Isolamento elettrico dell'appendice atriale sinistra nella fibrillazione atriale persistente
Uno studio prospettico randomizzato controllato sull'isolamento elettrico aggiuntivo dell'appendice atriale sinistra nell'ablazione transcatetere combinata con l'occlusione dell'appendice atriale sinistra della fibrillazione atriale persistente
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Qun Shan Wang, Doctor
- Numero di telefono: 008613621878542
- Email: wangqunshan@xinhuamed.com.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-85 anni;
- Fibrillazione atriale persistente non valvolare sintomatica (durata della fibrillazione atriale ≥ 1 settimana) ed è inefficace per uno o più farmaci antiaritmici;
- punteggio CHA2DS2-VASc ≥ 2 punti;
- Il paziente è pronto per essere sottoposto ad ablazione transcatetere per fibrillazione atriale e intervento chirurgico di chiusura dell'appendice atriale sinistra;
- Fornire un modulo di consenso informato che sia disposto a partecipare alla ricerca, agli studi di follow-up e alle procedure di valutazione.
Criteri di esclusione:
- Pregressa occlusione dell'appendice atriale sinistra, ablazione con catetere di fibrillazione atriale o storia di ablazione chirurgica;
- Sono previsti interventi di cardiochirurgia entro 90 giorni;
- Ictus/attacco ischemico transitorio verificatosi entro 30 giorni;
- Hanno avuto una riparazione del difetto interatriale o hanno un occlusore ASD/PFO nel corpo;
- Insufficienza cardiaca Funzione cardiaca NYHA di grado IV;
- LVEF<30%;
- In combinazione con altre malattie gravi, l'aspettativa di vita è inferiore a 2 anni;
- Entro 6 mesi dalla rivascolarizzazione cardiaca o da altri interventi cardiochirurgici;
- Donne incinte, che allattano, che stanno pianificando una gravidanza o donne in età fertile che non hanno adottato metodi contraccettivi affidabili;
- Ovviamente funzionalità epatica e renale anormale e funzione della coagulazione;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Isolamento elettrico dell'appendice atriale sinistra con trattamento completo della fibrillazione atriale
I pazienti hanno ricevuto ablazione transcatetere di routine della fibrillazione atriale con occlusione dell'appendice atriale sinistra e ulteriore operazione di isolamento elettrico dell'appendice atriale sinistra.
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Questi pazienti sono stati sottoposti di routine all'isolamento della vena polmonare e all'ablazione lineare e all'occlusione dell'appendice atriale sinistra, in combinazione con un'ulteriore occlusione dell'appendice atriale sinistra.
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Altro: Trattamento completo della fibrillazione atriale
I pazienti hanno ricevuto l'ablazione transcatetere di routine della fibrillazione atriale con occlusione dell'appendice atriale sinistra.
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I pazienti sono stati sottoposti di routine all'isolamento della vena polmonare e all'ablazione lineare e all'occlusione dell'appendice atriale sinistra.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ricorrenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: un anno dopo l'operazione
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al di fuori del periodo vuoto di 3 mesi dopo l'intervento chirurgico, l'ECG e l'Holter hanno registrato un'aritmia atriale rapida superiore a 30S.
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un anno dopo l'operazione
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Ictus/TIA
Lasso di tempo: un anno dopo l'operazione
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I pazienti possono avere ischemia cerebrale, come movimento improvviso degli arti e disturbi sensoriali, afasia, cecità transitoria in un occhio, ecc., disturbi della coscienza o sintomi di ischemia dell'arteria vertebrale, come vertigini, tinnito, compromissione dell'udito, diplopia, andatura instabile e difficoltà a deglutire, ecc., i pazienti possono avere evidenti infarti nel cervello, che possono essere confermati clinicamente mediante TC o risonanza magnetica.
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un anno dopo l'operazione
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Embolia sistemica
Lasso di tempo: un anno dopo l'operazione
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Le manifestazioni cliniche o l'evidenza di embolia nei vasi sanguigni del sistema, tra cui l'arteria renale, l'arteria splenica, l'arteria mesenterica, ecc. durante il follow-up del paziente e gli esami pertinenti possono essere utilizzati per confermare la diagnosi.
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un anno dopo l'operazione
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Tasso di ospedalizzazione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: un anno dopo l'operazione
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Durante il periodo di follow-up, i pazienti necessitano di ricovero per insufficienza cardiaca, inclusa insufficienza cardiaca acuta, esacerbazione acuta di insufficienza cardiaca cronica, ecc., che può essere associata a sintomi clinici, segni, esami biochimici (come NT-proBNP) e cardiopatie ecografia Attendere una diagnosi chiara.
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un anno dopo l'operazione
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Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: un anno dopo l'operazione
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La morte di un paziente dovuta a struttura cardiaca, funzione, malattia coronarica e aritmia può essere diagnosticata in combinazione con la pratica clinica.
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un anno dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Nyong J, Amit G, Adler AJ, Owolabi OO, Perel P, Prieto-Merino D, Lambiase P, Casas JP, Morillo CA. Efficacy and safety of ablation for people with non-paroxysmal atrial fibrillation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 22;11:CD012088. Review.
- Verma A, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Mantovan R, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P; STAR AF II Investigators. Approaches to catheter ablation for persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1812-22. doi: 10.1056/NEJMoa1408288.
- Di Biase L, Burkhardt JD, Mohanty P, Mohanty S, Sanchez JE, Trivedi C, Gunes M, Gokoglan Y, Gianni C, Horton RP, Themistoclakis S, Gallinghouse GJ, Bailey S, Zagrodzky JD, Hongo RH, Beheiry S, Santangeli P, Casella M, Dello Russo A, Al-Ahmad A, Hranitzky P, Lakkireddy D, Tondo C, Natale A. Left Atrial Appendage Isolation in Patients With Longstanding Persistent AF Undergoing Catheter Ablation: BELIEF Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 Nov 1;68(18):1929-1940. doi: 10.1016/j.jacc.2016.07.770.
- Romero J, Michaud GF, Avendano R, Briceno DF, Kumar S, Carlos Diaz J, Mohanty S, Trivedi C, Gianni C, Della Rocca D, Proietti R, Perrotta L, Bordignon S, Chun JKR, Schmidt B, Garcia M, Natale A, Di Biase L. Benefit of left atrial appendage electrical isolation for persistent and long-standing persistent atrial fibrillation: a systematic review and meta-analysis. Europace. 2018 Aug 1;20(8):1268-1278. doi: 10.1093/europace/eux372.
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- Reddy VY, Sievert H, Halperin J, Doshi SK, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Whisenant B, Kar S, Swarup V, Gordon N, Holmes D; PROTECT AF Steering Committee and Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure vs warfarin for atrial fibrillation: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Nov 19;312(19):1988-98. doi: 10.1001/jama.2014.15192. Erratum In: JAMA. 2015 Mar 10;313(10):1061.
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- Panikker S, Jarman JW, Virmani R, Kutys R, Haldar S, Lim E, Butcher C, Khan H, Mantziari L, Nicol E, Foran JP, Markides V, Wong T. Left Atrial Appendage Electrical Isolation and Concomitant Device Occlusion to Treat Persistent Atrial Fibrillation: A First-in-Human Safety, Feasibility, and Efficacy Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Jul;9(7):e003710. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003710.
- Yorgun H, Canpolat U, Kocyigit D, Coteli C, Evranos B, Aytemir K. Left atrial appendage isolation in addition to pulmonary vein isolation in persistent atrial fibrillation: one-year clinical outcome after cryoballoon-based ablation. Europace. 2017 May 1;19(5):758-768. doi: 10.1093/europace/eux005.
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Inizio studio
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Completamento primario
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- XH-21-004
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