con la linfadenectomía estándar
una semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ain Shams Maternity Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Mohamed Elsenity, Prof., Ain Shams Maternity Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de mayo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Hysterectomy and Sentinel LN

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones