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Complicanze dell'isterectomia laparoscopica e della biopsia del linfonodo sentinella per carcinoma endometriale

19 maggio 2021 aggiornato da: Mohammad Ahmed Magdy Abdelmonem Hussein Alzeiny, Ain Shams Maternity Hospital
Si ritiene che l'adenocarcinoma endometriale sia una neoplasia più curabile. La prognosi sfavorevole è associata all'età, al grado e alla profondità dell'invasione miometriale, allo stato dei linfonodi, alle dimensioni del tumore, all'invasione dello spazio linfovascolare e al coinvolgimento del segmento uterino inferiore. La mappatura del linfonodo sentinella (SLN) può essere considerata un'alternativa alla linfoadenectomia standard nelle pazienti con malattia apparentemente confinata all'utero e per valutare se hanno linfonodi pelvici metastatici. Studi randomizzati, una revisione sistematica del database Cochrane e studi chirurgici basati sulla popolazione supportano tecniche minimamente invasive a causa di un tasso inferiore di infezione del sito chirurgico, tromboembolia venosa, ridotta ospedalizzazione e costi di assistenza inferiori. Questo è uno studio pilota di sperimentazione clinica a un braccio che si concentra sulle complicanze intraoperatorie e postoperatorie precoci dell'isterectomia laparoscopica in pazienti con carcinoma endometriale e valuta la fattibilità e l'affidabilità diagnostica della biopsia del linfonodo sentinella.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le pazienti con carcinoma endometriale saranno sottoposte a isterectomia laparoscopica e biopsia del linfonodo sentinella. Il paziente verrà sottoposto ad anestesia generale con intubazione endotracheale. Il paziente verrà posizionato in una posizione litotomica modificata con i fianchi flessi di 30 gradi. I pazienti giacciono con le gambe aperte e leggermente piegate, con le natiche sporgenti oltre il bordo del tavolo. Le braccia dei pazienti saranno nascoste lungo i suoi fianchi. Verrà posizionato un catetere urinario di Foley e il colorante blu verrà iniettato alla cervice (2 ml alle 3 e 2 ml alle 9 (1 ml di colorante viene iniettato in profondità e 1 ml viene iniettato superficialmente)) e un verrà posizionato il manipolatore uterino. Il paziente verrà posto nella posizione di Trendlenburg, quindi verrà raggiunto il pneumoperitoneo attraverso un ago di Veress. Quindi verranno introdotte quattro porte (una porta da 10 mm all'incisione ombelicale, due porte da 5 mm 4 cm medialmente e leggermente al di sopra del livello delle spine iliache anteriori superiori e una da 10 mm a metà strada tra l'ombelico e la sinfisi pubica). I vasi sanguigni compresi i vasi ovarici e l'arteria uterina saranno controllati mediante cesoie coagulanti laparoscopiche. Dopo la manipolazione intestinale fuori dal bacino, il legamento rotondo sarà sezionato, quindi il peritoneo sopra il muscolo psoas sarà tagliato lateralmente al legamento infundibulopelvico, che sarà retratto medialmente per consentire l'identificazione dei vasi iliaci e dell'uretere. Il decorso di ciascun uretere pelvico sarà visualizzato attraverso la foglia mediale del legamento largo. Con trazione mediale sul legamento utero-ovarico o sull'ovaio, l'incisione peritoneale verrà estesa lateralmente ai vasi ovarici sopra il livello dell'orlo pelvico per esporre l'area per la linfoadenectomia. I linfonodi sentinella saranno rilevati, sezionati e isolati. Quindi verrà eseguita la linfoadenectomia standard. Quindi verrà sezionato il legamento infundibulopelvico, facendo attenzione a garantire che l'uretere sia fissato. Verrà aperta la foglia anteriore del legamento largo e il riflesso peritoneale anteriore dell'utero. La vescica sarà riflessa anteriormente con una pinza atraumatica introdotta attraverso la guaina sovrapubica e la vescica sarà sezionata dalla cervice. L'attenzione e la cura saranno quindi rivolte al controllo dell'arteria uterina laterale alla cervice. Si farà attenzione a non danneggiare l'uretere a questo punto. È preferibile la legatura dell'arteria e della vena uterina alla loro origine. I legamenti cardinali saranno sezionati, i fornici vaginali anteriore e posteriore saranno aperti per via laparoscopica e collegati su entrambi i lati utilizzando l'uncino per coagulazione. L'intero campione verrà rimosso attraverso la vagina. La cuffia vaginale sarà poi chiusa transvaginalmente con suture in Vicryl. Quindi la cavità peritoneale verrà nuovamente insufflata e il laparoscopio verrà reinserito per verificare l'emostasi prima della chiusura. L'uscita laparoscopica verrà eseguita dopo aver lavato il campo operatorio. Saranno valutate le complicanze intraoperatorie e postoperatorie precoci. Il linfonodo sentinella isolato verrà inviato per lo studio patologico così come i campioni di linfoadenectomia standard. Entrambi i campioni saranno confrontati per valutare l'attendibilità diagnostica e la sensibilità del linfonodo sentinella.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11865
        • Reclutamento
        • Ain Shams University Maternity Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amr Elshalakany, Prof.
        • Investigatore principale:
          • Mohammad Alzeiny, Master
        • Investigatore principale:
          • Ahmed Hamdy, MD
        • Investigatore principale:
          • Adel Shafik, MD
        • Investigatore principale:
          • mohamed elsenity, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma endometriale e sottoposti a isterectomia laparoscopica
  • Il margine superiore dell'utero stimato non è oltre il punto medio tra l'ombelico e la sinfisi pubica.
  • Nessuna disfunzione cardiopolmonare preesistente o scarso controllo delle malattie sistemiche.
  • L'esame pelvico bimanuale ha confermato la buona mobilità di un utero allargato.
  • Il curettage frazionato non ha rivelato alcuna estensione del tumore nel canale endocervicale.
  • L'esame metastatico preoperatorio non ha rivelato alcuna malattia extrauterina né regionale né sistemica.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente.
  • Il margine superiore dell'utero stimato è oltre il punto medio tra l'ombelico e la sinfisi pubica.
  • Disfunzione cardiopolmonare o scarso controllo delle malattie sistemiche.
  • L'esame pelvico bimanuale ha confermato l'utero fisso allargato.
  • Il curettage frazionato ha rivelato l'estensione del tumore nel canale endocervicale.
  • Il lavoro metastatico preoperatorio ha rivelato una malattia extrauterina regionale o sistemica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentazione clinica a un braccio
Metodo di campionamento di convenienza in cui saranno inclusi i primi venti casi di pazienti con carcinoma endometriale che saranno sottoposte a isterectomia laparoscopica. Tutti i casi saranno sottoposti a isterectomia laparoscopica. La biopsia del linfonodo sentinella sarà rilevata, sezionata e isolata. Quindi verrà eseguita la linfoadenectomia standard
Procedura: Isterectomia laparoscopica e biopsia del linfonodo sentinella per carcinoma endometriale
Le pazienti con carcinoma endometriale saranno sottoposte a isterectomia laparoscopica e biopsia del linfonodo sentinella. Il paziente verrà posizionato in una posizione litotomica modificata con i fianchi flessi di 30 gradi. Il colorante blu viene iniettato alla cervice. Il legamento rotondo sarà sezionato. I linfonodi sentinella saranno rilevati, sezionati e isolati. Quindi verrà eseguita la linfoadenectomia standard. Quindi verrà sezionato il legamento infundibulopelvico. Legatura dei vasi uterini. I legamenti cardinali saranno sezionati ei fornici vaginali saranno aperti per via laparoscopica. L'intero campione verrà rimosso attraverso la vagina. La cuffia vaginale verrà quindi chiusa per via transvaginale. Saranno valutate le complicanze intraoperatorie e postoperatorie precoci. Il linfonodo sentinella isolato verrà inviato per lo studio patologico così come i campioni di linfoadenectomia standard. Entrambi i campioni saranno confrontati per valutare l'attendibilità diagnostica e la sensibilità del linfonodo sentinella.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze dell'isterectomia laparoscopica in pazienti con carcinoma endometriale
Lasso di tempo: una settimana
Valutare le complicanze intraoperatorie e postoperatorie precoci dell'isterectomia laparoscopica in pazienti con carcinoma endometriale
una settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operatorio della biopsia del linfonodo sentinella
Lasso di tempo: un giorno
Verranno registrati e confrontati il ​​tempo operatorio per la biopsia del linfonodo sentinella e il tempo operatorio per la linfoadenectomia standard
un giorno
Affidabilità diagnostica della biopsia del linfonodo sentinella rispetto alla linfoadenectomia standard
Lasso di tempo: una settimana
Confrontare i referti istopatologici della biopsia del linfonodo sentinella e della linfoadenectomia standard per quanto riguarda il rilevamento di cellule maligne e registrare il numero di volte in cui la biopsia del linfonodo sentinella ha mancato il rilevamento di cellule maligne rispetto alla linfoadenectomia standard
una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ain Shams Maternity Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Mohamed Elsenity, Prof., Ain Shams Maternity Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Hysterectomy and Sentinel LN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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