Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komplikationer af laparoskopisk hysterektomi og sentinel lymfeknudebiopsi for endometriekarcinom

19. maj 2021 opdateret af: Mohammad Ahmed Magdy Abdelmonem Hussein Alzeiny, Ain Shams Maternity Hospital
Endometrieadenokarcinom menes at være en mere behandlelig malignitet. Dårlig prognose er forbundet med alder, grad og dybde af myometrieinvasion, lymfeknudestatus, tumorstørrelse, invasion af lymfvaskulært rum og involvering af det nedre uterussegment. Kortlægning af vagtkirtellymfeknuder (SLN) kan betragtes som et alternativ til standard lymfadenektomi hos patienter med tilsyneladende livmoderbegrænset sygdom og for at vurdere, om de har metastatiske bækkenlymfeknuder. Randomiserede forsøg, en Cochrane Database Systematic Review og befolkningsbaserede kirurgiske undersøgelser understøtter minimalt invasive teknikker på grund af en lavere frekvens af infektion på operationsstedet, venøs tromboembolisme, reduceret hospitalsindlæggelse og lavere omkostninger til behandling. Dette er et pilotstudie med én arm klinisk forsøg, der fokuserer på de intraoperative og tidlige postoperative komplikationer af laparoskopisk hysterektomi hos patienter med endometriekarcinom og vurderer gennemførligheden og den diagnostiske pålidelighed af sentinel lymfeknudebiopsi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med endometriecarcinom vil gennemgå laparoskopisk hysterektomi og sentinel lymfeknudebiopsi. Patienten vil blive sat i generel anæstesi med endotracheal intubation. Patienten vil blive placeret i en modificeret litotomiposition med hofterne bøjet 30 grader. Patienterne vil ligge med åbne ben og let bøjede, med balderne rage ud over bordets kant. Patienternes arme vil blive gemt ved hendes sider. Et Foley urinkateter vil blive anbragt, og blå farvestof injiceres i livmoderhalsen (2 ml kl. 3 og 2 ml kl. 9 (1 ml af farvestoffet injiceres dybt og 1 ml injiceres overfladisk)) og en livmodermanipulator vil blive placeret. Patienten vil blive placeret i Trendlenburg-position, og derefter vil pneumoperitoneum blive opnået gennem en Veress-nål. Derefter vil der blive introduceret fire porte (én 10 mm port ved navlesnittet, to 5 mm porte 4 cm mediale og lidt over niveauet af de anterior superior iliac spines, og en 10 mm midtvejs mellem navlen og symphysis pubis). Blodkar, herunder ovariekar og livmoderarterien, vil blive kontrolleret af laparoskopisk koagulerende saks. Efter tarmmanipulation ud af bækkenet vil det runde ligament blive gennemskåret, og derefter vil bughinden over psoas-musklen blive skåret lateralt i forhold til infundibulopelvic ligamentet, som trækkes tilbage medialt for at tillade identifikation af iliac-karrene og urinlederen. Forløbet af hver bækken urinleder vil blive visualiseret gennem det mediale blad af det brede ledbånd. Med medial trækkraft på utero-ovarie-ligamentet eller ovariet, vil det peritoneale snit blive forlænget lateralt til ovariekarrene over niveauet af bækkenkanten for at blotlægge området for lymfadenektomi. Sentinel-lymfeknuder vil blive opdaget, dissekeret og isoleret. Derefter vil standard lymfadenektomi blive udført. Derefter vil det infundibulopelviske ligament blive gennemskåret, der vil blive sørget for, at urinlederen bliver sikret. Det forreste blad af det brede ledbånd og den forreste peritoneale refleksion af livmoderen vil blive åbnet. Blæren vil blive reflekteret anteriort med atraumatiske pincet indført gennem den suprapubiske skede, og blæren vil blive dissekeret fra livmoderhalsen. Opmærksomhed og omhu vil derefter blive rettet mod at kontrollere livmoderarterien lateralt for livmoderhalsen. Der vil blive sørget for ikke at skade urinlederen på dette tidspunkt. Ligering af livmoderarterie og vene ved deres oprindelse foretrækkes. Kardinalbåndene vil blive gennemskåret, og de forreste og bageste vaginale fornice vil blive åbnet laparoskopisk og vil blive forbundet på begge sider ved hjælp af koagulationskrogen. Hele prøven vil blive fjernet gennem skeden. Den vaginale manchet vil derefter blive lukket transvaginalt af Vicryl-suturer. Derefter insuffleres peritonealhulen igen, og laparoskopet genindsættes for at kontrollere for hæmostase før lukning. Laparoskopisk udgang vil blive udført efter skylning af operationsfeltet. Intraoperative og tidlige postoperative komplikationer vil blive vurderet. Den isolerede sentinel-lymfeknude vil blive sendt til patologisk undersøgelse såvel som standardlymfadenektomiprøverne. Begge prøver vil blive sammenlignet for at vurdere den diagnostiske pålidelighed og følsomhed af sentinel-lymfeknuden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11865
        • Rekruttering
        • Ain Shams University Maternity Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amr Elshalakany, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Mohammad Alzeiny, Master
        • Ledende efterforsker:
          • Ahmed Hamdy, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Adel Shafik, MD
        • Ledende efterforsker:
          • mohamed elsenity, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har endometriekarcinom og gennemgår laparoskopisk hysterektomi
  • Estimeret uterus øvre margin er ikke længere end midtpunktet mellem navlen og symphysis pubis.
  • Ingen allerede eksisterende kardiopulmonal dysfunktion eller dårlig kontrol over systemiske sygdomme.
  • Bimanuel bækkenundersøgelse bekræftede god mobilitet af en forstørret livmoder.
  • Fraktionel curettage afslørede ingen tumorudvidelse i den endocervikale kanal.
  • Præoperativ metastatisk undersøgelse afslørede ingen ekstrauterin sygdom, hverken regional eller systemisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag.
  • Estimeret uterus øvre margin er forbi midtpunktet mellem navlen og symphysis pubis.
  • Kardiopulmonal dysfunktion eller dårlig kontrol over systemiske sygdomme.
  • Bimanuel bækkenundersøgelse bekræftede fikseret forstørret livmoder.
  • Fraktionel curettage afslørede tumorudvidelse i den endocervikale kanal.
  • Præoperativ metastatisk undersøgelse afslørede ekstrauterin sygdom enten regional eller systemisk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: En-arms klinisk forsøg
Praktisk prøveudtagningsmetode, hvor de første tyve tilfælde af endometriekarcinompatienter, som skal gennemgå laparoskopisk hysterektomi, vil blive inkluderet. Alle tilfælde vil gennemgå laparoskopisk hysterektomi. Sentinel lymfeknudebiopsi vil blive opdaget, dissekeret og isoleret. Derefter vil standard lymfadenektomi blive udført
Procedure: Laparoskopisk hysterektomi og sentinel lymfeknudebiopsi for endometriekarcinom
Patienter med endometriecarcinom vil gennemgå laparoskopisk hysterektomi og sentinel lymfeknudebiopsi. Patienten vil blive placeret i en modificeret litotomiposition med hofterne bøjet 30 grader. Blåt farvestof injiceres i livmoderhalsen. Det runde ledbånd vil blive gennemskåret. Sentinel-lymfeknuder vil blive opdaget, dissekeret og isoleret. Derefter vil standard lymfadenektomi blive udført. Derefter vil det infundibulopelviske ledbånd blive gennemskåret. Ligation af livmoderkarrene. Kardinalbåndene vil blive gennemskåret, og vaginale fornices vil blive åbnet laparoskopisk. Hele prøven vil blive fjernet gennem skeden. Den vaginale manchet vil derefter blive lukket transvaginalt. Intraoperative og tidlige postoperative komplikationer vil blive vurderet. Den isolerede sentinel-lymfeknude vil blive sendt til patologisk undersøgelse såvel som standardlymfadenektomiprøverne. Begge prøver vil blive sammenlignet for at vurdere den diagnostiske pålidelighed og følsomhed af sentinel-lymfeknuden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer af laparoskopisk hysterektomi hos patienter med endometriekarcinom
Tidsramme: en uge
At vurdere de intraoperative og tidlige postoperative komplikationer af laparoskopisk hysterektomi hos patienter med endometriekarcinom
en uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationstid for Sentinel lymfeknudebiopsi
Tidsramme: en dag
Operationstiden for sentinel lymfeknudebiopsien og operationstiden for standard lymfeadenektomi vil blive registreret og sammenlignet
en dag
Diagnostisk pålidelighed af sentinel lymfeknudebiopsi sammenlignet med standard lymfadenektomi
Tidsramme: en uge
Sammenlign histopatologiske rapporter for sentinel-lymfeknudebiopsi og standardlymfadenektomi med hensyn til påvisning af maligne celler og noter antallet af gange, som sentinel-lymfeknudebiopsien missede påvisningen af ​​maligne celler sammenlignet med standard lymfadenektomi
en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ain Shams Maternity Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mohamed Elsenity, Prof., Ain Shams Maternity Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Hysterectomy and Sentinel LN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger