Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Заместительная терапия тестостероном для облегчения боли у женщин в постменопаузе (исследование TRAPP)

11 апреля 2026 г. обновлено: Shehzad Basaria, M.D., Brigham and Women's Hospital

Изучение роли тестостерона как нового антиноцицептивного агента у женщин с хронической болью и употреблением опиоидов

Целью этого исследования является оценка того, приводит ли замена тестостерона к большему улучшению восприятия боли, толерантности к боли, сексуальной функции, физической функции и качества жизни по сравнению с плацебо у женщин с хронической болью в спине, получающих опиоиды с низким уровнем тестостерона.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом одноцентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании в параллельных группах будут оцениваться боль и результаты качества жизни, связанные с 3-месячным лечением тестостероном или плацебо у женщин в возрасте 60 лет и старше с хронической неонкологической формой спины. боли, которые принимают опиоидные анальгетики в течение как минимум 6 месяцев и имеют низкий уровень тестостерона.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
36

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Julia Crosby
  • Номер телефона: 617-525-6726
  • Электронная почта: jpcrosby@bwh.harvard.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, возраст 60 лет и старше.
  • Хроническая нераковая боль в спине.
  • Использование опиоидных анальгетиков в течение не менее 6 месяцев.
  • Общий сывороточный тестостерон <8,7 нг/дл и/или свободный тестостерон <0,47 пг/мл.
  • Нормальная маммограмма за последние 12 месяцев
  • Толщина эндометрия <4 мм у женщин с интактной маткой по данным УЗИ эндометрия.
  • Способность и желание дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • История рака молочной железы или эндометрия
  • Эстрогенная терапия в течение последних 3 месяцев.
  • Исходный гематокрит >48%.
  • Креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл.
  • HbA1c >9,0%. Субъекты, находящиеся на инсулинотерапии, будут исключены.
  • ИМТ >40 кг/м2.
  • Неконтролируемая застойная сердечная недостаточность.
  • Инфаркт миокарда, острый коронарный синдром, операция по реваскуляризации или инсульт в течение последних 3 месяцев.
  • История генетического тромбоэмболического заболевания.
  • Диагностика биполярного расстройства или шизофрении.
  • Использование тестостерона, спиронолактона, финастерида или системного кетоконазола в течение последних 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Тестостерон
Еженедельное внутримышечное введение в дозе 3 мг.
Лекарство: Тестостерон ципионат
Еженедельное внутримышечное введение тестостерона в дозе 3 мг.
Другие имена:
  • тестостерон
Плацебо Компаратор: Плацебо
Еженедельное внутримышечное введение плацебо
Лекарство: Плацебо
Еженедельное внутримышечное введение плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка подшкалы боли, интерференции по опроснику Brief Pain Inventory (BPI)
Временное ограничение: 3 месяца
Подшкала влияния боли на BPI особенно актуальна для пациентов с хронической болью в спине, употребляющих опиоиды, и тесно коррелирует с качеством жизни пациента.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль от давления, вызванная альгометром
Временное ограничение: 3 месяца
Цифровой альгометр давления на трапециевидную мышцу и пястно-фаланговый сустав большого пальца использовался для измерения болевого порога при надавливании. Более высокие значения отражают лучшую переносимость боли при надавливании.
3 месяца
Механическая боль, вызванная стимулятором взвешенного укола
Временное ограничение: 3 месяца
Для оценки механической боли используются взвешенные игольчатые стимуляторы. Более низкие значения соответствуют лучшей переносимости боли.
3 месяца
Холодная боль, вызванная ледяной водой, и ее последствия
Временное ограничение: 3 месяца
Холодовые прессорные тесты измеряют боль, вызванную холодом, и ее ощущение. Время измеряли, когда участник достиг терпимости к боли в холодной воде и после ощущения. Более высокие значения времени в параметре «Толерантность к боли при холоде» и более низкие значения времени в параметре «Послеощущение боли при холоде» (30 секунд) отражают лучшую переносимость боли.
3 месяца
Качество жизни (QoL) по оценке краткой формы 36 (SF-36)
Временное ограничение: 3 месяца
SF-36 измеряет 8 областей качества жизни: физическое функционирование, телесная боль, жизнеспособность, ролевые ограничения из-за физических проблем, общее восприятие здоровья, эмоциональное благополучие, социальные функции и ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем. Каждый домен оценивается отдельно от 0 до 100, причем более высокие баллы соответствуют лучшему качеству жизни, связанному со здоровьем.
3 месяца
Настроение и самочувствие, оцениваемые с помощью шкалы баланса эмоциональности Positive and Negative Affect Scale (PANAS).
Временное ограничение: 3 месяца
Шкала баланса аффективности PANAS включает 10 вопросов, оценивающих положительный и отрицательный аффект.
3 месяца
Физическая функция, оцениваемая с помощью теста 6-минутной ходьбы (6-MWT).
Временное ограничение: 3 месяца
Субъектов попросят пройтись в течение 6 минут в удобном темпе по заранее измеренной плоской поверхности; Скорость походки будет рассчитываться по пройденному расстоянию (м) за 6 минут. Тест 6-минутной ходьбы (6-MWT) — это объективный тест физической функции, валидированный у пожилых людей и женщин с хронической болью в пояснице.
3 месяца
Сексуальная функция оценивается по шкале женского сексуального дистресса (FSDS)
Временное ограничение: 3 месяца
В этой анкете из 13 пунктов женщины оценивают каждый пункт по частоте от 0 (никогда) до 4 (всегда). Пункты суммируются для получения общего балла от 0 до 52, при этом более высокие баллы указывают на большее сексуальное расстройство.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Brigham and Women's Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Shehzad Basaria, M.D., Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2021P001447

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками