Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança e efeitos a longo prazo das vacinas COVID-19 em pacientes com tumor pulmonar (CoVac-Lung)

15 de março de 2023 atualizado por: GuiBin Qiao, Guangdong Provincial People's Hospital

Segurança e efeitos a longo prazo das vacinas COVID-19 em pacientes com câncer de pulmão ou nódulo pulmonar indeterminado - um estudo do mundo real

O objetivo deste estudo é avaliar os sintomas relacionados à inoculação e os efeitos a longo prazo das vacinas COVID-19 em pacientes com câncer de pulmão ou nódulos pulmonares em um cenário do mundo real. Os investigadores pretendem fornecer evidências de alta qualidade para as vacinas COVID-19 em pacientes com câncer/pré-câncer e abordar suas preocupações sobre o perfil de segurança das vacinas recém-desenvolvidas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo incluirá pacientes com câncer de pulmão/nódulo pulmonar ou pessoas saudáveis ​​que foram submetidas a procedimentos de vacinação padrão contra SARS-CoV-2/COVID-19. Este estudo observatório aplicará um questionário eletrônico para coletar informações gerais e sintomas pós-vacinal ou eventos adversos de pacientes vacinados com nódulos pulmonares/câncer de pulmão e controles saudáveis. Os pesquisadores analisarão ainda se a vacina promoverá a progressão de tumores primários/nódulos pulmonares por meio de acompanhamento de longo prazo. Os investigadores pretendem avaliar os eventos adversos e o impacto a longo prazo das vacinas COVID-19 em pacientes com câncer de pulmão ou nódulos pulmonares em um cenário do mundo real, para fornecer evidências de alta qualidade para as vacinas COVID-19 em câncer/pré- pacientes com câncer e para abordar suas preocupações sobre o perfil de segurança das vacinas recém-desenvolvidas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Guibin Qiao, M.D., Ph.D.
  • Número de telefone: +86 13602749153
  • E-mail: guibinqiao@126.com

Estude backup de contato

  • Nome: Weitao Zhuang, M.D.
  • Número de telefone: +86 13411965717
  • E-mail: wtzhuang1@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os participantes no grupo de casos vacinados e não vacinados são/foram diagnosticados com nódulos pulmonares por tomografia computadorizada ou câncer de pulmão por exame patológico e são inscritos por convite do banco de dados de registro de pacientes (estabelecido e mantido pelo Departamento de Cirurgia Torácica, Guangdong Provincial People's Hospital). Todos os participantes do grupo de controle saudável estão livres de quaisquer doenças malignas, incluindo tumores indeterminados em qualquer parte do corpo, e são inscritos por convite aleatório do público.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com nódulo pulmonar/câncer de pulmão confirmados por TC ou exame patológico, que foram vacinados contra o SARS-CoV-2
  2. Pacientes com nódulo pulmonar/câncer de pulmão confirmados por TC ou exame patológico, que não são vacinados contra o SARS-CoV-2
  3. Pessoas saudáveis ​​que foram vacinadas contra o SARS-CoV-2

Critério de exclusão:

  1. Malignidade múltipla em outras partes do corpo;
  2. Infectado com o vírus SARS-CoV-2 atualmente ou no passado;
  3. Recuse-se a participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Caso Vacinado
Nódulos pulmonares/pacientes com câncer de pulmão vacinados contra SARS-CoV-2 (com qualquer tipo/marca de vacina)
Biológico: Inoculação de vacina contra SARS-CoV-2
Inoculação com qualquer tipo de vacina aprovada de acordo com a dose padrão ou recomendada
Controle Saudável Vacinado
Pessoas saudáveis ​​que foram vacinadas contra o SARS-CoV-2 (com qualquer tipo/marca de vacina)
Biológico: Inoculação de vacina contra SARS-CoV-2
Inoculação com qualquer tipo de vacina aprovada de acordo com a dose padrão ou recomendada
Caso não vacinado
Nódulos pulmonares/pacientes com câncer de pulmão não vacinados contra SARS-CoV-2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ocorrência de efeitos adversos relacionados à vacinação
Prazo: Os efeitos adversos relacionados à vacinação são monitorados desde o momento da inoculação, até 1 mês após cada inoculação
Taxa de ocorrência de efeitos adversos relacionados à vacinação no grupo caso e no grupo controle saudável
Os efeitos adversos relacionados à vacinação são monitorados desde o momento da inoculação, até 1 mês após cada inoculação
Tempo para progressão dos nódulos pulmonares
Prazo: A data de inoculação da vacina até a data de progressão relatada de nódulos pulmonares por tomografia computadorizada, até 12 meses
Tempo calculado a partir da data de inoculação da vacina até a data de progressão relatada de nódulos pulmonares por tomografia computadorizada
A data de inoculação da vacina até a data de progressão relatada de nódulos pulmonares por tomografia computadorizada, até 12 meses
Tempo até a recorrência do câncer de pulmão
Prazo: A data da inoculação da vacina até a data da recorrência relatada do câncer de pulmão por exame patológico, até 12 meses
Tempo calculado a partir da data da inoculação da vacina até a data da recorrência relatada do câncer de pulmão confirmada por exame patológico
A data da inoculação da vacina até a data da recorrência relatada do câncer de pulmão por exame patológico, até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração dos efeitos adversos relacionados à vacinação
Prazo: Os eventos adversos relacionados à vacinação são monitorados desde o momento da inoculação, até 1 mês após cada inoculação
O período de tempo calculado a partir da ocorrência de efeitos adversos relacionados à vacinação até o momento da remissão
Os eventos adversos relacionados à vacinação são monitorados desde o momento da inoculação, até 1 mês após cada inoculação
Gravidade dos efeitos adversos relacionados à vacinação
Prazo: Os eventos adversos relacionados à vacinação são monitorados desde o momento da inoculação, até 1 mês após cada inoculação
A gravidade dos efeitos adversos relacionados à vacinação é definida em três graus: Grau 1 (auto-remissão sem qualquer intervenção); Grau 2 (Remissão apenas após intervenção(ões) médica(s); Grau 3 (Hospitalização relacionada a eventos adversos)
Os eventos adversos relacionados à vacinação são monitorados desde o momento da inoculação, até 1 mês após cada inoculação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Guangdong Provincial People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KY-Q-2021-087-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados brutos anonimizados estão disponíveis no investigador correspondente mediante solicitação razoável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a conclusão do estudo/publicação dos resultados, e ficará disponível por 2 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Apenas para estudo agrupado ou meta-análise.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações