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Sicurezza ed effetti a lungo termine dei vaccini COVID-19 nei pazienti con tumore polmonare (CoVac-Lung)

15 marzo 2023 aggiornato da: GuiBin Qiao, Guangdong Provincial People's Hospital

Sicurezza ed effetti a lungo termine dei vaccini COVID-19 nei pazienti con carcinoma polmonare o nodulo polmonare indeterminato: uno studio del mondo reale

L'obiettivo di questo studio è valutare i sintomi correlati all'inoculazione e gli effetti a lungo termine dei vaccini COVID-19 in pazienti con cancro ai polmoni o noduli polmonari in un contesto reale. I ricercatori mirano a fornire prove di alta qualità per i vaccini COVID-19 nei pazienti affetti da cancro/pre-cancro e ad affrontare la loro preoccupazione per il profilo di sicurezza dei vaccini di nuova concezione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio arruolerà pazienti con carcinoma polmonare/nodulo polmonare o persone sane che si sono sottoposte a procedure di vaccinazione standard contro SARS-CoV-2/COVID-19. Questo studio di osservazione applicherà un questionario elettronico per raccogliere informazioni generali e sintomi post-vaccinazione o eventi avversi di noduli polmonari vaccinati / pazienti con carcinoma polmonare e controllo sano. I ricercatori analizzeranno ulteriormente se il vaccino promuoverà la progressione dei tumori primari/noduli polmonari attraverso il follow-up a lungo termine. I ricercatori mirano a valutare gli eventi avversi e l'impatto a lungo termine dei vaccini COVID-19 in pazienti con cancro ai polmoni o noduli polmonari in un contesto reale, per fornire prove di alta qualità per i vaccini COVID-19 nel cancro/pre- malati di cancro e per rispondere alle loro preoccupazioni sul profilo di sicurezza dei vaccini di nuova concezione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Guibin Qiao, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: +86 13602749153
  • Email: guibinqiao@126.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Weitao Zhuang, M.D.
  • Numero di telefono: +86 13411965717
  • Email: wtzhuang1@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

A tutti i partecipanti al gruppo di casi vaccinati e non vaccinati sono stati/sono stati diagnosticati noduli polmonari mediante TAC o cancro ai polmoni mediante esame patologico e sono arruolati su invito dal database del registro dei pazienti (stabilito e mantenuto dal Dipartimento di Chirurgia Toracica, Guangdong Provincial People's Database Ospedale). Tutti i partecipanti al gruppo di controllo sano sono esenti da malattie maligne, inclusi tumori indeterminati in qualsiasi parte del corpo, e sono arruolati su invito casuale del pubblico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con nodulo polmonare/carcinoma polmonare confermato da TC o esame patologico, che sono stati vaccinati contro il SARS-CoV-2
  2. Pazienti con nodulo polmonare/carcinoma polmonare confermato da TC o esame patologico, che non sono vaccinati contro il SARS-CoV-2
  3. Persone sane che sono state vaccinate contro il SARS-CoV-2

Criteri di esclusione:

  1. Malignità multipla in altre parti del corpo;
  2. Infettato dal virus SARS-CoV-2 attualmente o in passato;
  3. Rifiuta di partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Caso vaccinato
Pazienti con noduli polmonari/cancro ai polmoni che sono stati vaccinati contro il SARS-CoV-2 (con qualsiasi tipo/marca di vaccino)
Biologico: Inoculazione del vaccino contro SARS-CoV-2
Inoculazione con qualsiasi tipo di vaccino approvato secondo la dose standard o raccomandata
Controllo sano vaccinato
Persone sane che sono state vaccinate contro il SARS-CoV-2 (con qualsiasi tipo/marca di vaccino)
Biologico: Inoculazione del vaccino contro SARS-CoV-2
Inoculazione con qualsiasi tipo di vaccino approvato secondo la dose standard o raccomandata
Caso non vaccinato
Pazienti con noduli polmonari/cancro ai polmoni che non sono vaccinati contro il SARS-CoV-2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di occorrenza di effetti avversi correlati alla vaccinazione
Lasso di tempo: Gli effetti avversi correlati alla vaccinazione sono monitorati dal momento dell'inoculazione, fino a 1 mese dopo ogni inoculazione
Tasso di occorrenza di effetti avversi correlati alla vaccinazione nel gruppo caso e nel gruppo di controllo sano
Gli effetti avversi correlati alla vaccinazione sono monitorati dal momento dell'inoculazione, fino a 1 mese dopo ogni inoculazione
Tempo alla progressione dei noduli polmonari
Lasso di tempo: Dalla data di inoculazione del vaccino alla data di progressione segnalata dei noduli polmonari mediante TAC, fino a 12 mesi
Tempo calcolato dalla data di inoculazione del vaccino alla data di progressione segnalata dei noduli polmonari mediante TAC
Dalla data di inoculazione del vaccino alla data di progressione segnalata dei noduli polmonari mediante TAC, fino a 12 mesi
Tempo di recidiva del cancro ai polmoni
Lasso di tempo: Dalla data di inoculazione del vaccino alla data di recidiva segnalata del cancro del polmone mediante esame patologico, fino a 12 mesi
Tempo calcolato dalla data di inoculazione del vaccino alla data della recidiva segnalata del cancro del polmone confermata dall'esame patologico
Dalla data di inoculazione del vaccino alla data di recidiva segnalata del cancro del polmone mediante esame patologico, fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata degli effetti avversi correlati alla vaccinazione
Lasso di tempo: Gli eventi avversi correlati alla vaccinazione sono monitorati dal momento dell'inoculazione, fino a 1 mese dopo ogni inoculazione
Il periodo di tempo calcolato dal verificarsi degli effetti avversi correlati alla vaccinazione al momento della remissione
Gli eventi avversi correlati alla vaccinazione sono monitorati dal momento dell'inoculazione, fino a 1 mese dopo ogni inoculazione
Gravità degli effetti avversi correlati alla vaccinazione
Lasso di tempo: Gli eventi avversi correlati alla vaccinazione sono monitorati dal momento dell'inoculazione, fino a 1 mese dopo ogni inoculazione
La gravità degli effetti avversi correlati alla vaccinazione è definita in tre gradi: Grado 1 (auto-remissione senza alcun intervento); Grado 2 (Remissione solo dopo intervento/i medico/i); Grado 3 (ricovero correlato ad eventi avversi)
Gli eventi avversi correlati alla vaccinazione sono monitorati dal momento dell'inoculazione, fino a 1 mese dopo ogni inoculazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guangdong Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY-Q-2021-087-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati grezzi resi anonimi sono disponibili dall'investigatore corrispondente su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Immediatamente dopo il completamento dello studio/pubblicazione dei risultati e sarà disponibile per 2 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Solo per studi aggregati o meta-analisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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