Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og langsigtede virkninger af COVID-19-vacciner hos patienter med lungetumor (CoVac-Lung)

15. marts 2023 opdateret af: GuiBin Qiao, Guangdong Provincial People's Hospital

Sikkerhed og langsigtede virkninger af COVID-19-vacciner hos patienter med lungekræft eller ubestemt lungeknude - et virkeligt studie

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere de inokulationsrelaterede symptomer og langsigtede virkninger af COVID-19-vacciner hos patienter med lungekræft eller lungeknuder i en virkelig verden. Efterforskerne sigter mod at levere højkvalitetsbevis for COVID-19-vaccinerne i cancer-/præ-cancerpatienter og at adressere deres bekymring over sikkerhedsprofilen for de nyudviklede vacciner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil inkludere lungekræft-/lungeknudepatienter eller raske mennesker, som har gennemgået standardvaccinationsprocedurer mod SARS-CoV-2/COVID-19. Denne observationsundersøgelse vil anvende et elektronisk spørgeskema til at indsamle generel information og post-vaccinationssymptomer eller uønskede hændelser hos vaccinerede lungeknuder/lungecancerpatienter og sund kontrol. Forskerne vil yderligere analysere, om vaccinen vil fremme progressionen af ​​primære tumorer/lungeknuder gennem langtidsopfølgning. Efterforskerne sigter mod at vurdere de uønskede hændelser og langsigtede virkninger af COVID-19-vacciner hos patienter med lungecancer eller lungeknuder i en virkelig verden for at levere højkvalitetsbevis for COVID-19-vaccinerne i cancer/præ- kræftpatienter, og for at imødekomme deres bekymring over sikkerhedsprofilen for de nyudviklede vacciner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Guibin Qiao, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +86 13602749153
  • E-mail: guibinqiao@126.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle deltagere i den vaccinerede og uvaccinerede gruppe er/blev diagnosticeret med lungeknuder ved CT-scanning eller lungekræft ved patologisk undersøgelse og er tilmeldt efter invitation fra patientregisterdatabasen (etableret og vedligeholdt af Department of Thoracic Surgery, Guangdong Provincial People's Hospital). Alle deltagere i den raske kontrolgruppe er fri for ondartede sygdomme, herunder ubestemte tumorer i en hvilken som helst kropsdel, og er tilmeldt ved tilfældig invitation fra offentligheden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Lungeknude/lungekræftpatienter bekræftet ved CT eller patologisk undersøgelse, som er blevet vaccineret mod SARS-CoV-2
  2. Patienter med lungeknude/lungekræft bekræftet ved CT eller patologisk undersøgelse, som ikke er vaccineret mod SARS-CoV-2
  3. Raske mennesker, der er blevet vaccineret mod SARS-CoV-2

Ekskluderingskriterier:

  1. Multipel malignitet i andre dele af kroppen;
  2. Inficeret med SARS-CoV-2-virus i øjeblikket eller tidligere;
  3. Nægt at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Vaccineret tilfælde
Lungeknuder/lungekræftpatienter, der er blevet vaccineret mod SARS-CoV-2 (med enhver type/mærke af vaccine)
Biologisk: Vaccinepodning mod SARS-CoV-2
Podning med enhver type godkendte vacciner i henhold til standarddosis eller anbefalet dosis
Vaccineret Sund kontrol
Raske mennesker, der er blevet vaccineret mod SARS-CoV-2 (med enhver type/mærke af vaccine)
Biologisk: Vaccinepodning mod SARS-CoV-2
Podning med enhver type godkendte vacciner i henhold til standarddosis eller anbefalet dosis
Uvaccineret tilfælde
Lungeknuder/lungekræftpatienter, der ikke er vaccineret mod SARS-CoV-2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstfrekvens af vaccinationsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Vaccinationsrelaterede bivirkninger overvåges fra tidspunktet for podning, op til 1 måned efter hver podning
Forekomstrate af vaccinationsrelaterede bivirkninger i casegruppe og rask kontrolgruppe
Vaccinationsrelaterede bivirkninger overvåges fra tidspunktet for podning, op til 1 måned efter hver podning
Tid til progression af lungeknuder
Tidsramme: Datoen for vaccinepodning til datoen for rapporteret progression af lungeknuder ved CT-scanning, op til 12 måneder
Tid beregnet fra datoen for vaccinepodning til datoen for rapporteret progression af lungeknuder ved CT-scanning
Datoen for vaccinepodning til datoen for rapporteret progression af lungeknuder ved CT-scanning, op til 12 måneder
Tid til gentagelse af lungekræft
Tidsramme: Datoen for vaccinepodning til datoen for rapporteret tilbagefald af lungekræft ved patologisk undersøgelse, op til 12 måneder
Tid beregnet fra datoen for vaccinepodning til datoen for rapporteret tilbagefald af lungekræft bekræftet ved patologisk undersøgelse
Datoen for vaccinepodning til datoen for rapporteret tilbagefald af lungekræft ved patologisk undersøgelse, op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af vaccinationsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Vaccinationsrelaterede bivirkninger overvåges fra tidspunktet for podning, op til 1 måned efter hver podning
Tidsperioden beregnet fra forekomsten af ​​vaccinationsrelaterede bivirkninger til tidspunktet for remission
Vaccinationsrelaterede bivirkninger overvåges fra tidspunktet for podning, op til 1 måned efter hver podning
Sværhedsgraden af ​​vaccinationsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Vaccinationsrelaterede bivirkninger overvåges fra tidspunktet for podning, op til 1 måned efter hver podning
Sværhedsgraden af ​​vaccinationsrelaterede bivirkninger er defineret som tre grader: Grad 1 (selvremission uden indgreb); Grad 2 (Remission kun efter medicinsk intervention/er); Grad 3 (bivirkningsrelateret hospitalsindlæggelse)
Vaccinationsrelaterede bivirkninger overvåges fra tidspunktet for podning, op til 1 måned efter hver podning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangdong Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY-Q-2021-087-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Rå anonymiserede data er tilgængelige fra den tilsvarende efterforsker efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter afslutning af undersøgelse/offentliggørelse af resultater, og vil være tilgængelig i 2 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Kun til samlet undersøgelse eller metaanalyse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger