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Reemplazo de testosterona para aliviar el dolor en mujeres posmenopáusicas (ensayo TRAPP)

11 de abril de 2026 actualizado por: Shehzad Basaria, M.D., Brigham and Women's Hospital

Exploración del papel de la testosterona como nuevo agente antinociceptivo en mujeres con dolor crónico y consumo de opioides

El objetivo de este ensayo es evaluar si el reemplazo de testosterona da como resultado una mayor mejora en la percepción del dolor, la tolerancia al dolor, la función sexual, la función física y la calidad de vida en comparación con placebo en mujeres con dolor de espalda crónico tratadas con opioides que tienen niveles bajos de testosterona.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo unicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos evaluará los resultados del dolor y la calidad de vida asociados con 3 meses de tratamiento con testosterona o placebo en mujeres de 60 años o más con espalda crónica no cancerosa. dolor que están tomando analgésicos opioides durante al menos 6 meses y tienen niveles bajos de testosterona.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
36

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 60 años y más.
  • Dolor de espalda crónico no oncológico.
  • Uso de analgésicos opioides durante al menos 6 meses.
  • Testosterona total sérica <8,7 ng/dL y/o testosterona libre <0,47 pg/mL.
  • Mamografía normal en los últimos 12 meses.
  • Espesor endometrial <4 mm en mujeres con útero intacto evaluado mediante ecografía endometrial.
  • Capacidad y disposición para otorgar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Historia de cáncer de mama o de endometrio.
  • Terapia con estrógenos en los últimos 3 meses.
  • Hematocrito basal >48%.
  • Creatinina sérica >2,5 mg/dL.
  • HbA1c >9,0%. Se excluirán los sujetos en tratamiento con insulina.
  • IMC >40 kg/m2.
  • Insuficiencia cardíaca congestiva no controlada.
  • Infarto de miocardio, síndrome coronario agudo, cirugía de revascularización o ictus en los últimos 3 meses.
  • Historia de trastorno tromboembólico genético.
  • Diagnóstico de trastorno bipolar o esquizofrenia.
  • Uso de testosterona, espironolactona, finasterida o ketoconazol sistémico en los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Testosterona
Administración intramuscular semanal a una dosis de 3 mg.
Droga: Cipionato de testosterona
Administración intramuscular semanal de testosterona a una dosis de 3 mg.
Otros nombres:
  • testosterona
Comparador de placebos: Placebo
Administración intramuscular semanal de placebo.
Droga: Placebo
Administración intramuscular semanal de Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la subescala de interferencia del dolor del cuestionario del Inventario breve de dolor (BPI)
Periodo de tiempo: 3 meses
La subescala de interferencia del dolor del BPI es específicamente relevante para pacientes con dolor de espalda crónico que usan opioides y se correlaciona fuertemente con la calidad de vida del paciente.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor por presión inducido por algometro
Periodo de tiempo: 3 meses
Se utilizó un algómetro de presión digital en el músculo trapecio y la articulación metacarpofalángica del pulgar para medir los umbrales de dolor por presión. Los valores más altos representan una mejor tolerancia al dolor por presión.
3 meses
Dolor mecánico inducido por estimulador Pinprick ponderado
Periodo de tiempo: 3 meses
Se utilizan estimuladores de pinchazo ponderados para evaluar el dolor mecánico. Los valores más bajos representan una mejor tolerancia al dolor.
3 meses
Dolor frío inducido por agua helada y su sensación posterior
Periodo de tiempo: 3 meses
Las pruebas de presión en frío miden el dolor inducido por el frío y su sensación. Se midió el tiempo cuando un participante alcanzó la tolerancia al dolor en agua fría y después de la sensación. Los valores más altos de tiempo en la tolerancia al dolor por frío y los valores más bajos de tiempo en la sensación posterior al dolor por frío (30 segundos) representan una mejor tolerancia al dolor.
3 meses
Calidad de vida (CdV) en salud según la evaluación del formulario breve 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 3 meses
El SF-36 mide 8 dominios de la calidad de vida: función física, dolor corporal, vitalidad, limitaciones de rol debido a problemas físicos, percepciones de salud general, bienestar emocional, función social y limitaciones de rol debido a problemas emocionales. Cada dominio se califica por separado de 0 a 100 y las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
3 meses
Estado de ánimo y bienestar, evaluados mediante la escala de equilibrio de afectividad mediante la Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: 3 meses
La escala de equilibrio de afectividad PANAS incluye 10 preguntas que evalúan el afecto positivo y negativo.
3 meses
Función física, evaluada mediante la prueba de caminata de 6 minutos (6-MWT)
Periodo de tiempo: 3 meses
Se pedirá a los sujetos que caminen durante 6 minutos a un ritmo cómodo sobre una superficie plana previamente medida; La velocidad de la marcha se calculará por la distancia recorrida (m) en 6 minutos. La prueba de caminata de 6 minutos (6-MWT) es una prueba objetiva de función física validada en adultos mayores y en mujeres con dolor lumbar crónico.
3 meses
Función sexual evaluada mediante la Escala de angustia sexual femenina (FSDS)
Periodo de tiempo: 3 meses
Para este cuestionario de 13 ítems, las mujeres califican cada ítem en términos de frecuencia de 0 (nunca) a 4 (siempre). Los ítems se suman para crear una puntuación total que va de 0 a 52, donde las puntuaciones más altas indican más angustia relacionada con el sexo.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Shehzad Basaria, M.D., Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2021P001447

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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