Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powikłania histerektomii laparoskopowej i biopsji węzła wartowniczego z powodu raka endometrium

19 maja 2021 zaktualizowane przez: Mohammad Ahmed Magdy Abdelmonem Hussein Alzeiny, Ain Shams Maternity Hospital
Uważa się, że gruczolakorak endometrium jest bardziej uleczalnym nowotworem złośliwym. Złe rokowanie wiąże się z wiekiem, stopniem i głębokością naciekania mięśniówki macicy, stanem węzłów chłonnych, wielkością guza, naciekaniem przestrzeni chłonno-naczyniowej oraz zajęciem dolnego odcinka macicy. Mapowanie węzła chłonnego wartowniczego (SLN) można rozważyć jako alternatywę dla standardowej limfadenektomii u pacjentek z chorobą pozornie ograniczoną do macicy oraz w celu oceny, czy mają one przerzuty do węzłów chłonnych miednicy. Badania z randomizacją, systematyczny przegląd bazy danych Cochrane oraz populacyjne badania chirurgiczne wspierają techniki minimalnie inwazyjne ze względu na mniejszą częstość infekcji miejsca operowanego, żylną chorobę zakrzepowo-zatorową, mniejszą liczbę hospitalizacji i niższe koszty opieki. Jest to jednoramienne badanie pilotażowe badania klinicznego, które koncentruje się na śródoperacyjnych i wczesnych pooperacyjnych powikłaniach histerektomii laparoskopowej u pacjentek z rakiem endometrium oraz ocenia wykonalność i wiarygodność diagnostyczną biopsji węzła wartowniczego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z rakiem endometrium zostaną poddani laparoskopowej histerektomii i biopsji węzła wartowniczego. Pacjent zostanie poddany znieczuleniu ogólnemu z intubacją dotchawiczą. Pacjent zostanie umieszczony w zmodyfikowanej pozycji litotomii z biodrami zgiętymi pod kątem 30 stopni. Pacjenci będą leżeć z rozłożonymi i lekko ugiętymi nogami, z pośladkami wystającymi poza krawędź stołu. Ramiona pacjentów będą schowane po jej bokach. Zostanie założony cewnik Foleya i wstrzyknięty niebieski barwnik w szyjkę macicy (2 ml o godzinie 3 i 2 ml o godzinie 9 (1 ml barwnika wstrzykuje się głęboko, a 1 ml powierzchownie)) oraz zostanie umieszczony manipulator macicy. Pacjent zostanie ułożony w pozycji Trendlenburga, a następnie uzyskana zostanie odma otrzewnowa za pomocą igły Veressa. Następnie zostaną wprowadzone cztery porty (jeden port 10 mm w nacięciu pępkowym, dwa porty 5 mm 4 cm przyśrodkowo i nieco powyżej poziomu kolców biodrowych przednich górnych oraz port 10 mm w połowie odległości między pępkiem a spojeniem łonowym). Naczynia krwionośne, w tym naczynia jajników i tętnica maciczna, będą kontrolowane przez laparoskopowe nożyce koagulujące. Po wyjęciu jelita z miednicy więzadło obłe zostanie przecięte, a następnie otrzewna nad mięśniem lędźwiowo-lędźwiowym zostanie nacięta poprzecznie do więzadła lejkowo-miedniczkowego, które zostanie cofnięte przyśrodkowo, aby umożliwić identyfikację naczyń biodrowych i moczowodu. Przebieg każdego moczowodu miednicy zostanie uwidoczniony przez przyśrodkowy liść więzadła szerokiego. Przy środkowej trakcji więzadła maciczno-jajnikowego lub jajnika nacięcie otrzewnej zostanie rozszerzone poprzecznie do naczyń jajnika powyżej poziomu brzegów miednicy, aby odsłonić obszar limfadenektomii. Wartownicze węzły chłonne zostaną wykryte, wypreparowane i odizolowane. Następnie zostanie wykonana standardowa limfadenektomia. Następnie zostanie przecięte więzadło lejkowo-miedniczkowe, z zachowaniem ostrożności w celu zabezpieczenia moczowodu. Przedni liść więzadła szerokiego i przednie odbicie otrzewnowe macicy zostaną otwarte. Pęcherz zostanie odbity do przodu za pomocą atraumatycznych kleszczyków wprowadzonych przez pochewkę nadłonową, a pęcherz zostanie odcięty od szyjki macicy. Uwaga i troska zostaną wtedy skierowane na kontrolowanie tętnicy macicznej bocznej do szyjki macicy. W tym miejscu należy uważać, aby nie uszkodzić moczowodu. Preferowane jest podwiązanie tętnicy i żyły macicznej w miejscu ich odejścia. Więzadła kardynalne zostaną przecięte, a przednie i tylne sklepienie pochwy zostaną otwarte laparoskopowo i połączone z obu stron za pomocą haczyka koagulacyjnego. Cały preparat zostanie usunięty przez pochwę. Mankiet dopochwowy zostanie następnie zamknięty przezpochwowo za pomocą szwów Vicryl. Następnie jama otrzewnowa zostanie ponownie napełniona powietrzem i ponownie włożony laparoskop w celu sprawdzenia hemostazy przed zamknięciem. Wyjście laparoskopowe zostanie wykonane po umyciu pola operacyjnego. Ocenione zostaną powikłania śródoperacyjne i wczesne pooperacyjne. Wyizolowany węzeł wartowniczy zostanie wysłany do badań patologicznych, podobnie jak standardowe wycinki węzłów chłonnych. Obie próbki zostaną porównane w celu oceny wiarygodności diagnostycznej i czułości wartowniczego węzła chłonnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11865
        • Rekrutacyjny
        • Ain Shams University Maternity Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amr Elshalakany, Prof.
        • Główny śledczy:
          • Mohammad Alzeiny, Master
        • Główny śledczy:
          • Ahmed Hamdy, MD
        • Główny śledczy:
          • Adel Shafik, MD
        • Główny śledczy:
          • mohamed elsenity, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem endometrium i poddawani histerektomii laparoskopowej
  • Szacowany górny brzeg macicy nie wykracza poza punkt środkowy między pępkiem a spojeniem łonowym.
  • Brak wcześniej istniejącej dysfunkcji krążeniowo-oddechowej lub słabej kontroli chorób ogólnoustrojowych.
  • Dwuręczne badanie miednicy potwierdziło dobrą ruchomość powiększonej macicy.
  • Kiretaż frakcyjny nie wykazał naciekania guza w kanale szyjki macicy.
  • Przedoperacyjne badanie przerzutów nie ujawniło żadnej choroby pozamacicznej, ani regionalnej, ani ogólnoustrojowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta.
  • Szacowany górny brzeg macicy znajduje się poza punktem środkowym między pępkiem a spojeniem łonowym.
  • Dysfunkcja krążeniowo-oddechowa lub słaba kontrola chorób ogólnoustrojowych.
  • Dwuręczne badanie miednicy potwierdziło stałe powiększenie macicy.
  • Kiretaż frakcyjny ujawnił poszerzenie guza w kanale szyjki macicy.
  • Przedoperacyjne badanie przerzutów ujawniło chorobę pozamaciczną, regionalną lub ogólnoustrojową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Jednoramienne badanie kliniczne
Wygodna metoda pobierania próbek, w której uwzględnionych zostanie pierwszych dwadzieścia przypadków pacjentek z rakiem endometrium, które zostaną poddane histerektomii laparoskopowej. Wszystkie przypadki zostaną poddane histerektomii laparoskopowej. Biopsja węzła wartowniczego zostanie wykryta, wypreparowana i wyizolowana. Następnie zostanie wykonana standardowa limfadenektomia
Procedura: Laparoskopowa histerektomia i biopsja węzła wartowniczego z powodu raka endometrium
Pacjenci z rakiem endometrium zostaną poddani laparoskopowej histerektomii i biopsji węzła wartowniczego. Pacjent zostanie umieszczony w zmodyfikowanej pozycji litotomii z biodrami zgiętymi pod kątem 30 stopni. Niebieski barwnik jest wstrzykiwany w szyjkę macicy. Okrągłe więzadło zostanie przecięte. Wartownicze węzły chłonne zostaną wykryte, wypreparowane i odizolowane. Następnie zostanie wykonana standardowa limfadenektomia. Następnie zostanie przecięte więzadło lejkowo-miedniczkowe. Podwiązanie naczyń macicy. Więzadła kardynalne zostaną przecięte, a sklepienia pochwy otwarte laparoskopowo. Cały preparat zostanie usunięty przez pochwę. Mankiet dopochwowy zostanie następnie zamknięty przezpochwowo. Ocenione zostaną powikłania śródoperacyjne i wczesne pooperacyjne. Wyizolowany węzeł wartowniczy zostanie wysłany do badań patologicznych, podobnie jak standardowe wycinki węzłów chłonnych. Obie próbki zostaną porównane w celu oceny wiarygodności diagnostycznej i czułości wartowniczego węzła chłonnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania histerektomii laparoskopowej u pacjentek z rakiem endometrium
Ramy czasowe: jeden tydzień
Ocena śródoperacyjnych i wczesnych powikłań pooperacyjnych histerektomii laparoskopowej u pacjentek z rakiem endometrium
jeden tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacji biopsji węzła wartowniczego
Ramy czasowe: pewnego dnia
Czas operacji biopsji węzła wartowniczego i czas operacji standardowej adenektomii limfatycznej zostaną zarejestrowane i porównane
pewnego dnia
Wiarygodność diagnostyczna biopsji węzła wartowniczego w porównaniu ze standardową limfadenektomią
Ramy czasowe: jeden tydzień
Porównaj raporty histopatologiczne z biopsji węzła wartowniczego i standardowej limfadenektomii pod kątem wykrycia komórek nowotworowych i odnotuj, ile razy biopsja węzła wartowniczego nie wykryła komórek złośliwych w porównaniu ze standardową limfadenektomią
jeden tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ain Shams Maternity Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Mohamed Elsenity, Prof., Ain Shams Maternity Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Hysterectomy and Sentinel LN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami