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Complicações da histerectomia laparoscópica e biópsia do linfonodo sentinela para carcinoma endometrial

19 de maio de 2021 atualizado por: Mohammad Ahmed Magdy Abdelmonem Hussein Alzeiny, Ain Shams Maternity Hospital
Acredita-se que o adenocarcinoma endometrial seja uma neoplasia maligna mais tratável. O mau prognóstico está associado à idade, grau e profundidade da invasão do miométrio, estado dos gânglios linfáticos, tamanho do tumor, invasão do espaço linfovascular e envolvimento do segmento uterino inferior. O mapeamento do linfonodo sentinela (SLN) pode ser considerado uma alternativa à linfadenectomia padrão em pacientes com doença aparentemente confinada ao útero e para avaliar se eles têm linfonodos pélvicos metastáticos. Ensaios clínicos randomizados, uma Revisão Sistemática do Banco de Dados Cochrane e estudos cirúrgicos de base populacional apóiam técnicas minimamente invasivas devido a uma menor taxa de infecção do local cirúrgico, tromboembolismo venoso, hospitalização reduzida e menor custo de atendimento. Este é um estudo piloto de ensaio clínico de um braço que se concentra nas complicações intraoperatórias e pós-operatórias precoces da histerectomia laparoscópica em pacientes com carcinoma endometrial e avalia a viabilidade e a confiabilidade diagnóstica da biópsia do linfonodo sentinela.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes com carcinoma endometrial serão submetidas a histerectomia laparoscópica e biópsia do linfonodo sentinela. O paciente será colocado sob anestesia geral com intubação endotraqueal. O paciente será posicionado em posição de litotomia modificada com os quadris flexionados em 30 graus. Os pacientes ficarão deitados com as pernas abertas e levemente dobradas, com as nádegas projetando-se para fora da borda da mesa. Os braços dos pacientes serão colocados ao lado do corpo. Um cateter urinário de Foley será colocado e o corante Blue será injetado no colo do útero (2 ml às 3 horas e 2 ml às 9 horas (1 ml do corante é injetado profundamente e 1 ml é injetado superficialmente)) e um manipulador uterino será colocado. O paciente será colocado em posição de Trendlenburg, e então o pneumoperitônio será obtido através de uma agulha de Veress. Em seguida, quatro portas serão introduzidas (uma porta de 10 mm na incisão umbilical, duas portas de 5 mm 4 cm medial e ligeiramente acima do nível das espinhas ilíacas ântero-superiores e uma porta de 10 mm a meio caminho entre o umbigo e a sínfise púbica). Os vasos sanguíneos, incluindo os vasos ovarianos e a artéria uterina, serão controlados por tesouras de coagulação laparoscópicas. Após a manipulação intestinal fora da pelve, o ligamento redondo será seccionado e, em seguida, o peritônio sobre o músculo psoas será cortado lateralmente ao ligamento infundibulopélvico, que será retraído medialmente para permitir a identificação dos vasos ilíacos e do ureter. O curso de cada ureter pélvico será visualizado através da folha medial do ligamento largo. Com tração medial no ligamento útero-ovariano ou ovário, a incisão peritoneal será estendida lateralmente aos vasos ovarianos acima do nível da borda pélvica para expor a área para linfadenectomia. Os linfonodos sentinela serão detectados, dissecados e isolados. Em seguida, a linfadenectomia padrão será realizada. Em seguida, o ligamento infundibulopélvico será seccionado, com cuidado para garantir que o ureter esteja seguro. A folha anterior do ligamento largo e a reflexão peritoneal anterior do útero serão abertas. A bexiga será rebatida anteriormente com pinça atraumática introduzida através da bainha suprapúbica, e a bexiga será dissecada do colo do útero. A atenção e o cuidado serão então direcionados ao controle da artéria uterina lateral ao colo do útero. Deve-se tomar cuidado para não ferir o ureter neste ponto. A ligadura da artéria e veia uterina em sua origem é preferida. Os ligamentos cardinais serão seccionados, e os fórnices vaginais anterior e posterior serão abertos por laparoscopia e serão conectados em ambos os lados usando o gancho de coagulação. Todo o espécime será removido através da vagina. O manguito vaginal será então fechado transvaginalmente por suturas Vicryl. Em seguida, a cavidade peritoneal será insuflada novamente e o laparoscópio será reinserido para verificar a hemostasia antes do fechamento. A saída laparoscópica será feita após a lavagem do campo operatório. Complicações intraoperatórias e pós-operatórias precoces serão avaliadas. O linfonodo sentinela isolado será enviado para estudo patológico, assim como os espécimes de linfadenectomia padrão. Ambas as amostras serão comparadas para avaliar a confiabilidade diagnóstica e a sensibilidade do linfonodo sentinela.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 11865
        • Recrutamento
        • Ain Shams University Maternity Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amr Elshalakany, Prof.
        • Investigador principal:
          • Mohammad Alzeiny, Master
        • Investigador principal:
          • Ahmed Hamdy, MD
        • Investigador principal:
          • Adel Shafik, MD
        • Investigador principal:
          • mohamed elsenity, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com carcinoma endometrial submetidas à histerectomia laparoscópica
  • A margem superior uterina estimada não está além do ponto médio entre o umbigo e a sínfise púbica.
  • Sem disfunção cardiopulmonar preexistente ou mau controle de doenças sistêmicas.
  • O exame pélvico bimanual confirmou boa mobilidade de um útero aumentado.
  • A curetagem fracionada não revelou extensão do tumor no canal endocervical.
  • O trabalho metastático pré-operatório não revelou nenhuma doença extra-uterina regional ou sistêmica.

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente.
  • A margem superior uterina estimada está além do ponto médio entre o umbigo e a sínfise púbica.
  • Disfunção cardiopulmonar ou mau controle de doenças sistêmicas.
  • O exame pélvico bimanual confirmou útero aumentado e fixo.
  • A curetagem fracionada revelou extensão do tumor no canal endocervical.
  • O trabalho metastático pré-operatório revelou doença extra-uterina regional ou sistêmica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ensaio clínico de um braço
Método de amostragem de conveniência no qual serão incluídos os primeiros vinte casos de pacientes com carcinoma de endométrio que serão submetidas à histerectomia laparoscópica. Todos os casos serão submetidos a histerectomia laparoscópica. A biópsia do linfonodo sentinela será detectada, dissecada e isolada. Em seguida, a linfadenectomia padrão será feita
Procedimento: Histerectomia laparoscópica e biópsia de linfonodo sentinela para câncer de endométrio
Pacientes com carcinoma endometrial serão submetidas a histerectomia laparoscópica e biópsia do linfonodo sentinela. O paciente será posicionado em posição de litotomia modificada com os quadris flexionados em 30 graus. Corante azul é injetado no colo do útero. O ligamento redondo será seccionado. Os linfonodos sentinela serão detectados, dissecados e isolados. Em seguida, a linfadenectomia padrão será realizada. Em seguida, o ligamento infundibulopélvico será seccionado. Ligadura dos vasos uterinos. Os ligamentos cardinais serão seccionados e os fórnices vaginais serão abertos por laparoscopia. Todo o espécime será removido através da vagina. O manguito vaginal será então fechado transvaginalmente. Complicações intraoperatórias e pós-operatórias precoces serão avaliadas. O linfonodo sentinela isolado será enviado para estudo patológico, assim como os espécimes de linfadenectomia padrão. Ambas as amostras serão comparadas para avaliar a confiabilidade diagnóstica e a sensibilidade do linfonodo sentinela.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações da histerectomia laparoscópica em pacientes com carcinoma endometrial
Prazo: uma semana
Avaliar as complicações intraoperatórias e pós-operatórias precoces da histerectomia laparoscópica em pacientes com carcinoma endometrial
uma semana

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo operatório de biópsia de linfonodo sentinela
Prazo: um dia
O tempo operatório para a biópsia do linfonodo sentinela e o tempo operatório para a adenectomia linfática padrão serão registrados e comparados
um dia
Confiabilidade diagnóstica da biópsia do linfonodo sentinela em comparação com a linfadenectomia padrão
Prazo: uma semana
Comparar os relatórios histopatológicos da biópsia do linfonodo sentinela e da linfadenectomia padrão em relação à detecção de células malignas e registrar o número de vezes que a biópsia do linfonodo sentinela falhou na detecção de células malignas em comparação com a linfadenectomia padrão
uma semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ain Shams Maternity Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Mohamed Elsenity, Prof., Ain Shams Maternity Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Hysterectomy and Sentinel LN

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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