Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testosteronerstatning for å lindre smerte hos postmenopausale kvinner (TRAPP-prøve)

11. april 2026 oppdatert av: Shehzad Basaria, M.D., Brigham and Women's Hospital

Utforsker rollen til testosteron som et nytt anti-nociceptivt middel hos kvinner med kronisk smerte og opioidbruk

Målet med denne studien er å evaluere om testosteronerstatning gir større forbedring i smerteoppfatning, smertetoleranse, seksuell funksjon, fysisk funksjon og livskvalitet sammenlignet med placebo hos kvinner med kroniske ryggsmerter behandlet med opioider som har lavt testosteronnivå.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne enkeltsenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, parallellgruppestudien vil evaluere smerte og livskvalitetsresultater assosiert med 3 måneders behandling med testosteron eller placebo hos kvinner i alderen 60 år eller eldre med kronisk ikke-kreftrygg. smerte som tar opioidanalgetika i minst 6 måneder og har lavt testosteron.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner, 60 år og eldre.
  • Kroniske ryggsmerter uten kreft.
  • Bruk av opioidanalgetika i minst 6 måneder.
  • Totalt testosteron i serum <8,7 ng/dL og/eller fritt testosteron <0,47 pg/ml.
  • Normal mammografi de siste 12 månedene
  • Endometrietykkelse <4 mm hos kvinner med intakt livmor vurdert ved endometrial ultralyd.
  • Evne og vilje til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med bryst- eller endometriekreft
  • Østrogenbehandling de siste 3 månedene
  • Baseline hematokrit >48 %.
  • Serumkreatinin >2,5 mg/dL.
  • HbA1c >9,0 %. Personer på insulinbehandling vil bli ekskludert.
  • BMI >40 kg/m2.
  • Ukontrollert kongestiv hjertesvikt.
  • Hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, revaskulariseringskirurgi eller slag innen de siste 3 månedene.
  • Historie med genetisk tromboembolisk lidelse.
  • Diagnose av bipolar lidelse eller schizofreni.
  • Bruk av testosteron, spironolakton, finasterid eller systemisk ketokonazol de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Testosteron
Ukentlig intramuskulær administrering i en dose på 3 mg
Legemiddel: Testosteron Cypionate
Ukentlig intramuskulær administrering av testosteron i en dose på 3 mg
Andre navn:
  • testosteron
Placebo komparator: Placebo
Ukentlig intramuskulær administrering av placebo
Legemiddel: Placebo
Ukentlig intramuskulær administrering av placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteinterferens Subskalapoengsum for spørreskjemaet Brief Pain Inventory (BPI).
Tidsramme: 3 måneder
Smerteinterferensunderskalaen til BPI er spesielt relevant for pasienter med kroniske ryggsmerter som bruker opioider og korrelerer sterkt med pasientens livskvalitet.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Algometer-indusert trykksmerte
Tidsramme: 3 måneder
Et digitalt trykkalgometer ved trapezius-muskelen og det metacarpophalangeale leddet i tommelen ble brukt til å måle trykksmerteterskler. Høyere verdier representerer en bedre toleranse for trykksmerte.
3 måneder
Vektet nålestikkstimulator-indusert mekanisk smerte
Tidsramme: 3 måneder
Vektede nålestikkstimulatorer brukes til å vurdere mekanisk smerte. Lavere verdier representerer bedre toleranse for smerte
3 måneder
Isvann-indusert forkjølelsessmerte og dens etterfølelse
Tidsramme: 3 måneder
Kulde-pressor-tester måler kulde-indusert smerte og følelsen av den. Tiden ble målt når en deltaker nådde smertetoleranse i kaldt vann og etter sensasjon. Høyere verdier av tid i toleranse for kald smerte og lavere verdier av tid i kald smerte etterfølelse (30 sekunder) representerer bedre toleranse for smerte.
3 måneder
Helse livskvalitet (QoL) som vurdert av Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: 3 måneder
SF-36 måler 8 domener av QoL: fysisk funksjon, kroppslig smerte, vitalitet, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, generelle helseoppfatninger, emosjonelt velvære, sosial funksjon og rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer. Hvert domene scores separat fra 0 til 100 med høyere score som representerer bedre helserelatert livskvalitet.
3 måneder
Humør og velvære, vurdert ved hjelp av positiv og negativ affektskala (PANAS) affektivitetsbalanseskala
Tidsramme: 3 måneder
PANAS affektivitetsbalanseskalaen inkluderer 10 spørsmål som evaluerer positiv og negativ affekt.
3 måneder
Fysisk funksjon, vurdert ved bruk av 6-minutters gangtest (6-MWT)
Tidsramme: 3 måneder
Forsøkspersonene vil bli bedt om å gå i 6 minutter i et behagelig tempo på en forhåndsmålt flat overflate; Ganghastigheten vil bli beregnet av den gått distanse (m) på 6 minutter. 6-minutters gangtesten (6-MWT) er en objektiv test av fysisk funksjon validert hos eldre voksne og hos kvinner med kroniske korsryggsmerter.
3 måneder
Seksuell funksjon vurdert av Female Sexual Distress Scale (FSDS)
Tidsramme: 3 måneder
For dette 13-elements spørreskjema vurderer kvinner hvert element med hensyn til frekvens fra 0 (aldri) til 4 (alltid). Elementer summeres for å skape en total poengsum fra 0 til 52, med høyere poengsum som indikerer mer seksuelt relatert lidelse
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Shehzad Basaria, M.D., Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2021P001447

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger