Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Izolacja elektryczna uszka lewego przedsionka w przetrwałym migotaniu przedsionków

19 maja 2021 zaktualizowane przez: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie dodatkowej izolacji elektrycznej uszka lewego przedsionka w ablacji przezcewnikowej połączonej z niedrożnością uszka lewego przedsionka w przypadku przetrwałego migotania przedsionków

Celem tego projektu jest włączenie pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków, którzy planują poddać się ablacji migotania przedsionków przez cewnik. W obu grupach pacjentów rutynowo wykonywano izolację żył płucnych w migotaniu przedsionków i ablację liniową z niedrożnością uszka lewego przedsionka. Grupa eksperymentalna otrzymała dodatkową izolację elektryczną uszka lewego przedsionka przed zamknięciem uszka lewego przedsionka, a grupa kontrolna nie wykonywała izolacji elektrycznej uszka lewego przedsionka. Zamierzamy ocenić bezpieczeństwo i skuteczność jednorazowej operacji izolacji elektrycznej uszka lewego przedsionka połączonej z okluzją uszka lewego przedsionka w leczeniu przetrwałego migotania przedsionków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt ten ma na celu włączenie pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków, u których zaplanowano zabieg ablacji migotania przedsionków oraz operację zamknięcia uszka lewego przedsionka i losowe przydzielenie ich do grupy eksperymentalnej i kontrolnej w stosunku 1:1. W obu grupach pacjentów rutynowo wykonywano izolację żył płucnych w migotaniu przedsionków i ablację liniową z niedrożnością uszka lewego przedsionka. Grupa eksperymentalna otrzymała dodatkową izolację elektryczną uszka lewego przedsionka przed zamknięciem uszka lewego przedsionka, a grupa kontrolna nie wykonywała izolacji elektrycznej uszka lewego przedsionka. Obserwacja przez 1 rok, porównanie różnic w częstości nawrotów migotania przedsionków między dwiema grupami pacjentów, a następnie porównanie różnic w zdarzeniach klinicznych, takich jak udar, zatorowość systemowa, hospitalizacja z powodu niewydolności serca i zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-85 lat;
  2. Objawowe, niezastawkowe przetrwałe migotanie przedsionków (migotanie przedsionków trwające ≥ 1 tydzień) i jest nieskuteczne dla jednego lub więcej leków antyarytmicznych;
  3. wynik CHA2DS2-VASc ≥ 2 punkty;
  4. Pacjent jest przygotowany do zabiegu ablacji migotania przedsionków i operacji zamknięcia uszka lewego przedsionka;
  5. Dostarcz formularz świadomej zgody, który jest chętny do udziału w badaniach, badaniach kontrolnych i procedurach oceny.

Kryteria wyłączenia:

  1. przebyta niedrożność uszka lewego przedsionka, migotanie przedsionków ablacja przezcewnikowa lub ablacja chirurgiczna w wywiadzie;
  2. W planach jest operacja kardiochirurgiczna w ciągu 90 dni;
  3. Udar/przemijający napad niedokrwienny wystąpił w ciągu 30 dni;
  4. Miałeś operację naprawy ubytku przegrody międzyprzedsionkowej lub masz w ciele okluder ASD/PFO;
  5. niewydolność serca IV stopień czynności serca wg NYHA;
  6. LVEF<30%;
  7. W połączeniu z innymi poważnymi chorobami średnia długość życia wynosi mniej niż 2 lata;
  8. W ciągu 6 miesięcy po rewaskularyzacji serca lub innej operacji kardiochirurgicznej;
  9. Kobiety w ciąży, karmiące piersią, planujące ciążę lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji;
  10. Oczywiście nieprawidłowa czynność wątroby i nerek oraz funkcja krzepnięcia;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Izolacja elektryczna uszka lewego przedsionka z kompleksowym leczeniem migotania przedsionków
Chorzy otrzymali rutynową ablację migotania przedsionków przez cewnik z zamknięciem uszka lewego przedsionka oraz dodatkową operację izolacji elektrycznej uszka lewego przedsionka.
Procedura: Dodatkowa izolacja elektryczna uszka lewego przedsionka połączona z ablacją cewnika i zamknięciem uszka lewego przedsionka
U tych pacjentów wykonano rutynową izolację żył płucnych i ablację liniową oraz zamknięcie uszka lewego przedsionka połączone z dodatkowym zamknięciem uszka lewego przedsionka.
Inny: Kompleksowe leczenie migotania przedsionków
Pacjenci otrzymali rutynową ablację migotania przedsionków przez cewnik z niedrożnością uszka lewego przedsionka.
Procedura: Ablacja cewnika i zamknięcie uszka lewego przedsionka
U pacjentów wykonano rutynową izolację żył płucnych i ablację liniową oraz niedrożność uszka lewego przedsionka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót migotania przedsionków
Ramy czasowe: rok po operacji
poza 3-miesięcznym okresem ślepej próby po zabiegu EKG i Holter zarejestrowały szybką arytmię przedsionkową większą niż 30 S.
rok po operacji
Udar/TIA
Ramy czasowe: rok po operacji
U pacjentów może wystąpić niedokrwienie mózgu, takie jak nagłe ruchy kończyn i zaburzenia czucia, afazja, przemijająca ślepota w jednym oku itp., zaburzenia świadomości lub objawy niedokrwienia tętnicy kręgowej, takie jak zawroty głowy, szum w uszach, upośledzenie słuchu, podwójne widzenie, niepewny chód i trudności w połykaniu itp., pacjenci mogą mieć oczywiste zawały mózgu, które można potwierdzić klinicznie za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
rok po operacji
Zatorowość systemowa
Ramy czasowe: rok po operacji
Objawy kliniczne lub objawy zatorowości w naczyniach krwionośnych układu, w tym tętnicy nerkowej, tętnicy śledzionowej, tętnicy krezkowej itp. podczas obserwacji pacjenta i odpowiednich badań, mogą posłużyć do potwierdzenia rozpoznania.
rok po operacji
Wskaźnik hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: rok po operacji
W okresie obserwacji pacjenci wymagają hospitalizacji z powodu niewydolności serca, w tym ostrej niewydolności serca, ostrego zaostrzenia przewlekłej niewydolności serca itp., co można łączyć z objawami klinicznymi, badaniami biochemicznymi (np. NT-proBNP) i kardiologicznymi. USG Poczekaj na jasną diagnozę.
rok po operacji
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: rok po operacji
Śmierć pacjenta z powodu budowy, funkcji serca, choroby wieńcowej i arytmii można rozpoznać w połączeniu z praktyką kliniczną.
rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
ZHONGNANSHAN MEDICAL FOUNDATION OF GUANGDONG PROVINCE

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XH-21-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami