Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sostituzione del testosterone per alleviare il dolore nelle donne in postmenopausa (esperimento TRAPP)

11 aprile 2026 aggiornato da: Shehzad Basaria, M.D., Brigham and Women's Hospital

Esplorando il ruolo del testosterone come nuovo agente anti-nocicettivo nelle donne con dolore cronico e uso di oppioidi

Lo scopo di questo studio è valutare se la sostituzione del testosterone si traduce in un maggiore miglioramento della percezione del dolore, della tolleranza al dolore, della funzione sessuale, della funzione fisica e della qualità della vita rispetto al placebo nelle donne con mal di schiena cronico trattate con oppioidi che hanno bassi livelli di testosterone.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli valuterà il dolore e gli esiti sulla qualità della vita associati a 3 mesi di trattamento con testosterone o placebo in donne di età pari o superiore a 60 anni affette da cancro cronico alla schiena. dolore che stanno assumendo analgesici oppioidi da almeno 6 mesi e hanno bassi livelli di testosterone.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne, di età pari o superiore a 60 anni.
  • Mal di schiena cronico non oncologico.
  • Uso di analgesici oppioidi per almeno 6 mesi.
  • Testosterone totale sierico <8,7 ng/dL e/o testosterone libero <0,47 pg/ml.
  • Mammografia normale negli ultimi 12 mesi
  • Spessore endometriale <4 mm nelle donne con utero intatto valutato mediante ecografia endometriale.
  • Capacità e volontà di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Storia di cancro al seno o all'endometrio
  • Terapia con estrogeni negli ultimi 3 mesi
  • Ematocrito basale >48%.
  • Creatinina sierica >2,5 mg/dl.
  • HbA1c >9,0%. Saranno esclusi i soggetti in terapia insulinica.
  • BMI >40 kg/m2.
  • Insufficienza cardiaca congestizia incontrollata.
  • Infarto miocardico, sindrome coronarica acuta, intervento chirurgico di rivascolarizzazione o ictus negli ultimi 3 mesi.
  • Storia di disturbo tromboembolico genetico.
  • Diagnosi di disturbo bipolare o schizofrenia.
  • Uso di testosterone, spironolattone, finasteride o ketoconazolo sistemico negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Testosterone
Somministrazione intramuscolare settimanale alla dose di 3 mg
Droga: Testosterone Cipionato
Somministrazione intramuscolare settimanale di testosterone alla dose di 3 mg
Altri nomi:
  • testosterone
Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione intramuscolare settimanale di placebo
Droga: Placebo
Somministrazione intramuscolare settimanale di Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della sottoscala di interferenza del dolore del questionario Brief Pain Inventory (BPI).
Lasso di tempo: 3 mesi
La sottoscala di interferenza del dolore del BPI è particolarmente rilevante per i pazienti con mal di schiena cronico che utilizzano oppioidi ed è fortemente correlata alla qualità della vita del paziente.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore da pressione indotto dall’algometro
Lasso di tempo: 3 mesi
Per misurare le soglie del dolore pressorio è stato utilizzato un algometro digitale a pressione sul muscolo trapezio e sull’articolazione metacarpo-falangea del pollice. Valori più alti rappresentano una migliore tolleranza al dolore da pressione.
3 mesi
Dolore meccanico indotto dallo stimolatore della puntura di spillo ponderato
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli stimolatori ponderati vengono utilizzati per valutare il dolore meccanico. Valori più bassi rappresentano una migliore tolleranza al dolore
3 mesi
Dolore da freddo indotto dall'acqua ghiacciata e sua sensazione successiva
Lasso di tempo: 3 mesi
I test della pressione del freddo misurano il dolore indotto dal freddo e la sua sensazione. È stato misurato il tempo in cui un partecipante raggiungeva la tolleranza al dolore nell'acqua fredda e dopo la sensazione. Valori di tempo più alti nella tolleranza al dolore da freddo e valori di tempo più bassi nella sensazione successiva al dolore da freddo (30 secondi) rappresentano una migliore tolleranza del dolore.
3 mesi
Qualità della vita in salute (QoL) valutata dal modulo breve 36 (SF-36)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'SF-36 misura 8 domini della QoL: funzione fisica, dolore corporeo, vitalità, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, percezioni generali di salute, benessere emotivo, funzione sociale e limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi. Ciascun dominio viene valutato separatamente da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano una migliore QoL correlata alla salute.
3 mesi
Umore e benessere, valutati utilizzando la scala di equilibrio dell'affettività della Positive and Negative Affect Scale (PANAS)
Lasso di tempo: 3 mesi
La scala di equilibrio dell'affettività PANAS comprende 10 domande che valutano gli affetti positivi e negativi.
3 mesi
Funzione fisica, valutata utilizzando il test del cammino di 6 minuti (6-MWT)
Lasso di tempo: 3 mesi
Ai soggetti verrà chiesto di camminare per 6 minuti ad un ritmo confortevole su una superficie piana premisurata; la velocità dell'andatura sarà calcolata in base alla distanza percorsa (m) in 6 minuti. Il test del cammino di 6 minuti (6-MWT) è un test oggettivo della funzione fisica validato negli anziani e nelle donne con lombalgia cronica.
3 mesi
Funzione sessuale valutata dalla Female Sexual Distress Scale (FSDS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Per questo questionario composto da 13 voci, le donne valutano ciascuna voce in termini di frequenza da 0 (mai) a 4 (sempre). Gli elementi vengono sommati per creare un punteggio totale compreso tra 0 e 52, con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio legato al sesso
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shehzad Basaria, M.D., Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021P001447

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni