Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrická izolace ouška levé síně při přetrvávající fibrilaci síně

19. května 2021 aktualizováno: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie dodatečné elektrické izolace ouška levé síně při katetrizační ablaci v kombinaci s okluzí ouško levé síně perzistující fibrilace síní

Tento projekt má za cíl zařadit pacienty s perzistující fibrilací síní, kteří plánují podstoupit katetrizační ablaci fibrilace síní. U dvou skupin pacientů byla rutinně provedena fibrilace síní, izolace plicní žíly a lineární ablace s okluzí ouška levé síně. Experimentální skupina dostala další elektrickou izolaci ouška levé síně před okluzí ouška levé síně a kontrolní skupina neprováděla elektrickou izolaci ouška levé síně. Máme v úmyslu vyhodnotit bezpečnost a účinnost jednorázové operace elektrické izolace ouška levé síně v kombinaci s okluzí ouška levé síně při léčbě perzistující fibrilace síní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento projekt má za cíl zařadit pacienty s perzistující fibrilací síní, u kterých je plánována katetrizační ablace fibrilace síní a operaci uzávěru ouška levé síně, a náhodně je zařadit do experimentální skupiny a kontrolní skupiny v poměru 1:1. U dvou skupin pacientů byla rutinně provedena fibrilace síní, izolace plicní žíly a lineární ablace s okluzí ouška levé síně. Experimentální skupina dostala další elektrickou izolaci ouška levé síně před okluzí ouška levé síně a kontrolní skupina neprováděla elektrickou izolaci ouška levé síně. Sledování po dobu 1 roku, porovnání rozdílů v míře recidivy fibrilace síní mezi oběma skupinami pacientů a dále srovnání rozdílů v klinických příhodách, jako je cévní mozková příhoda, systémová embolie, hospitalizace pro srdeční selhání a kardiovaskulární úmrtí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-85 let;
  2. Symptomatická, nevalvulární perzistující fibrilace síní (trvání fibrilace síní ≥ 1 týden) a je neúčinná na jedno nebo více antiarytmik;
  3. skóre CHA2DS2-VASc ≥ 2 body;
  4. Pacient je připraven podstoupit katetrizační ablaci fibrilace síní a operaci uzávěru ouška levé síně;
  5. Poskytněte formulář informovaného souhlasu, který je ochoten účastnit se výzkumu, následných zkoušek a postupů hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Prodělaná okluze ouška levé síně, katétrová ablace fibrilace síní nebo anamnéza chirurgické ablace;
  2. Existují plány na srdeční operaci do 90 dnů;
  3. Cévní mozková příhoda/přechodná ischemická ataka se objevila během 30 dnů;
  4. podstoupili opravu defektu síňového septa nebo máte v těle okluzor ASD/PFO;
  5. Srdeční selhání NYHA srdeční funkce IV.
  6. LVEF <30 %;
  7. V kombinaci s jinými závažnými nemocemi je délka života kratší než 2 roky;
  8. Do 6 měsíců po srdeční revaskularizaci nebo jiné srdeční operaci;
  9. Ženy, které jsou těhotné, kojící, plánují otěhotnět nebo ženy ve fertilním věku, které nepřijaly spolehlivé metody antikoncepce;
  10. Zjevně abnormální funkce jater a ledvin a koagulační funkce;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Elektrická izolace ouška levé síně s jednorázovou léčbou fibrilace síní
Pacienti podstoupili rutinní katetrizační ablaci fibrilace síní s okluzí ouška levé síně a další operaci elektrické izolace ouška levé síně.
Postup: Dodatečná elektrická izolace ouška levé síně kombinovaná s katetrizační ablací a okluzí ouška levé síně
Tito pacienti podstoupili rutinní izolaci plicní žíly a lineární ablaci a okluzi ouška levé síně v kombinaci s další okluzí ouška levé síně.
Jiný: Jednorázová léčba fibrilace síní
Pacienti dostávali rutinní katetrizační ablaci fibrilace síní s okluzí ouška levé síně.
Postup: Katetrizační ablace a okluze ouška levé síně
Pacienti podstoupili rutinní izolaci plicních žil a lineární ablaci a okluzi ouška levé síně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva fibrilace síní
Časové okno: jeden rok po operaci
mimo 3měsíční slepé období po operaci, EKG a Holter zaznamenaly rychlou síňovou arytmii větší než 30S.
jeden rok po operaci
Mrtvice/TIA
Časové okno: jeden rok po operaci
Pacienti mohou trpět cerebrální ischemií, jako je náhlý pohyb končetin a porucha čití, afázie, přechodná slepota na jedno oko atd., porucha vědomí nebo příznaky ischemie vertebrální arterie, jako je vertigo, tinitus, porucha sluchu, diplopie, nejistá chůze a potíže s polykáním atd., pacienti mohou mít zjevné infarkty v mozku, které lze klinicky potvrdit CT nebo MRI.
jeden rok po operaci
Systémová embolie
Časové okno: jeden rok po operaci
K potvrzení diagnózy lze použít klinické projevy nebo průkaz embolie do krevních cév systému, včetně renální tepny, slezinné tepny, mezenterické tepny atd. během sledování pacienta a příslušných vyšetření.
jeden rok po operaci
Míra hospitalizace kvůli srdečnímu selhání
Časové okno: jeden rok po operaci
V období sledování pacienti potřebují hospitalizaci pro srdeční selhání, včetně akutního srdečního selhání, akutní exacerbace chronického srdečního selhání atd., kterou lze kombinovat s klinickými příznaky, známkami, biochemickými vyšetřeními (např. NT-proBNP) a srdečními ultrazvuk Počkejte na jasnou diagnózu.
jeden rok po operaci
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: jeden rok po operaci
Smrt pacienta v důsledku srdeční struktury, funkce, onemocnění koronárních tepen a arytmie lze diagnostikovat v kombinaci s klinickou praxí.
jeden rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ZHONGNANSHAN MEDICAL FOUNDATION OF GUANGDONG PROVINCE

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XH-21-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení