Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i długoterminowe skutki szczepionek przeciwko COVID-19 u pacjentów z guzem płuca (CoVac-Lung)

15 marca 2023 zaktualizowane przez: GuiBin Qiao, Guangdong Provincial People's Hospital

Bezpieczeństwo i długoterminowe skutki szczepionek przeciwko COVID-19 u pacjentów z rakiem płuc lub nieokreślonym guzkiem płucnym — badanie z prawdziwego świata

Celem tego badania jest ocena objawów związanych z inokulacją i długoterminowych skutków szczepionek przeciwko COVID-19 u pacjentów z rakiem płuc lub guzkami płucnymi w rzeczywistych warunkach. Celem badaczy jest dostarczenie wysokiej jakości dowodów na skuteczność szczepionek przeciwko COVID-19 u pacjentów z rakiem/stanem przedrakowym oraz rozwianie ich obaw dotyczących profilu bezpieczeństwa nowo opracowanych szczepionek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do tego badania zostaną włączeni pacjenci z rakiem płuca/guzkami płucnymi lub osoby zdrowe, które przeszły standardowe procedury szczepienia przeciwko SARS-CoV-2/COVID-19. W tym badaniu obserwacyjnym zostanie zastosowany elektroniczny kwestionariusz w celu zebrania ogólnych informacji i objawów poszczepiennych lub zdarzeń niepożądanych u zaszczepionych pacjentów z guzkami płucnymi/rakiem płuc i zdrowych osób z grupy kontrolnej. Naukowcy będą dalej analizować, czy szczepionka będzie sprzyjać progresji guzów pierwotnych/guzków płucnych poprzez długoterminową obserwację. Badacze mają na celu ocenę zdarzeń niepożądanych i długoterminowego wpływu szczepionek przeciwko COVID-19 u pacjentów z rakiem płuc lub guzkami płucnymi w rzeczywistych warunkach, aby dostarczyć wysokiej jakości dowodów na skuteczność szczepionek przeciwko COVID-19 w leczeniu raka / stanu przed- pacjentów onkologicznych i odpowiedzieć na ich obawy dotyczące profilu bezpieczeństwa nowo opracowanych szczepionek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Guibin Qiao, M.D., Ph.D.
  • Numer telefonu: +86 13602749153
  • E-mail: guibinqiao@126.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Weitao Zhuang, M.D.
  • Numer telefonu: +86 13411965717
  • E-mail: wtzhuang1@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy uczestnicy grupy przypadków zaszczepionych i nieszczepionych mają/byli zdiagnozowane guzki w płucach za pomocą tomografii komputerowej lub raka płuc za pomocą badania histopatologicznego i są zapisani na zaproszenie z bazy danych rejestru pacjentów (założonej i prowadzonej przez Department of Thoracic Surgery, Guangdong Provincial People's Szpital). Wszyscy uczestnicy zdrowej grupy kontrolnej są wolni od jakichkolwiek chorób złośliwych, w tym nieokreślonych guzów w dowolnej części ciała, i są zapisani na losowe zaproszenie od społeczeństwa.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z guzkiem płuca/rakiem płuca potwierdzonym tomografią komputerową lub badaniem histopatologicznym, którzy zostali zaszczepieni przeciwko SARS-CoV-2
  2. Pacjenci z guzkiem płuca/rakiem płuca potwierdzonym tomografią komputerową lub badaniem histopatologicznym, którzy nie są zaszczepieni przeciwko SARS-CoV-2
  3. Osoby zdrowe, które zostały zaszczepione przeciwko SARS-CoV-2

Kryteria wyłączenia:

  1. Mnogie nowotwory złośliwe w innych częściach ciała;
  2. Zakażone wirusem SARS-CoV-2 obecnie lub w przeszłości;
  3. Odmów udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Przypadek szczepionki
Pacjenci z guzkami płuc/rakiem płuc, którzy zostali zaszczepieni przeciwko SARS-CoV-2 (dowolnym typem/marką szczepionki)
Biologiczny: Szczepionka przeciwko SARS-CoV-2
Zaszczepienie dowolnym rodzajem zatwierdzonych szczepionek zgodnie ze standardową lub zalecaną dawką
Zaszczepiona Zdrowa Kontrola
Zdrowe osoby, które zostały zaszczepione przeciwko SARS-CoV-2 (dowolnym typem/marką szczepionki)
Biologiczny: Szczepionka przeciwko SARS-CoV-2
Zaszczepienie dowolnym rodzajem zatwierdzonych szczepionek zgodnie ze standardową lub zalecaną dawką
Nieszczepiony przypadek
Pacjenci z guzkami płuc/rakiem płuc, którzy nie są zaszczepieni przeciwko SARS-CoV-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze szczepieniem
Ramy czasowe: Działania niepożądane związane ze szczepieniami są monitorowane od momentu zaszczepienia, do 1 miesiąca po każdym zaszczepieniu
Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze szczepieniem w grupie przypadków i zdrowej grupie kontrolnej
Działania niepożądane związane ze szczepieniami są monitorowane od momentu zaszczepienia, do 1 miesiąca po każdym zaszczepieniu
Czas do progresji guzków płucnych
Ramy czasowe: Data szczepienia szczepionką do daty zgłoszonej progresji guzków płucnych w tomografii komputerowej, do 12 miesięcy
Czas liczony od daty szczepienia szczepionką do daty zgłoszonej progresji guzków płucnych w tomografii komputerowej
Data szczepienia szczepionką do daty zgłoszonej progresji guzków płucnych w tomografii komputerowej, do 12 miesięcy
Czas do nawrotu raka płuc
Ramy czasowe: Data szczepienia szczepionką do daty stwierdzenia nawrotu raka płuca w badaniu histopatologicznym, do 12 miesięcy
Czas liczony od daty szczepienia szczepionką do daty zgłoszenia nawrotu raka płuca potwierdzonego badaniem histopatologicznym
Data szczepienia szczepionką do daty stwierdzenia nawrotu raka płuca w badaniu histopatologicznym, do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania działań niepożądanych związanych ze szczepieniem
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane związane ze szczepieniami są monitorowane od momentu szczepienia, do 1 miesiąca po każdym szczepieniu
Czas liczony od wystąpienia działań niepożądanych związanych ze szczepieniem do czasu remisji
Zdarzenia niepożądane związane ze szczepieniami są monitorowane od momentu szczepienia, do 1 miesiąca po każdym szczepieniu
Nasilenie działań niepożądanych związanych ze szczepieniem
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane związane ze szczepieniami są monitorowane od momentu szczepienia, do 1 miesiąca po każdym szczepieniu
Nasilenie działań niepożądanych związanych ze szczepieniem definiuje się jako trzy stopnie: Stopień 1 (samoustąpienie bez żadnej interwencji); Stopień 2 (Remisja dopiero po interwencji medycznej); Stopień 3 (Hospitalizacja związana ze zdarzeniem niepożądanym)
Zdarzenia niepożądane związane ze szczepieniami są monitorowane od momentu szczepienia, do 1 miesiąca po każdym szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guangdong Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY-Q-2021-087-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Surowe anonimowe dane są dostępne od odpowiedniego badacza na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po zakończeniu badania/publikacji wyników i będzie dostępny przez 2 lata.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Tylko do badania zbiorczego lub metaanalizy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami