Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasemman eteisen lisäkkeen sähköeristys jatkuvassa eteisvärinässä

keskiviikko 19. toukokuuta 2021 päivittänyt: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vasemman eteisen lisäosan sähköisestä eristämisestä katetriablaatiossa yhdistettynä jatkuvan eteisvärinän vasemman eteisen lisäkkeen tukkeutumiseen

Tämän hankkeen tarkoituksena on ottaa mukaan potilaita, joilla on jatkuva eteisvärinä ja jotka suunnittelevat eteisvärinän katetriablaatiota. Kahdelle potilasryhmälle suoritettiin rutiininomaisesti eteisvärinän keuhkolaskimoeristys ja lineaarinen ablaatio vasemman eteisen lisäkkeen tukkeutumalla. Koeryhmä sai ylimääräisen vasemman eteisen lisäkkeen sähköeristyksen ennen vasemman eteisen lisäkkeen tukkeutumista, ja kontrolliryhmä ei suorittanut vasemman eteisen lisäkkeen sähköeristystä. Aiomme arvioida yhden luukun turvallisuutta ja tehokkuutta vasemman eteislisäkkeen sähköeristyksen yhdistettynä vasemman eteisen lisäkkeen tukkeutumiseen jatkuvan eteisvärinän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän hankkeen tarkoituksena on ottaa mukaan jatkuvasta eteisvärinästä kärsiviä potilaita, joille suunnitellaan eteisvärinäkatetriablaatiota ja vasemman eteisen lisäosan sulkemisleikkausta, ja jakaa heidät satunnaisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään suhteessa 1:1. Kahdelle potilasryhmälle suoritettiin rutiininomaisesti eteisvärinän keuhkolaskimoeristys ja lineaarinen ablaatio vasemman eteisen lisäkkeen tukkeutumalla. Koeryhmä sai ylimääräisen vasemman eteisen lisäkkeen sähköeristyksen ennen vasemman eteisen lisäkkeen tukkeutumista, ja kontrolliryhmä ei suorittanut vasemman eteisen lisäkkeen sähköeristystä. Seuraa vuoden ajan, vertaa eroja eteisvärinän uusiutumistiheydessä näiden kahden potilasryhmän välillä ja vertaa edelleen eroja kliinisissä tapahtumissa, kuten aivohalvauksessa, systeemisessä emboliassa, sydämen vajaatoiminnasta johtuvassa sairaalahoidossa ja kardiovaskulaarisessa kuolemassa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-85 vuotta vanha;
  2. Oireinen, ei-läppämäinen jatkuva eteisvärinä (eteisvärinän kesto ≥ 1 viikko), ja se on tehoton yhdelle tai useammalle rytmihäiriölääkkeelle;
  3. CHA2DS2-VASc-pisteet ≥ 2 pistettä;
  4. Potilas on valmis eteisvärinäkatetriablaatioon ja vasemman eteisen lisäkkeen sulkemisleikkaukseen;
  5. Anna tietoinen suostumuslomake, joka on valmis osallistumaan tutkimukseen, seurantakokeisiin ja arviointimenettelyihin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi vasemman eteisen lisäkkeen tukos, eteisvärinäkatetriablaatio tai kirurginen ablaatiohistoria;
  2. Suunnitteilla on sydänleikkaus 90 päivän sisällä;
  3. Aivohalvaus/ ohimenevä iskeeminen kohtaus tapahtui 30 päivän sisällä;
  4. Sinulla on korjattu eteisväliseinän vika tai sinulla on ASD/PFO-sulkija kehossa;
  5. Sydämen vajaatoiminta NYHA-sydämen toiminta-aste IV;
  6. LVEF < 30 %;
  7. Yhdessä muiden vakavien sairauksien kanssa elinajanodote on alle 2 vuotta;
  8. 6 kuukauden sisällä sydämen revaskularisaatiosta tai muusta sydänleikkauksesta;
  9. Raskaana olevat, imettävät, raskautta suunnittelevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole ottaneet käyttöön luotettavia ehkäisymenetelmiä;
  10. Ilmeisesti epänormaali maksan ja munuaisten toiminta ja hyytymistoiminta;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vasemman eteisen lisäosan sähköeristys eteisvärinän kertahoidolla
Potilaat saivat rutiininomaisen eteisvärinän katetriablaation ja vasemman eteisen lisäkkeen tukkeutumisen ja lisäleikkauksen vasemman eteisen lisäkkeen sähköeristysleikkaukseen.
Menettely: Ylimääräinen vasemman eteisen lisäosan sähköeristys yhdistettynä katetrin ablaatioon ja vasemman eteisen lisäkkeen tukkeutumiseen
Näille potilaille tehtiin rutiininomainen keuhkolaskimon eristys ja lineaarinen ablaatio ja vasemman eteisen lisätukoksen yhdistelmä yhdistettynä ylimääräiseen vasemman eteisen lisätukeen.
Muut: Eteisvärinän yhden luukun hoito
Potilaat saivat rutiininomaisen eteisvärinän katetriablaation ja vasemman eteislisäkkeen tukkeuma.
Menettely: Katetrin ablaatio ja vasemman eteisen lisäkkeen tukos
Potilaille tehtiin rutiininomainen keuhkolaskimoeristys ja lineaarinen ablaatio sekä vasemman eteisen lisäkkeen tukos.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisvärinän uusiutuminen
Aikaikkuna: vuoden kuluttua leikkauksesta
leikkauksen jälkeisen 3 kuukauden tyhjäjakson ulkopuolella EKG ja Holter rekisteröivät nopean eteisen rytmihäiriön, joka oli yli 30 s.
vuoden kuluttua leikkauksesta
Aivohalvaus/TIA
Aikaikkuna: vuoden kuluttua leikkauksesta
Potilailla voi olla aivoiskemiaa, kuten äkillisiä raajojen liikkeitä ja aistihäiriöitä, afasiaa, ohimenevää sokeutta toisessa silmässä jne., tajunnanhäiriöitä tai nikamavaltimon iskemian oireita, kuten huimausta, tinnitusta, kuulon heikkenemistä, diplopiaa, epävakaa kävelyä ja nielemisvaikeudet jne. potilailla voi olla ilmeisiä aivoinfarkteja, jotka voidaan vahvistaa kliinisesti TT:llä tai MRI:llä.
vuoden kuluttua leikkauksesta
Systeeminen embolia
Aikaikkuna: vuoden kuluttua leikkauksesta
Diagnoosin vahvistamiseen voidaan käyttää järjestelmän verisuonissa, mukaan lukien munuaisvaltimossa, pernavaltimossa, suoliliepeen valtimossa jne. esiintyviä kliinisiä ilmenemismuotoja tai todisteita emboliasta potilaan seurannan aikana ja asiaankuuluvia tutkimuksia.
vuoden kuluttua leikkauksesta
Sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitoon
Aikaikkuna: vuoden kuluttua leikkauksesta
Seurantajakson aikana potilaat tarvitsevat sairaalahoitoa sydämen vajaatoiminnan vuoksi, mukaan lukien akuutti sydämen vajaatoiminta, kroonisen sydämen vajaatoiminnan akuutti paheneminen jne., joka voidaan yhdistää kliinisiin oireisiin, oireisiin, biokemiallisiin tutkimuksiin (kuten NT-proBNP) ja sydänkohtaukseen. ultraääni Odota selkeää diagnoosia.
vuoden kuluttua leikkauksesta
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: vuoden kuluttua leikkauksesta
Potilaan kuolema sydämen rakenteesta, toiminnasta, sepelvaltimotaudista ja rytmihäiriöstä voidaan diagnosoida yhdessä kliinisen käytännön kanssa.
vuoden kuluttua leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
ZHONGNANSHAN MEDICAL FOUNDATION OF GUANGDONG PROVINCE

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 21. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 21. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • XH-21-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia