Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastąpienie testosteronu w celu złagodzenia bólu u kobiet po menopauzie (badanie TRAPP)

11 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shehzad Basaria, M.D., Brigham and Women's Hospital

Badanie roli testosteronu jako nowego środka antynocyceptywnego u kobiet cierpiących na przewlekły ból i stosujących opioidy

Celem tego badania jest ocena, czy substytucja testosteronem powoduje większą poprawę percepcji bólu, tolerancji na ból, funkcji seksualnych, sprawności fizycznej i jakości życia w porównaniu z placebo u kobiet z przewlekłym bólem pleców leczonych opioidami, które mają niski poziom testosteronu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceni ból i jakość życia związane z 3-miesięcznym leczeniem testosteronem lub placebo u kobiet w wieku 60 lat lub starszych z przewlekłym, nienowotworowym problemem kręgosłupa bólu, którzy przyjmują opioidowe leki przeciwbólowe przez co najmniej 6 miesięcy i mają niski poziom testosteronu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, wiek 60 lat i starsze.
  • Przewlekły, nienowotworowy ból pleców.
  • Stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Całkowity testosteron w surowicy <8,7 ng/dl i/lub wolny testosteron <0,47 pg/ml.
  • Normalna mammografia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Grubość endometrium <4 mm u kobiet z nienaruszoną macicą oceniana w badaniu ultrasonograficznym endometrium.
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia raka piersi lub endometrium
  • Terapia estrogenowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wyjściowy hematokryt > 48%.
  • Kreatynina w surowicy >2,5 mg/dl.
  • HbA1c >9,0%. Pacjenci leczeni insuliną zostaną wykluczeni.
  • BMI >40 kg/m2.
  • Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca.
  • Zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, operacja rewaskularyzacyjna lub udar mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Historia genetycznej choroby zakrzepowo-zatorowej.
  • Diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii.
  • Stosowanie testosteronu, spironolaktonu, finasterydu lub ketokonazolu podawanego ogólnoustrojowo w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Testosteron
Cotygodniowe podawanie domięśniowe w dawce 3 mg
Lek: Cypionian testosteronu
Cotygodniowe podawanie domięśniowe testosteronu w dawce 3 mg
Inne nazwy:
  • testosteron
Komparator placebo: Placebo
Cotygodniowe domięśniowe podawanie placebo
Lek: Placebo
Cotygodniowe domięśniowe podawanie placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik podskali zakłócenia bólu w kwestionariuszu Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podskala zakłócenia bólu w BPI jest szczególnie istotna dla pacjentów z przewlekłym bólem pleców stosujących opioidy i silnie koreluje z jakością życia pacjenta.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból uciskowy wywołany algometrem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Do pomiaru progów bólu uciskowego wykorzystano cyfrowy algometr ciśnieniowy na mięśniu czworobocznym i stawie śródręczno-paliczkowym kciuka. Wyższe wartości oznaczają lepszą tolerancję bólu uciskowego.
3 miesiące
Ból mechaniczny wywołany obciążonym stymulatorem ukłucia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Do oceny bólu mechanicznego stosuje się obciążone stymulatory nakłuwające. Niższe wartości oznaczają lepszą tolerancję bólu
3 miesiące
Ból spowodowany zimną wodą i jego następstwa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Testy ciśnieniowe na zimno mierzą ból wywołany zimnem i jego odczuwanie. Czas mierzono, gdy uczestnik osiągnął tolerancję na ból w zimnej wodzie i po odczuwaniu bólu. Wyższe wartości czasu tolerancji bólu zimnego i niższe wartości czasu późniejszego odczuwania bólu zimnego (30 sekund) oznaczają lepszą tolerancję bólu.
3 miesiące
Jakość życia w zdrowiu (QoL) oceniana za pomocą krótkiego formularza 36 (SF-36)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala SF-36 mierzy 8 dziedzin QoL: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, witalność, ograniczenia w pełnieniu ról z powodu problemów fizycznych, ogólne postrzeganie stanu zdrowia, dobrostan emocjonalny, funkcjonowanie społeczne i ograniczenia w pełnieniu ról z powodu problemów emocjonalnych. Każda domena jest oceniana oddzielnie w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki reprezentują lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
3 miesiące
Nastrój i samopoczucie oceniane za pomocą skali równowagi afektywności pozytywnej i negatywnej skali PANAS
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala równowagi afektywności PANAS zawiera 10 pytań oceniających afekt pozytywny i negatywny.
3 miesiące
Sprawność fizyczna oceniana za pomocą testu 6-minutowego marszu (6-MWT)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badani zostaną poproszeni o chodzenie przez 6 minut w wygodnym tempie po wcześniej zmierzonej płaskiej powierzchni; prędkość chodu zostanie obliczona na podstawie odległości przebytej (m) w ciągu 6 minut. Test 6-minutowego marszu (6-MWT) to obiektywny test sprawności fizycznej, walidowany u osób starszych i kobiet z przewlekłym bólem krzyża.
3 miesiące
Funkcje seksualne oceniane za pomocą skali kobiecego dyskomfortu seksualnego (FSDS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
W tym 13-elementowym kwestionariuszu kobiety oceniają każdy element pod względem częstotliwości od 0 (nigdy) do 4 (zawsze). Pozycje są sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie związane z seksualnością
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shehzad Basaria, M.D., Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021P001447

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami