Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Testosteronerstatning for at lindre smerter hos postmenopausale kvinder (TRAPP-forsøg)

11. april 2026 opdateret af: Shehzad Basaria, M.D., Brigham and Women's Hospital

Udforskning af testosterons rolle som et nyt anti-nociceptivt middel hos kvinder med kroniske smerter og opioidbrug

Formålet med dette forsøg er at evaluere, om testosteronudskiftning resulterer i større forbedring af smerteopfattelse, smertetolerance, seksuel funktion, fysisk funktion og livskvalitet sammenlignet med placebo hos kvinder med kroniske rygsmerter behandlet med opioider, som har lavt testosteronniveau.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette enkeltcenter, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, parallelgruppeforsøg vil evaluere smerte og livskvalitetsresultater forbundet med 3 måneders behandling med testosteron eller placebo hos kvinder i alderen 60 år eller ældre med kronisk ryg uden kræft. smerter, der tager opioidanalgetika i mindst 6 måneder og har lavt testosteronniveau.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, alderen 60 år og ældre.
  • Kroniske rygsmerter uden kræft.
  • Brug af opioidanalgetika i mindst 6 måneder.
  • Serum totalt testosteron <8,7 ng/dL og/eller fri testosteron <0,47 pg/ml.
  • Normal mammografi inden for de sidste 12 måneder
  • Endometrietykkelse <4 mm hos kvinder med en intakt livmoder vurderet ved endometrieultralyd.
  • Evne og vilje til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med bryst- eller endometriecancer
  • Østrogenbehandling inden for de seneste 3 måneder
  • Baseline hæmatokrit >48%.
  • Serumkreatinin >2,5 mg/dL.
  • HbA1c >9,0 %. Personer i insulinbehandling vil blive udelukket.
  • BMI >40 kg/m2.
  • Ukontrolleret kongestiv hjertesvigt.
  • Myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, revaskulariseringskirurgi eller slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder.
  • Historie om genetisk tromboembolisk lidelse.
  • Diagnose af bipolar lidelse eller skizofreni.
  • Brug af testosteron, spironolacton, finasterid eller systemisk ketoconazol inden for de seneste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Testosteron
Ugentlig intramuskulær administration i en dosis på 3 mg
Medicin: Testosteron Cypionate
Ugentlig intramuskulær administration af testosteron i en dosis på 3 mg
Andre navne:
  • testosteron
Placebo komparator: Placebo
Ugentlig intramuskulær administration af placebo
Medicin: Placebo
Ugentlig intramuskulær administration af placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteinterferens Underskala-score af spørgeskemaet Brief Pain Inventory (BPI).
Tidsramme: 3 måneder
Pain Interference Subscale af BPI er specifikt relevant for patienter med kroniske rygsmerter, som bruger opioider og korrelerer stærkt med patientens livskvalitet.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Algometer-induceret tryksmerte
Tidsramme: 3 måneder
Et digitalt trykalgometer ved trapezius-musklen og tommelfingerens metacarpophalangeale led blev brugt til at måle tryksmertetærskler. Højere værdier repræsenterer en bedre tolerance over for tryksmerte.
3 måneder
Vægtet nålestik-stimulator-induceret mekanisk smerte
Tidsramme: 3 måneder
Vægtede nålestiksstimulatorer bruges til at vurdere mekanisk smerte. Lavere værdier repræsenterer bedre tolerance over for smerte
3 måneder
Isvand-induceret forkølelsessmerte og dens efterfølelse
Tidsramme: 3 måneder
Cold-pressor tests måler kulde-induceret smerte og dens fornemmelse. Tiden blev målt, når en deltager nåede smertetolerance i koldt vand og efter fornemmelse. Højere værdier af tid i kold smertetolerance og lavere værdier af tid ved kold smerte eftersansning (30 sekunder) repræsenterer bedre tolerance for smerte.
3 måneder
Health Quality of Life (QoL) som vurderet af Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: 3 måneder
SF-36 måler 8 domæner af QoL: fysisk funktion, kropslig smerte, vitalitet, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, generelle sundhedsopfattelser, følelsesmæssigt velvære, social funktion og rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer. Hvert domæne scores separat fra 0 til 100 med højere score, der repræsenterer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
3 måneder
Stemning og velvære, vurderet ved hjælp af Positive and Negative Affect Scale (PANAS) affektivitetsbalanceskalaen
Tidsramme: 3 måneder
PANAS affektivitetsbalanceskalaen inkluderer 10 spørgsmål, der evaluerer positiv og negativ affekt.
3 måneder
Fysisk funktion, vurderet ved hjælp af 6-minutters gangtest (6-MWT)
Tidsramme: 3 måneder
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at gå i 6 minutter i et behageligt tempo på en på forhånd afmålt flad overflade; Ganghastigheden vil blive beregnet ud fra den gåede distance (m) på 6 minutter. 6-minutters gangtesten (6-MWT) er en objektiv test af fysisk funktion valideret hos ældre voksne og hos kvinder med kroniske lænderygsmerter.
3 måneder
Seksuel funktion vurderet af Female Sexual Distress Scale (FSDS)
Tidsramme: 3 måneder
For dette spørgeskema med 13 punkter vurderer kvinder hvert emne med hensyn til hyppighed fra 0 (aldrig) til 4 (altid). Elementer summeres for at skabe en samlet score fra 0 til 52, hvor højere score indikerer mere seksuelt relateret nød
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shehzad Basaria, M.D., Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021P001447

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger