Aislamiento eléctrico del apéndice auricular izquierdo en la fibrilación auricular persistente
Un estudio controlado aleatorizado prospectivo del aislamiento eléctrico adicional del apéndice auricular izquierdo en la ablación con catéter combinado con la oclusión del apéndice auricular izquierdo de la fibrilación auricular persistente
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Qun Shan Wang, Doctor
- Número de teléfono: 008613621878542
- Correo electrónico: wangqunshan@xinhuamed.com.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-85 años;
- Fibrilación auricular persistente no valvular sintomática (duración de la fibrilación auricular ≥ 1 semana), y es ineficaz para uno o más fármacos antiarrítmicos;
- Puntuación CHA2DS2-VASc ≥ 2 puntos;
- El paciente está listo para someterse a una ablación con catéter de fibrilación auricular y cirugía de cierre del apéndice auricular izquierdo;
- Proporcionar un formulario de consentimiento informado que esté dispuesto a participar en la investigación, los ensayos de seguimiento y los procedimientos de evaluación.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de oclusión del apéndice auricular izquierdo, ablación con catéter de fibrilación auricular o antecedentes de ablación quirúrgica;
- Hay planes para cirugía cardíaca dentro de los 90 días;
- Accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio ocurrido dentro de los 30 días;
- Haber tenido reparación de comunicación interauricular o tener un oclusor ASD/PFO en el cuerpo;
- Insuficiencia cardíaca Grado IV de la función cardíaca de la NYHA;
- FEVI <30%;
- Combinada con otras enfermedades graves, la esperanza de vida es inferior a 2 años;
- Dentro de los 6 meses posteriores a la revascularización cardíaca u otra cirugía cardíaca;
- Mujeres embarazadas, amamantando, planeando quedar embarazadas o mujeres en edad fértil que no han adoptado métodos anticonceptivos confiables;
- Función hepática y renal obviamente anormal y función de coagulación;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Aislamiento eléctrico del apéndice auricular izquierdo con tratamiento integral de la fibrilación auricular
Los pacientes recibieron ablación con catéter de rutina de la fibrilación auricular con oclusión del apéndice auricular izquierdo y una operación adicional de aislamiento eléctrico del apéndice auricular izquierdo.
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Estos pacientes se sometieron a aislamiento de venas pulmonares de rutina y ablación lineal y oclusión del apéndice auricular izquierdo, combinado con oclusión adicional del apéndice auricular izquierdo.
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Otro: Tratamiento integral de la fibrilación auricular
Los pacientes recibieron ablación con catéter de rutina de la fibrilación auricular con oclusión del apéndice auricular izquierdo.
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Los pacientes se sometieron a aislamiento de venas pulmonares de rutina y ablación lineal y oclusión del apéndice auricular izquierdo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: un año después de la operación
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fuera del período en blanco de 3 meses después de la cirugía, el ECG y el Holter registraron arritmia auricular rápida superior a 30S.
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un año después de la operación
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Accidente cerebrovascular/AIT
Periodo de tiempo: un año después de la operación
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Los pacientes pueden tener isquemia cerebral, como movimiento repentino de las extremidades y alteración sensorial, afasia, ceguera transitoria en un ojo, etc., alteración de la conciencia o síntomas de isquemia de la arteria vertebral, como vértigo, tinnitus, deficiencia auditiva, diplopía, marcha inestable. y dificultad para tragar, etc., los pacientes pueden tener infartos evidentes en el cerebro, que pueden confirmarse clínicamente mediante tomografía computarizada o resonancia magnética.
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un año después de la operación
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Embolia sistémica
Periodo de tiempo: un año después de la operación
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Las manifestaciones clínicas o la evidencia de embolia en los vasos sanguíneos del sistema, incluidas la arteria renal, la arteria esplénica, la arteria mesentérica, etc., durante el seguimiento del paciente y los exámenes pertinentes pueden usarse para confirmar el diagnóstico.
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un año después de la operación
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Tasa de hospitalización por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: un año después de la operación
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Durante el período de seguimiento, los pacientes necesitan hospitalización por insuficiencia cardíaca, incluida la insuficiencia cardíaca aguda, la exacerbación aguda de la insuficiencia cardíaca crónica, etc., que pueden combinarse con síntomas clínicos, signos, exámenes bioquímicos (como NT-proBNP) y cardiopatía. ecografía Esperar un diagnóstico claro.
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un año después de la operación
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Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: un año después de la operación
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La muerte de un paciente debido a la estructura, función cardíaca, enfermedad arterial coronaria y arritmia se puede diagnosticar en combinación con la práctica clínica.
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un año después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Yorgun H, Canpolat U, Kocyigit D, Coteli C, Evranos B, Aytemir K. Left atrial appendage isolation in addition to pulmonary vein isolation in persistent atrial fibrillation: one-year clinical outcome after cryoballoon-based ablation. Europace. 2017 May 1;19(5):758-768. doi: 10.1093/europace/eux005.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
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- XH-21-004
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