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Sicherheit und Langzeitwirkung von COVID-19-Impfstoffen bei Patienten mit Lungentumor (CoVac-Lung)

15. März 2023 aktualisiert von: GuiBin Qiao, Guangdong Provincial People's Hospital

Sicherheit und Langzeitwirkung von COVID-19-Impfstoffen bei Patienten mit Lungenkrebs oder unbestimmtem Lungenknoten – eine reale Studie

Ziel dieser Studie ist es, die impfbedingten Symptome und Langzeitwirkungen von COVID-19-Impfstoffen bei Patienten mit Lungenkrebs oder Lungenknötchen in einer realen Umgebung zu bewerten. Ziel der Prüfärzte ist es, qualitativ hochwertige Beweise für die COVID-19-Impfstoffe bei Krebs-/Krebsvorstufenpatienten zu liefern und ihre Bedenken hinsichtlich des Sicherheitsprofils der neu entwickelten Impfstoffe auszuräumen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden Lungenkrebs-/Lungenknötchenpatienten oder gesunde Personen aufgenommen, die sich Standardimpfverfahren gegen SARS-CoV-2/COVID-19 unterzogen haben. Diese Observatoriumsstudie wird einen elektronischen Fragebogen anwenden, um allgemeine Informationen und Symptome nach der Impfung oder unerwünschte Ereignisse von geimpften Lungenknötchen-/Lungenkrebspatienten und gesunden Kontrollpersonen zu sammeln. Die Forscher werden weiter analysieren, ob der Impfstoff das Fortschreiten von Primärtumoren/Lungenknötchen durch langfristige Nachsorge fördert. Ziel der Forscher ist es, die unerwünschten Ereignisse und langfristigen Auswirkungen von COVID-19-Impfstoffen bei Patienten mit Lungenkrebs oder Lungenknötchen in einer realen Umgebung zu bewerten, um qualitativ hochwertige Beweise für die COVID-19-Impfstoffe bei Krebs / Prävalenz zu liefern. Krebspatienten und ihre Besorgnis über das Sicherheitsprofil der neu entwickelten Impfstoffe auszuräumen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Guibin Qiao, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +86 13602749153
  • E-Mail: guibinqiao@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei allen Teilnehmern der Gruppe der geimpften Fälle und der ungeimpften Fälle wurden/wurden Lungenknötchen durch CT-Scan oder Lungenkrebs durch pathologische Untersuchung diagnostiziert und sie wurden auf Einladung aus der Patientenregisterdatenbank (eingerichtet und gepflegt von der Abteilung für Thoraxchirurgie, Guangdong Provincial People's) aufgenommen Krankenhaus). Alle Teilnehmer in der gesunden Kontrollgruppe sind frei von bösartigen Erkrankungen, einschließlich unbestimmter Tumore in irgendeinem Körperteil, und werden durch zufällige Einladung der Öffentlichkeit eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Lungenknoten/Lungenkrebs, bestätigt durch CT oder pathologische Untersuchung, die gegen SARS-CoV-2 geimpft wurden
  2. Patienten mit Lungenknoten/Lungenkrebs, bestätigt durch CT oder pathologische Untersuchung, die nicht gegen SARS-CoV-2 geimpft sind
  3. Gesunde Personen, die gegen SARS-CoV-2 geimpft wurden

Ausschlusskriterien:

  1. Multiple Malignität in anderen Körperteilen;
  2. Derzeit oder in der Vergangenheit mit dem SARS-CoV-2-Virus infiziert;
  3. Verweigern Sie die Teilnahme an dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Geimpfter Fall
Patienten mit Lungenknoten/Lungenkrebs, die gegen SARS-CoV-2 geimpft wurden (mit jeder Art/Marke von Impfstoffen)
Biologisch: Impfimpfung gegen SARS-CoV-2
Impfung mit jeder Art von zugelassenen Impfstoffen gemäß der Standard- oder empfohlenen Dosis
Geimpfte gesunde Kontrolle
Gesunde Personen, die gegen SARS-CoV-2 geimpft wurden (mit jeder Art/Marke von Impfstoffen)
Biologisch: Impfimpfung gegen SARS-CoV-2
Impfung mit jeder Art von zugelassenen Impfstoffen gemäß der Standard- oder empfohlenen Dosis
Ungeimpfter Fall
Lungenknoten/Lungenkrebspatienten, die nicht gegen SARS-CoV-2 geimpft sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Auftretens impfbedingter Nebenwirkungen
Zeitfenster: Impfbedingte Nebenwirkungen werden ab dem Zeitpunkt der Impfung bis zu 1 Monat nach jeder Impfung überwacht
Häufigkeit des Auftretens impfbedingter unerwünschter Wirkungen in Fallgruppe und gesunder Kontrollgruppe
Impfbedingte Nebenwirkungen werden ab dem Zeitpunkt der Impfung bis zu 1 Monat nach jeder Impfung überwacht
Zeit bis zur Progression von Lungenknoten
Zeitfenster: Das Datum der Impfung mit dem Impfstoff bis zu dem Datum des gemeldeten Fortschreitens der Lungenknötchen durch CT-Scan, bis zu 12 Monate
Zeit berechnet vom Datum der Impfung mit dem Impfstoff bis zum Datum des gemeldeten Fortschreitens der Lungenknötchen durch CT-Scan
Das Datum der Impfung mit dem Impfstoff bis zu dem Datum des gemeldeten Fortschreitens der Lungenknötchen durch CT-Scan, bis zu 12 Monate
Zeit bis zum Wiederauftreten von Lungenkrebs
Zeitfenster: Das Datum der Impfstoffimpfung bis zum Datum des gemeldeten Wiederauftretens von Lungenkrebs durch pathologische Untersuchung, bis zu 12 Monate
Zeit, berechnet vom Datum der Impfung mit dem Impfstoff bis zum Datum des gemeldeten erneuten Auftretens von Lungenkrebs, bestätigt durch eine pathologische Untersuchung
Das Datum der Impfstoffimpfung bis zum Datum des gemeldeten Wiederauftretens von Lungenkrebs durch pathologische Untersuchung, bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der impfbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Impfbedingte unerwünschte Ereignisse werden ab dem Zeitpunkt der Impfung bis zu 1 Monat nach jeder Impfung überwacht
Der Zeitraum, berechnet vom Auftreten impfbedingter Nebenwirkungen bis zum Zeitpunkt der Remission
Impfbedingte unerwünschte Ereignisse werden ab dem Zeitpunkt der Impfung bis zu 1 Monat nach jeder Impfung überwacht
Schweregrad der impfbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Impfbedingte unerwünschte Ereignisse werden ab dem Zeitpunkt der Impfung bis zu 1 Monat nach jeder Impfung überwacht
Der Schweregrad der impfbedingten Nebenwirkungen wird in drei Grade eingeteilt: Grad 1 (Selbstremission ohne Intervention); Grad 2 (Remission nur nach medizinischer Intervention/en); Grad 3 (unerwünschter ereignisbedingter Krankenhausaufenthalt)
Impfbedingte unerwünschte Ereignisse werden ab dem Zeitpunkt der Impfung bis zu 1 Monat nach jeder Impfung überwacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangdong Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY-Q-2021-087-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Rohdaten sind auf angemessene Anfrage vom entsprechenden Ermittler erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Studienabschluss/Ergebnisveröffentlichung und für 2 Jahre verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nur für gepoolte Studien oder Metaanalysen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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