Isolamento Elétrico do Apêndice Atrial Esquerdo na Fibrilação Atrial Persistente
Um estudo prospectivo randomizado e controlado do isolamento elétrico adicional do apêndice atrial esquerdo em ablação por cateter combinado com oclusão do apêndice atrial esquerdo em fibrilação atrial persistente
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Qun Shan Wang, Doctor
- Número de telefone: 008613621878542
- E-mail: wangqunshan@xinhuamed.com.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-85 anos;
- Fibrilação atrial persistente não valvular sintomática (duração da fibrilação atrial ≥ 1 semana) e é ineficaz para um ou mais medicamentos antiarrítmicos;
- pontuação CHA2DS2-VASc ≥ 2 pontos;
- O paciente está pronto para ser submetido a ablação por cateter de fibrilação atrial e cirurgia de fechamento do apêndice atrial esquerdo;
- Forneça um formulário de consentimento informado que esteja disposto a participar da pesquisa, ensaios de acompanhamento e procedimentos de avaliação.
Critério de exclusão:
- Histórico de oclusão do apêndice atrial esquerdo, ablação por cateter de fibrilação atrial ou história de ablação cirúrgica;
- Existem planos para cirurgia cardíaca em 90 dias;
- AVC/ataque isquêmico transitório ocorrido em 30 dias;
- Tiver reparo de defeito do septo atrial ou ter um oclusor ASD/PFO no corpo;
- Insuficiência cardíaca NYHA grau IV de função cardíaca;
- FEVE<30%;
- Combinada com outras doenças graves, a expectativa de vida é inferior a 2 anos;
- Dentro de 6 meses após revascularização cardíaca ou outra cirurgia cardíaca;
- Mulheres grávidas, amamentando, planejando engravidar ou mulheres em idade fértil que não adotaram métodos contraceptivos confiáveis;
- Função hepática e renal obviamente anormal e função de coagulação;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Isolamento Elétrico do Apêndice Atrial Esquerdo com Tratamento Único da Fibrilação Atrial
Os pacientes receberam ablação por cateter de rotina da fibrilação atrial com oclusão do apêndice atrial esquerdo e operação adicional de isolamento elétrico do apêndice atrial esquerdo.
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Esses pacientes foram submetidos a isolamento das veias pulmonares de rotina e ablação linear e oclusão do apêndice atrial esquerdo, combinado com oclusão adicional do apêndice atrial esquerdo.
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Outro: Tratamento único da fibrilação atrial
Os pacientes receberam ablação por cateter de rotina da fibrilação atrial com oclusão do apêndice atrial esquerdo.
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Os pacientes foram submetidos a isolamento e ablação linear das veias pulmonares de rotina e oclusão do apêndice atrial esquerdo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorrência de fibrilação atrial
Prazo: um ano após a operação
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fora do período em branco de 3 meses após a cirurgia, ECG e Holter registraram arritmia atrial rápida maior que 30S.
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um ano após a operação
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AVC/AIT
Prazo: um ano após a operação
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Os pacientes podem ter isquemia cerebral, como movimento súbito dos membros e distúrbios sensoriais, afasia, cegueira transitória em um olho, etc., distúrbio da consciência ou sintomas de isquemia da artéria vertebral, como vertigem, zumbido, deficiência auditiva, diplopia, marcha instável e dificuldade para engolir, etc., os pacientes podem ter infartos evidentes no cérebro, que podem ser confirmados clinicamente por TC ou RM.
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um ano após a operação
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Embolia sistêmica
Prazo: um ano após a operação
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As manifestações clínicas ou evidências de embolia nos vasos sanguíneos do sistema, incluindo artéria renal, artéria esplênica, artéria mesentérica, etc. durante o acompanhamento do paciente, e exames pertinentes podem ser usados para confirmar o diagnóstico.
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um ano após a operação
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Taxa de hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: um ano após a operação
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Durante o período de acompanhamento, os pacientes precisam de internação por insuficiência cardíaca, incluindo insuficiência cardíaca aguda, exacerbação aguda de insuficiência cardíaca crônica, etc., que pode ser combinada com sintomas clínicos, sinais, exames bioquímicos (como NT-proBNP) e exames cardíacos ultrassonografia Aguarde um diagnóstico claro.
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um ano após a operação
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Morte cardiovascular
Prazo: um ano após a operação
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A morte de um paciente devido à estrutura, função cardíaca, doença arterial coronariana e arritmia pode ser diagnosticada em combinação com a prática clínica.
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um ano após a operação
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hylek EM, Go AS, Chang Y, Jensvold NG, Henault LE, Selby JV, Singer DE. Effect of intensity of oral anticoagulation on stroke severity and mortality in atrial fibrillation. N Engl J Med. 2003 Sep 11;349(11):1019-26. doi: 10.1056/NEJMoa022913.
- Nyong J, Amit G, Adler AJ, Owolabi OO, Perel P, Prieto-Merino D, Lambiase P, Casas JP, Morillo CA. Efficacy and safety of ablation for people with non-paroxysmal atrial fibrillation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 22;11:CD012088. Review.
- Verma A, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Mantovan R, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P; STAR AF II Investigators. Approaches to catheter ablation for persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1812-22. doi: 10.1056/NEJMoa1408288.
- Di Biase L, Burkhardt JD, Mohanty P, Mohanty S, Sanchez JE, Trivedi C, Gunes M, Gokoglan Y, Gianni C, Horton RP, Themistoclakis S, Gallinghouse GJ, Bailey S, Zagrodzky JD, Hongo RH, Beheiry S, Santangeli P, Casella M, Dello Russo A, Al-Ahmad A, Hranitzky P, Lakkireddy D, Tondo C, Natale A. Left Atrial Appendage Isolation in Patients With Longstanding Persistent AF Undergoing Catheter Ablation: BELIEF Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 Nov 1;68(18):1929-1940. doi: 10.1016/j.jacc.2016.07.770.
- Romero J, Michaud GF, Avendano R, Briceno DF, Kumar S, Carlos Diaz J, Mohanty S, Trivedi C, Gianni C, Della Rocca D, Proietti R, Perrotta L, Bordignon S, Chun JKR, Schmidt B, Garcia M, Natale A, Di Biase L. Benefit of left atrial appendage electrical isolation for persistent and long-standing persistent atrial fibrillation: a systematic review and meta-analysis. Europace. 2018 Aug 1;20(8):1268-1278. doi: 10.1093/europace/eux372.
- Fink T, Ouyang F, Heeger CH, Sciacca V, Reissmann B, Keelani A, Schütte C, Wohlmuth P, Maurer T, Rottner L, Eitel C, Eitel I, Rillig A, Metzner A, Kuck KH, Tilz RR, Vogler J. Management of thrombus formation after electrical isolation of the left atrial appendage in patients with atrial fibrillation. Europace. 2020 Sep 1;22(9):1358-1366. doi: 10.1093/europace/euaa174.
- Kim YG, Shim J, Oh SK, Lee KN, Choi JI, Kim YH. Electrical isolation of the left atrial appendage increases the risk of ischemic stroke and transient ischemic attack regardless of postisolation flow velocity. Heart Rhythm. 2018 Dec;15(12):1746-1753. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.09.012.
- Reddy VY, Sievert H, Halperin J, Doshi SK, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Whisenant B, Kar S, Swarup V, Gordon N, Holmes D; PROTECT AF Steering Committee and Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure vs warfarin for atrial fibrillation: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Nov 19;312(19):1988-98. doi: 10.1001/jama.2014.15192. Erratum In: JAMA. 2015 Mar 10;313(10):1061.
- Belgaid DR, Khan Z, Zaidi M, Hobbs A. Prospective randomized evaluation of the watchman left atrial appendage closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: The PREVAIL trial. Int J Cardiol. 2016 Sep 15;219:177-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.06.041. Epub 2016 Jun 15.
- Mo BF, Sun J, Zhang PP, Li W, Chen M, Yuan JL, Yu Y, Wang QS, Li YG. Combined Therapy of Catheter Ablation and Left Atrial Appendage Closure for Patients with Atrial Fibrillation: A Case-Control Study. J Interv Cardiol. 2020 Jun 25;2020:8615410. doi: 10.1155/2020/8615410. eCollection 2020.
- Panikker S, Jarman JW, Virmani R, Kutys R, Haldar S, Lim E, Butcher C, Khan H, Mantziari L, Nicol E, Foran JP, Markides V, Wong T. Left Atrial Appendage Electrical Isolation and Concomitant Device Occlusion to Treat Persistent Atrial Fibrillation: A First-in-Human Safety, Feasibility, and Efficacy Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Jul;9(7):e003710. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003710.
- Yorgun H, Canpolat U, Kocyigit D, Coteli C, Evranos B, Aytemir K. Left atrial appendage isolation in addition to pulmonary vein isolation in persistent atrial fibrillation: one-year clinical outcome after cryoballoon-based ablation. Europace. 2017 May 1;19(5):758-768. doi: 10.1093/europace/eux005.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- XH-21-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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