Elektrisk isolation til venstre atrielt vedhæng ved vedvarende atrieflimren
En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse af yderligere elektrisk isolation af venstre atrielt vedhæng i kateterablation kombineret med okklusion af vedhængende atrieflimren i venstre forkammer
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Qun Shan Wang, Doctor
- Telefonnummer: 008613621878542
- E-mail: wangqunshan@xinhuamed.com.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-85 år gammel;
- Symptomatisk, ikke-valvulær vedvarende atrieflimren (atrieflimren varighed ≥ 1 uge), og er ineffektiv over for et eller flere antiarytmiske lægemidler;
- CHA2DS2-VASc score ≥ 2 point;
- Patienten er klar til at gennemgå atrieflimren kateter ablation og venstre atriel vedhæng lukning kirurgi;
- Giv en informeret samtykkeformular, der er villig til at deltage i forskningen, opfølgende forsøg og evalueringsprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere venstre atriel appendage okklusion, atrieflimren kateter ablation eller kirurgisk ablation historie;
- Der er planer om hjertekirurgi inden for 90 dage;
- Slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald forekom inden for 30 dage;
- Har fået repareret atrieseptumdefekt eller har en ASD/PFO-okkkluder i kroppen;
- Hjertesvigt NYHA hjertefunktion grad IV;
- LVEF <30%;
- Kombineret med andre alvorlige sygdomme er den forventede levetid mindre end 2 år;
- Inden for 6 måneder efter kardial revaskularisering eller anden hjertekirurgi;
- Kvinder, der er gravide, ammer, planlægger at blive gravide eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har taget pålidelige præventionsmetoder i brug;
- Åbenbart unormal lever- og nyrefunktion og koagulationsfunktion;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektrisk isolation til venstre atrielt vedhæng med One-stop-behandling af atrieflimren
Patienterne modtog rutinemæssig kateterablation af atrieflimren med okklusion af venstre atriel appendage og yderligere elektrisk isolationsoperation for venstre atrielt appendage.
|
Disse patienter gennemgik rutinemæssig pulmonal veneisolering og lineær ablation og venstre atriel appendage-okklusion kombineret med yderligere venstre atriel appendage-okklusion.
|
|
Andet: One-stop behandling af atrieflimren
Patienterne modtog rutinemæssig kateterablation af atrieflimren med okklusion af venstre atrielt vedhæng.
|
Patienterne gennemgik rutinemæssig pulmonal veneisolering og lineær ablation og okklusion af venstre atrielt vedhæng.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelse af atrieflimren
Tidsramme: et år efter operationen
|
uden for den 3-måneders blanke periode efter operationen registrerede EKG og Holter hurtig atriel arytmi større end 30S.
|
et år efter operationen
|
|
Slagtilfælde/TIA
Tidsramme: et år efter operationen
|
Patienter kan have cerebral iskæmi, såsom pludselige lemmerbevægelser og sanseforstyrrelser, afasi, forbigående blindhed på det ene øje osv., bevidsthedsforstyrrelse eller symptomer på vertebral arterieiskæmi, såsom vertigo, tinnitus, hørenedsættelse, dobbeltsyn, ustabil gang og synkebesvær osv., kan patienter have tydelige infarkter i hjernen, som kan bekræftes klinisk ved CT eller MR.
|
et år efter operationen
|
|
Systemisk emboli
Tidsramme: et år efter operationen
|
De kliniske manifestationer eller tegn på emboli i systemets blodkar, herunder nyrearterie, miltarterie, mesenterialarterie osv. under opfølgningen af patienten, og relevante undersøgelser kan bruges til at bekræfte diagnosen.
|
et år efter operationen
|
|
Indlæggelsesrate på grund af hjertesvigt
Tidsramme: et år efter operationen
|
I opfølgningsperioden har patienter behov for indlæggelse for hjertesvigt, herunder akut hjertesvigt, akut forværring af kronisk hjertesvigt mv., som kan kombineres med kliniske symptomer, tegn, biokemiske undersøgelser (såsom NT-proBNP) og hjertesygdomme ultralyd Vent på en klar diagnose.
|
et år efter operationen
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: et år efter operationen
|
En patients død på grund af hjertestruktur, funktion, koronararteriesygdom og arytmi kan diagnosticeres i kombination med klinisk praksis.
|
et år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hylek EM, Go AS, Chang Y, Jensvold NG, Henault LE, Selby JV, Singer DE. Effect of intensity of oral anticoagulation on stroke severity and mortality in atrial fibrillation. N Engl J Med. 2003 Sep 11;349(11):1019-26. doi: 10.1056/NEJMoa022913.
- Nyong J, Amit G, Adler AJ, Owolabi OO, Perel P, Prieto-Merino D, Lambiase P, Casas JP, Morillo CA. Efficacy and safety of ablation for people with non-paroxysmal atrial fibrillation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 22;11:CD012088. Review.
- Verma A, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Mantovan R, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P; STAR AF II Investigators. Approaches to catheter ablation for persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1812-22. doi: 10.1056/NEJMoa1408288.
- Di Biase L, Burkhardt JD, Mohanty P, Mohanty S, Sanchez JE, Trivedi C, Gunes M, Gokoglan Y, Gianni C, Horton RP, Themistoclakis S, Gallinghouse GJ, Bailey S, Zagrodzky JD, Hongo RH, Beheiry S, Santangeli P, Casella M, Dello Russo A, Al-Ahmad A, Hranitzky P, Lakkireddy D, Tondo C, Natale A. Left Atrial Appendage Isolation in Patients With Longstanding Persistent AF Undergoing Catheter Ablation: BELIEF Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 Nov 1;68(18):1929-1940. doi: 10.1016/j.jacc.2016.07.770.
- Romero J, Michaud GF, Avendano R, Briceno DF, Kumar S, Carlos Diaz J, Mohanty S, Trivedi C, Gianni C, Della Rocca D, Proietti R, Perrotta L, Bordignon S, Chun JKR, Schmidt B, Garcia M, Natale A, Di Biase L. Benefit of left atrial appendage electrical isolation for persistent and long-standing persistent atrial fibrillation: a systematic review and meta-analysis. Europace. 2018 Aug 1;20(8):1268-1278. doi: 10.1093/europace/eux372.
- Fink T, Ouyang F, Heeger CH, Sciacca V, Reissmann B, Keelani A, Schütte C, Wohlmuth P, Maurer T, Rottner L, Eitel C, Eitel I, Rillig A, Metzner A, Kuck KH, Tilz RR, Vogler J. Management of thrombus formation after electrical isolation of the left atrial appendage in patients with atrial fibrillation. Europace. 2020 Sep 1;22(9):1358-1366. doi: 10.1093/europace/euaa174.
- Kim YG, Shim J, Oh SK, Lee KN, Choi JI, Kim YH. Electrical isolation of the left atrial appendage increases the risk of ischemic stroke and transient ischemic attack regardless of postisolation flow velocity. Heart Rhythm. 2018 Dec;15(12):1746-1753. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.09.012.
- Reddy VY, Sievert H, Halperin J, Doshi SK, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Whisenant B, Kar S, Swarup V, Gordon N, Holmes D; PROTECT AF Steering Committee and Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure vs warfarin for atrial fibrillation: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Nov 19;312(19):1988-98. doi: 10.1001/jama.2014.15192. Erratum In: JAMA. 2015 Mar 10;313(10):1061.
- Belgaid DR, Khan Z, Zaidi M, Hobbs A. Prospective randomized evaluation of the watchman left atrial appendage closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: The PREVAIL trial. Int J Cardiol. 2016 Sep 15;219:177-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.06.041. Epub 2016 Jun 15.
- Mo BF, Sun J, Zhang PP, Li W, Chen M, Yuan JL, Yu Y, Wang QS, Li YG. Combined Therapy of Catheter Ablation and Left Atrial Appendage Closure for Patients with Atrial Fibrillation: A Case-Control Study. J Interv Cardiol. 2020 Jun 25;2020:8615410. doi: 10.1155/2020/8615410. eCollection 2020.
- Panikker S, Jarman JW, Virmani R, Kutys R, Haldar S, Lim E, Butcher C, Khan H, Mantziari L, Nicol E, Foran JP, Markides V, Wong T. Left Atrial Appendage Electrical Isolation and Concomitant Device Occlusion to Treat Persistent Atrial Fibrillation: A First-in-Human Safety, Feasibility, and Efficacy Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Jul;9(7):e003710. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003710.
- Yorgun H, Canpolat U, Kocyigit D, Coteli C, Evranos B, Aytemir K. Left atrial appendage isolation in addition to pulmonary vein isolation in persistent atrial fibrillation: one-year clinical outcome after cryoballoon-based ablation. Europace. 2017 May 1;19(5):758-768. doi: 10.1093/europace/eux005.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- XH-21-004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .