Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19-rokotteiden turvallisuus ja pitkäaikaisvaikutukset potilailla, joilla on keuhkokasvain (CoVac-Lung)

keskiviikko 15. maaliskuuta 2023 päivittänyt: GuiBin Qiao, Guangdong Provincial People's Hospital

COVID-19-rokotteiden turvallisuus ja pitkäaikaisvaikutukset potilailla, joilla on keuhkosyöpä tai epämääräinen keuhkokyhmy - todellinen maailmantutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida rokotuksiin liittyviä oireita ja COVID-19-rokotteiden pitkäaikaisvaikutuksia potilailla, joilla on keuhkosyöpä tai keuhkokyhmyt tosielämässä. Tutkijoiden tavoitteena on tarjota korkealaatuista näyttöä COVID-19-rokotteista syöpä-/esisyöpäpotilailla ja ottaa huomioon heidän huolensa uusien rokotteiden turvallisuusprofiilista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan keuhkosyöpä-/keuhkokyhmypotilaita tai terveitä ihmisiä, joille on tehty standardirokotus SARS-CoV-2/COVID-19-tautia vastaan. Tässä observatoriotutkimuksessa käytetään sähköistä kyselylomaketta yleistietojen ja rokotuksen jälkeisten oireiden tai haittatapahtumien keräämiseksi rokotetuista keuhkokyhmyistä/keuhkosyöpäpotilaista ja terveistä verrokkeista. Tutkijat analysoivat edelleen, edistääkö rokote primaaristen kasvainten/keuhkokyhmyjen etenemistä pitkän aikavälin seurannan avulla. Tutkijat pyrkivät arvioimaan COVID-19-rokotteiden haittatapahtumia ja pitkäaikaisvaikutuksia keuhkosyöpäpotilailla tai keuhkokyhmyistä kärsivillä potilailla tosielämässä, jotta saadaan korkealaatuista näyttöä COVID-19-rokotteista syövän/esivaiheen hoidossa. syöpäpotilaita ja ottaa huomioon heidän huolensa uusien rokotteiden turvallisuusprofiilista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Guibin Qiao, M.D., Ph.D.
  • Puhelinnumero: +86 13602749153
  • Sähköposti: guibinqiao@126.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Weitao Zhuang, M.D.
  • Puhelinnumero: +86 13411965717
  • Sähköposti: wtzhuang1@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikilla rokotettujen tapausten ja rokottamattomien tapausryhmien osallistujilla on/oli diagnosoitu keuhkokyhmyt TT-skannauksella tai keuhkosyöpä patologisessa tutkimuksessa, ja heidät on rekisteröity potilasrekisteritietokannan kutsusta (perustaja ja ylläpitää Guangdongin provinssin kansantasavallan rintakirurgiaosasto Sairaala). Kaikilla terveen kontrolliryhmän osallistujilla ei ole pahanlaatuisia sairauksia, mukaan lukien määrittelemättömät kasvaimet missä tahansa kehon osassa, ja heidät otetaan mukaan satunnaisesti yleisön kutsusta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Keuhkokyhmy/keuhkosyöpäpotilaat, jotka on varmistettu TT:llä tai patologisella tutkimuksella ja jotka on rokotettu SARS-CoV-2:ta vastaan
  2. Keuhkokyhmy/keuhkosyöpäpotilaat, jotka on varmistettu TT:llä tai patologisella tutkimuksella ja joita ei ole rokotettu SARS-CoV-2:ta vastaan
  3. Terveet ihmiset, jotka on rokotettu SARS-CoV-2:ta vastaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Useita pahanlaatuisia kasvaimia muissa kehon osissa;
  2. SARS-CoV-2-virustartunnan tällä hetkellä tai aiemmin;
  3. Kieltäytyä osallistumasta tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Rokotettu tapaus
Keuhkokyhmyt/keuhkosyöpäpotilaat, jotka on rokotettu SARS-CoV-2:ta vastaan ​​(millä tahansa rokottetyypillä/-merkillä)
Biologinen: Rokotus SARS-CoV-2:ta vastaan
Rokotus minkä tahansa tyyppisillä hyväksytyillä rokotteilla vakio- tai suositellun annoksen mukaisesti
Rokotettu terveellinen kontrolli
Terveet ihmiset, jotka on rokotettu SARS-CoV-2:ta vastaan ​​(millä tahansa rokottetyypillä/-merkillä)
Biologinen: Rokotus SARS-CoV-2:ta vastaan
Rokotus minkä tahansa tyyppisillä hyväksytyillä rokotteilla vakio- tai suositellun annoksen mukaisesti
Rokottamaton tapaus
Keuhkokyhmyt/keuhkosyöpäpotilaat, joita ei ole rokotettu SARS-CoV-2:ta vastaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotuksiin liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Rokotukseen liittyviä haittavaikutuksia seurataan rokotuksesta aina 1 kuukauden ajan jokaisen rokotuksen jälkeen
Rokotukseen liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys tapausryhmässä ja terveessä kontrolliryhmässä
Rokotukseen liittyviä haittavaikutuksia seurataan rokotuksesta aina 1 kuukauden ajan jokaisen rokotuksen jälkeen
Aika keuhkojen kyhmyjen etenemiseen
Aikaikkuna: Rokotteen rokotuspäivä siihen päivään, jolloin keuhkojen kyhmyjen eteneminen on raportoitu TT-skannauksella, enintään 12 kuukautta
Aika, joka on laskettu rokotteen rokotuspäivästä TT-skannauksella raportoituun keuhkokyhmyjen etenemiseen
Rokotteen rokotuspäivä siihen päivään, jolloin keuhkojen kyhmyjen eteneminen on raportoitu TT-skannauksella, enintään 12 kuukautta
Keuhkosyövän uusiutumisen aika
Aikaikkuna: Rokotteen rokotuspäivä keuhkosyövän uusiutumisen ilmoitetun patologisen tutkimuksen perusteella, enintään 12 kuukautta
Aika, joka on laskettu rokotuspäivämäärästä patologisen tutkimuksen vahvistaman keuhkosyövän uusiutumisen raportointiin
Rokotteen rokotuspäivä keuhkosyövän uusiutumisen ilmoitetun patologisen tutkimuksen perusteella, enintään 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotukseen liittyvien haittavaikutusten kesto
Aikaikkuna: Rokotukseen liittyviä haittatapahtumia seurataan rokotuksen jälkeen aina 1 kuukauden ajan jokaisen rokotuksen jälkeen
Aika, joka lasketaan rokotuksiin liittyvien haittavaikutusten esiintymisestä remissioon
Rokotukseen liittyviä haittatapahtumia seurataan rokotuksen jälkeen aina 1 kuukauden ajan jokaisen rokotuksen jälkeen
Rokotukseen liittyvien haittavaikutusten vakavuus
Aikaikkuna: Rokotukseen liittyviä haittatapahtumia seurataan rokotuksen jälkeen aina 1 kuukauden ajan jokaisen rokotuksen jälkeen
Rokotukseen liittyvien haittavaikutusten vakavuus määritellään kolmeksi asteeksi: Aste 1 (itseremissio ilman interventiota); Aste 2 (remissio vain lääketieteellisen toimenpiteen jälkeen); Luokka 3 (haittatapahtumaan liittyvä sairaalahoito)
Rokotukseen liittyviä haittatapahtumia seurataan rokotuksen jälkeen aina 1 kuukauden ajan jokaisen rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Guangdong Provincial People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 4. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 6. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 20. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KY-Q-2021-087-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut raakatiedot ovat saatavilla vastaavalta tutkijalta kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Välittömästi tutkimuksen valmistumisen/tulosten julkaisemisen jälkeen, ja se on saatavilla 2 vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Vain yhdistettyyn tutkimukseen tai meta-analyysiin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia