Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Náhrada testosteronu ke zmírnění bolesti u žen po menopauze (Trapp Trial)

11. dubna 2026 aktualizováno: Shehzad Basaria, M.D., Brigham and Women's Hospital

Zkoumání role testosteronu jako nového antinociceptivního činidla u žen s chronickou bolestí a užíváním opioidů

Cílem této studie je vyhodnotit, zda náhrada testosteronu vede k většímu zlepšení vnímání bolesti, tolerance bolesti, sexuální funkce, fyzických funkcí a kvality života ve srovnání s placebem u žen s chronickou bolestí zad léčených opioidy, které mají nízkou hladinu testosteronu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato jednocentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami bude hodnotit výsledky bolesti a kvality života spojené s 3měsíční léčbou testosteronem nebo placebem u žen ve věku 60 let nebo starších s chronickou nerakovinnou zády. bolesti, kteří užívají opioidní analgetika po dobu nejméně 6 měsíců a mají nízkou hladinu testosteronu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, věk 60 let a starší.
  • Chronická nerakovinná bolest zad.
  • Užívání opioidních analgetik po dobu nejméně 6 měsíců.
  • Celkový testosteron v séru <8,7 ng/dl a/nebo volný testosteron <0,47 pg/ml.
  • Normální mamograf za posledních 12 měsíců
  • Tloušťka endometria < 4 mm u žen s intaktní dělohou hodnocená ultrazvukem endometria.
  • Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Historie rakoviny prsu nebo endometria
  • Estrogenová terapie v posledních 3 měsících
  • Výchozí hematokrit > 48 %.
  • Sérový kreatinin > 2,5 mg/dl.
  • HbA1c >9,0 %. Subjekty na inzulínové terapii budou vyloučeny.
  • BMI >40 kg/m2.
  • Nekontrolované městnavé srdeční selhání.
  • Infarkt myokardu, akutní koronární syndrom, revaskularizační operace nebo cévní mozková příhoda během posledních 3 měsíců.
  • Genetická tromboembolická porucha v anamnéze.
  • Diagnóza bipolární poruchy nebo schizofrenie.
  • Užívání testosteronu, spironolaktonu, finasteridu nebo systémového ketokonazolu v posledních 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Testosteron
Týdenní intramuskulární podávání v dávce 3 mg
Lék: Testosteron Cypionát
Týdenní intramuskulární podávání testosteronu v dávce 3 mg
Ostatní jména:
  • testosteron
Komparátor placeba: Placebo
Týdenní intramuskulární podávání placeba
Lék: Placebo
Týdenní intramuskulární podávání placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interference bolesti Subškála skóre dotazníku Brief Pain Inventory (BPI).
Časové okno: 3 měsíce
Subškála Interference bolesti BPI je specificky relevantní pro pacienty s chronickou bolestí zad, kteří užívají opioidy, a silně koreluje s kvalitou života pacienta.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlaková bolest vyvolaná algometrem
Časové okno: 3 měsíce
K měření prahů tlakové bolesti byl použit digitální tlakový algometr na m. trapezius a metakarpofalangeálním kloubu palce. Vyšší hodnoty představují lepší toleranci tlakové bolesti.
3 měsíce
Mechanická bolest vyvolaná stimulátorem špendlíku
Časové okno: 3 měsíce
K posouzení mechanické bolesti se používají vážené stimulátory vpichů špendlíkem. Nižší hodnoty představují lepší toleranci bolesti
3 měsíce
Studená bolest způsobená ledovou vodou a její následné pocity
Časové okno: 3 měsíce
Cold-pressor testy měří chladem vyvolanou bolest a její pocit. Čas byl měřen, když účastník dosáhl tolerance bolesti ve studené vodě a po pocitu. Vyšší hodnoty času v toleranci Cold pain a nižší hodnoty času v Cold pain after-sensation (30 sekund) představují lepší toleranci bolesti.
3 měsíce
Zdravotní kvalita života (QoL) podle krátkého formuláře 36 (SF-36)
Časové okno: 3 měsíce
SF-36 měří 8 domén QoL: fyzické funkce, tělesná bolest, vitalita, omezení rolí kvůli fyzickým problémům, celkové vnímání zdraví, emoční pohoda, sociální funkce a omezení rolí kvůli emočním problémům. Každá doména je hodnocena samostatně od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší QoL související se zdravím.
3 měsíce
Nálada a pohoda, hodnocené pomocí škály pozitivních a negativních afektů (PANAS) škály rovnováhy efektivity
Časové okno: 3 měsíce
Škála rovnováhy afektivity PANAS obsahuje 10 otázek hodnotících pozitivní a negativní vliv.
3 měsíce
Fyzické funkce, hodnocené pomocí 6minutového testu chůze (6-MWT)
Časové okno: 3 měsíce
Subjekty budou požádány, aby šly po dobu 6 minut pohodlným tempem po předem změřeném rovném povrchu; rychlost chůze bude vypočítána podle ušlé vzdálenosti (m) za 6 minut. 6minutový test chůze (6-MWT) je objektivní test fyzických funkcí ověřený u starších dospělých a u žen s chronickou bolestí dolní části zad.
3 měsíce
Sexuální funkce hodnocená škálou Female Sexual Distress Scale (FSDS)
Časové okno: 3 měsíce
V tomto dotazníku o 13 položkách ženy hodnotí každou položku z hlediska frekvence od 0 (nikdy) do 4 (vždy). Položky se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre v rozmezí od 0 do 52, přičemž vyšší skóre znamená více sexuálně souvisejícího utrpení
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shehzad Basaria, M.D., Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021P001447

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení