Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a dlouhodobé účinky vakcín COVID-19 u pacientů s plicním nádorem (CoVac-Lung)

15. března 2023 aktualizováno: GuiBin Qiao, Guangdong Provincial People's Hospital

Bezpečnost a dlouhodobé účinky vakcín COVID-19 u pacientů s rakovinou plic nebo neurčitým plicním uzlem – studie ze skutečného světa

Cílem této studie je zhodnotit symptomy související s očkováním a dlouhodobé účinky vakcín COVID-19 u pacientů s rakovinou plic nebo plicními uzly v reálném prostředí. Cílem vyšetřovatelů je poskytnout vysoce kvalitní důkazy pro vakcíny COVID-19 u pacientů s rakovinou/prekancerózou a řešit jejich obavy ohledně bezpečnostního profilu nově vyvinutých vakcín.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této studie budou zařazeni pacienti s rakovinou plic/plicní uzliny nebo zdraví lidé, kteří podstoupili standardní očkovací postupy proti SARS-CoV-2/COVID-19. Tato observatorní studie bude používat elektronický dotazník ke sběru obecných informací a postvakcinačních příznaků nebo nežádoucích příhod u očkovaných pacientů s plicními uzlinami/rakovinou plic a zdravých kontrol. Výzkumníci budou dále analyzovat, zda vakcína podpoří progresi primárních nádorů/plicních uzlů prostřednictvím dlouhodobého sledování. Cílem vyšetřovatelů je zhodnotit nepříznivé účinky a dlouhodobý dopad vakcín proti COVID-19 u pacientů s rakovinou plic nebo plicními uzly v reálném prostředí, aby poskytli vysoce kvalitní důkazy pro vakcíny proti COVID-19 u rakoviny/pre- pacientů s rakovinou a řešit jejich obavy ohledně bezpečnostního profilu nově vyvinutých vakcín.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Guibin Qiao, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: +86 13602749153
  • E-mail: guibinqiao@126.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Weitao Zhuang, M.D.
  • Telefonní číslo: +86 13411965717
  • E-mail: wtzhuang1@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

U všech účastníků očkovaného případu a neočkované skupiny případů jsou/byly diagnostikovány plicní uzliny pomocí CT vyšetření nebo rakovina plic při patologickém vyšetření a jsou zapsáni na pozvání z databáze registru pacientů (zřízené a spravované oddělením hrudní chirurgie, provincie Guangdong People's People's NEMOCNICE). Všichni účastníci ve zdravé kontrolní skupině jsou bez jakýchkoli zhoubných onemocnění, včetně neurčitých nádorů v jakékoli části těla, a jsou zapsáni na základě náhodného pozvání veřejnosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s rakovinou plicních uzlin/plic potvrzených CT nebo patologickým vyšetřením, kteří byli očkováni proti SARS-CoV-2
  2. Pacienti s rakovinou plicních uzlin/plic potvrzených CT nebo patologickým vyšetřením, kteří nejsou očkováni proti SARS-CoV-2
  3. Zdraví lidé, kteří byli očkováni proti SARS-CoV-2

Kritéria vyloučení:

  1. Mnohočetná malignita v jiných částech těla;
  2. v současnosti nebo v minulosti infikován virem SARS-CoV-2;
  3. Odmítněte se této studie zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Očkovaný případ
Pacienti s plicními uzlinami/rakovinou plic, kteří byli očkováni proti SARS-CoV-2 (jakýmkoli typem/značkou vakcíny)
Biologický: Očkování vakcínou proti SARS-CoV-2
Inokulace jakýmkoliv typem schválených vakcín podle standardní nebo doporučené dávky
Očkovaná zdravá kontrola
Zdraví lidé, kteří byli očkováni proti SARS-CoV-2 (jakýmkoli typem/značkou vakcíny)
Biologický: Očkování vakcínou proti SARS-CoV-2
Inokulace jakýmkoliv typem schválených vakcín podle standardní nebo doporučené dávky
Neočkovaný případ
Pacienti s plicními uzlinami/rakovinou plic, kteří nejsou očkováni proti SARS-CoV-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu nežádoucích účinků souvisejících s očkováním
Časové okno: Nežádoucí účinky související s vakcinací jsou sledovány od okamžiku inokulace až do 1 měsíce po každé inokulaci
Míra výskytu nežádoucích účinků souvisejících s očkováním ve skupině případů a zdravé kontrolní skupině
Nežádoucí účinky související s vakcinací jsou sledovány od okamžiku inokulace až do 1 měsíce po každé inokulaci
Doba do progrese plicních uzlů
Časové okno: Datum očkování vakcínou do data hlášené progrese plicních uzlin pomocí CT vyšetření, až 12 měsíců
Doba počítaná od data naočkování vakcíny do data hlášené progrese plicních uzlin pomocí CT vyšetření
Datum očkování vakcínou do data hlášené progrese plicních uzlin pomocí CT vyšetření, až 12 měsíců
Čas do recidivy rakoviny plic
Časové okno: Datum naočkování vakcíny do data hlášené recidivy rakoviny plic patologickým vyšetřením, do 12 měsíců
Doba počítaná od data naočkování vakcíny do data hlášené recidivy rakoviny plic potvrzené patologickým vyšetřením
Datum naočkování vakcíny do data hlášené recidivy rakoviny plic patologickým vyšetřením, do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání nežádoucích účinků souvisejících s očkováním
Časové okno: Nežádoucí účinky související s očkováním jsou monitorovány od okamžiku inokulace až do 1 měsíce po každé inokulaci
Doba počítaná od výskytu nežádoucích účinků souvisejících s očkováním do doby remise
Nežádoucí účinky související s očkováním jsou monitorovány od okamžiku inokulace až do 1 měsíce po každé inokulaci
Závažnost nežádoucích účinků souvisejících s očkováním
Časové okno: Nežádoucí účinky související s očkováním jsou monitorovány od okamžiku inokulace až do 1 měsíce po každé inokulaci
Závažnost nežádoucích účinků souvisejících s očkováním je definována jako tři stupně: Stupeň 1 (samoústup bez jakékoli intervence); Stupeň 2 (Remise pouze po lékařském zásahu/ech); Stupeň 3 (Hospitalizace související s nežádoucí příhodou)
Nežádoucí účinky související s očkováním jsou monitorovány od okamžiku inokulace až do 1 měsíce po každé inokulaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangdong Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY-Q-2021-087-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Nezpracovaná anonymizovaná data jsou na přiměřenou žádost k dispozici od příslušného zkoušejícího.

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po ukončení studia/zveřejnění výsledků, a bude k dispozici 2 roky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pouze pro společnou studii nebo metaanalýzu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení