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Reposição de testosterona para aliviar a dor em mulheres na pós-menopausa (ensaio TRAPP)

11 de abril de 2026 atualizado por: Shehzad Basaria, M.D., Brigham and Women's Hospital

Explorando o papel da testosterona como um novo agente antinociceptivo em mulheres com dor crônica e uso de opióides

O objetivo deste ensaio é avaliar se a reposição de testosterona resulta em maior melhora na percepção da dor, tolerância à dor, função sexual, função física e qualidade de vida quando comparado com placebo em mulheres com dor crônica nas costas tratadas com opióides que têm baixa testosterona.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo unicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de grupos paralelos avaliará os resultados de dor e qualidade de vida associados a 3 meses de tratamento com testosterona ou placebo em mulheres com 60 anos ou mais com dor crônica não oncológica nas costas. dor que estão tomando analgésicos opioides por pelo menos 6 meses e têm níveis baixos de testosterona.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres, com 60 anos ou mais.
  • Dor nas costas crônica não oncológica.
  • Uso de analgésicos opioides por pelo menos 6 meses.
  • Testosterona total sérica <8,7 ng/dL e/ou testosterona livre <0,47 pg/mL.
  • Mamografia normal nos últimos 12 meses
  • Espessura endometrial <4 mm em mulheres com útero intacto avaliada por ultrassonografia endometrial.
  • Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • História de câncer de mama ou endométrio
  • Terapia com estrogênio nos últimos 3 meses
  • Hematócrito basal >48%.
  • Creatinina sérica >2,5 mg/dL.
  • HbA1c >9,0%. Serão excluídos indivíduos em terapia com insulina.
  • IMC >40 kg/m2.
  • Insuficiência cardíaca congestiva não controlada.
  • Infarto do miocárdio, síndrome coronariana aguda, cirurgia de revascularização ou acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses.
  • História de distúrbio tromboembólico genético.
  • Diagnóstico de transtorno bipolar ou esquizofrenia.
  • Uso de testosterona, espironolactona, finasterida ou cetoconazol sistêmico nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Testosterona
Administração intramuscular semanal na dose de 3 mg
Medicamento: Cipionato de testosterona
Administração intramuscular semanal de testosterona na dose de 3 mg
Outros nomes:
  • testosterona
Comparador de Placebo: Placebo
Administração intramuscular semanal de placebo
Medicamento: Placebo
Administração intramuscular semanal de Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Subescala de Interferência da Dor do questionário Brief Pain Inventory (BPI)
Prazo: 3 meses
A subescala de interferência da dor do BPI é especificamente relevante para pacientes com dor crônica nas costas que usam opioides e se correlaciona fortemente com a qualidade de vida do paciente.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor por pressão induzida por algômetro
Prazo: 3 meses
Um algômetro digital de pressão no músculo trapézio e na articulação metacarpofalângica do polegar foi utilizado para medir os limiares de dor à pressão. Valores mais elevados representam uma melhor tolerância à dor por pressão.
3 meses
Dor mecânica induzida por estimulador de picada de agulha ponderado
Prazo: 3 meses
Estimuladores de picada de agulha ponderados são usados ​​para avaliar a dor mecânica. Valores mais baixos representam melhor tolerância à dor
3 meses
Dor fria induzida por água gelada e sua sensação posterior
Prazo: 3 meses
Os testes de pressão ao frio medem a dor induzida pelo frio e sua sensação. O tempo foi medido quando um participante atingiu a tolerância à dor na água fria e após a sensação. Valores mais elevados de tempo na tolerância à dor ao frio e valores mais baixos de tempo na pós-sensação de dor ao frio (30 segundos) representam melhor tolerância à dor.
3 meses
Qualidade de vida (QV) em saúde avaliada pelo Short Form 36 (SF-36)
Prazo: 3 meses
O SF-36 mede 8 domínios da QV: função física, dor corporal, vitalidade, limitações de papéis devido a problemas físicos, percepções gerais de saúde, bem-estar emocional, função social e limitações de papéis devido a problemas emocionais. Cada domínio é pontuado separadamente de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas representam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
3 meses
Humor e bem-estar, avaliados pela escala de equilíbrio de afetividade Positive and Negative Affect Scale (PANAS)
Prazo: 3 meses
A escala de equilíbrio de afetividade PANAS inclui 10 questões que avaliam afetos positivos e negativos.
3 meses
Função física, avaliada pelo teste de caminhada de 6 minutos (TC6)
Prazo: 3 meses
Os participantes serão solicitados a caminhar por 6 minutos em um ritmo confortável em uma superfície plana pré-medida; a velocidade da marcha será calculada pela distância percorrida (m) em 6 minutos. O teste de caminhada de 6 minutos (TC6) é um teste objetivo de função física validado em idosos e em mulheres com dor lombar crônica.
3 meses
Função Sexual avaliada pela Escala de Angústia Sexual Feminina (FSDS)
Prazo: 3 meses
Neste questionário de 13 itens, as mulheres classificam cada item em termos de frequência de 0 (nunca) a 4 (sempre). Os itens são somados para criar uma pontuação total que varia de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando mais sofrimento sexualmente relacionado
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Shehzad Basaria, M.D., Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2021P001447

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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