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Seguridad y efectos a largo plazo de las vacunas contra la COVID-19 en pacientes con tumor pulmonar (CoVac-Lung)

15 de marzo de 2023 actualizado por: GuiBin Qiao, Guangdong Provincial People's Hospital

Seguridad y efectos a largo plazo de las vacunas contra la COVID-19 en pacientes con cáncer de pulmón o nódulo pulmonar indeterminado: un estudio del mundo real

El objetivo de este estudio es evaluar los síntomas relacionados con la inoculación y los efectos a largo plazo de las vacunas contra la COVID-19 en pacientes con cáncer de pulmón o nódulos pulmonares en un entorno real. El objetivo de los investigadores es proporcionar evidencia de alta calidad para las vacunas COVID-19 en pacientes con cáncer/precáncer y abordar su preocupación sobre el perfil de seguridad de las vacunas recientemente desarrolladas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio inscribirá a pacientes con cáncer de pulmón/nódulos pulmonares o personas sanas que se hayan sometido a procedimientos estándar de vacunación contra el SARS-CoV-2/COVID-19. Este estudio de observatorio aplicará un cuestionario electrónico para recopilar información general y síntomas posvacunales o eventos adversos de pacientes vacunados con nódulos pulmonares/cáncer de pulmón y controles sanos. Los investigadores analizarán más a fondo si la vacuna promoverá la progresión de los tumores primarios/nódulos pulmonares mediante un seguimiento a largo plazo. El objetivo de los investigadores es evaluar los eventos adversos y el impacto a largo plazo de las vacunas contra la COVID-19 en pacientes con cáncer de pulmón o nódulos pulmonares en un entorno real, para proporcionar evidencia de alta calidad sobre las vacunas contra la COVID-19 en pacientes con cáncer/pre- pacientes con cáncer, y para abordar su preocupación sobre el perfil de seguridad de las vacunas recientemente desarrolladas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Guibin Qiao, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: +86 13602749153
  • Correo electrónico: guibinqiao@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Weitao Zhuang, M.D.
  • Número de teléfono: +86 13411965717
  • Correo electrónico: wtzhuang1@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los participantes en el grupo de casos vacunados y no vacunados son/fueron diagnosticados con nódulos pulmonares por tomografía computarizada o cáncer de pulmón por examen patológico, y están inscritos por invitación de la base de datos del registro de pacientes (establecida y mantenida por el Departamento de Cirugía Torácica, Provincia Popular de Guangdong Hospital). Todos los participantes en el grupo de control sano están libres de cualquier enfermedad maligna, incluidos los tumores indeterminados en cualquier parte del cuerpo, y se inscriben por invitación aleatoria del público.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con nódulo pulmonar/cáncer de pulmón confirmado por TC o examen patológico, que hayan sido vacunados contra el SARS-CoV-2
  2. Pacientes con nódulo pulmonar/cáncer de pulmón confirmado por TC o examen patológico, que no estén vacunados contra el SARS-CoV-2
  3. Personas sanas que han sido vacunadas contra el SARS-CoV-2

Criterio de exclusión:

  1. malignidad múltiple en otras partes del cuerpo;
  2. Infectado con el virus SARS-CoV-2 actualmente o en el pasado;
  3. Negarse a participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Caso vacunado
Nódulos pulmonares/pacientes con cáncer de pulmón que han sido vacunados contra el SARS-CoV-2 (con cualquier tipo/marca de vacuna)
Biológico: Inoculación de vacuna contra el SARS-CoV-2
Inoculación con cualquier tipo de vacunas aprobadas según la dosis estándar o recomendada
Control Sano Vacunado
Personas sanas que hayan sido vacunadas contra el SARS-CoV-2 (con cualquier tipo/marca de vacuna)
Biológico: Inoculación de vacuna contra el SARS-CoV-2
Inoculación con cualquier tipo de vacunas aprobadas según la dosis estándar o recomendada
Caso no vacunado
Nódulos pulmonares/pacientes con cáncer de pulmón que no están vacunados contra el SARS-CoV-2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de ocurrencia de efectos adversos relacionados con la vacunación
Periodo de tiempo: Los efectos adversos relacionados con la vacunación se controlan desde el momento de la inoculación hasta 1 mes después de cada inoculación.
Tasa de ocurrencia de efectos adversos relacionados con la vacunación en el grupo de casos y el grupo de control sano
Los efectos adversos relacionados con la vacunación se controlan desde el momento de la inoculación hasta 1 mes después de cada inoculación.
Tiempo hasta la progresión de los nódulos pulmonares
Periodo de tiempo: La fecha de inoculación de la vacuna hasta la fecha de progresión informada de los nódulos pulmonares por tomografía computarizada, hasta 12 meses
Tiempo calculado desde la fecha de inoculación de la vacuna hasta la fecha de progresión informada de los nódulos pulmonares por tomografía computarizada
La fecha de inoculación de la vacuna hasta la fecha de progresión informada de los nódulos pulmonares por tomografía computarizada, hasta 12 meses
Tiempo hasta la recurrencia del cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: La fecha de inoculación de la vacuna hasta la fecha de recurrencia informada del cáncer de pulmón mediante examen patológico, hasta 12 meses
Tiempo calculado desde la fecha de la inoculación de la vacuna hasta la fecha de la recurrencia notificada del cáncer de pulmón confirmada por examen anatomopatológico
La fecha de inoculación de la vacuna hasta la fecha de recurrencia informada del cáncer de pulmón mediante examen patológico, hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de los efectos adversos relacionados con la vacunación
Periodo de tiempo: Los eventos adversos relacionados con la vacunación se controlan desde el momento de la inoculación hasta 1 mes después de cada inoculación.
El período de tiempo calculado desde la aparición de los efectos adversos relacionados con la vacunación hasta el momento de la remisión.
Los eventos adversos relacionados con la vacunación se controlan desde el momento de la inoculación hasta 1 mes después de cada inoculación.
Gravedad de los efectos adversos relacionados con la vacunación
Periodo de tiempo: Los eventos adversos relacionados con la vacunación se controlan desde el momento de la inoculación hasta 1 mes después de cada inoculación.
La gravedad de los efectos adversos relacionados con la vacunación se define en tres grados: Grado 1 (autorremisión sin ninguna intervención); Grado 2 (Remisión solo después de intervención/es médica/s); Grado 3 (Hospitalización relacionada con eventos adversos)
Los eventos adversos relacionados con la vacunación se controlan desde el momento de la inoculación hasta 1 mes después de cada inoculación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Guangdong Provincial People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de marzo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KY-Q-2021-087-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos sin procesar están disponibles del investigador correspondiente a pedido razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la finalización del estudio/publicación de resultados, y estará disponible durante 2 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solo para estudios agrupados o metanálisis.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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