Elektrische Isolierung des linken Vorhofohrs bei anhaltendem Vorhofflimmern
Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur zusätzlichen elektrischen Isolierung des linken Vorhofohrs bei der Katheterablation in Kombination mit dem Verschluss des linken Vorhofohrs bei anhaltendem Vorhofflimmern
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Qun Shan Wang, Doctor
- Telefonnummer: 008613621878542
- E-Mail: wangqunshan@xinhuamed.com.cn
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–85 Jahre;
- Symptomatisches, nicht-valvuläres anhaltendes Vorhofflimmern (Vorhofflimmerdauer ≥ 1 Woche) und unwirksam gegenüber einem oder mehreren Antiarrhythmika;
- CHA2DS2-VASc-Score ≥ 2 Punkte;
- Der Patient ist bereit, sich einer Katheterablation bei Vorhofflimmern und einer Operation zum Verschluss des linken Vorhofohrs zu unterziehen.
- Geben Sie eine Einverständniserklärung ab, die bereit ist, an der Forschung, den Folgestudien und den Bewertungsverfahren teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte eines Verschlusses des linken Vorhofohrs, einer Katheterablation bei Vorhofflimmern oder einer chirurgischen Ablation;
- Es gibt Pläne für eine Herzoperation innerhalb von 90 Tagen;
- Innerhalb von 30 Tagen kam es zu einem Schlaganfall/vorübergehenden ischämischen Anfall;
- Hatte eine Reparatur eines Vorhofseptumdefekts oder einen ASD/PFO-Okkluder im Körper;
- Herzinsuffizienz NYHA-Herzfunktionsgrad IV;
- LVEF<30 %;
- In Kombination mit anderen schweren Erkrankungen beträgt die Lebenserwartung weniger als 2 Jahre;
- Innerhalb von 6 Monaten nach einer Herzrevaskularisation oder einer anderen Herzoperation;
- Frauen, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässigen Verhütungsmethoden angewendet haben;
- Offensichtlich abnormale Leber- und Nierenfunktion sowie Gerinnungsfunktion;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Elektrische Isolierung des linken Vorhofohrs mit One-Stop-Behandlung von Vorhofflimmern
Die Patienten erhielten eine routinemäßige Katheterablation bei Vorhofflimmern mit Verschluss des linken Vorhofohrs und zusätzlicher elektrischer Isolationsoperation des linken Vorhofohrs.
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Diese Patienten wurden routinemäßig einer Pulmonalvenenisolierung und einer linearen Ablation sowie einem Verschluss des linken Vorhofohrs unterzogen, kombiniert mit einem zusätzlichen Verschluss des linken Vorhofohrs.
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Sonstiges: Behandlung von Vorhofflimmern aus einer Hand
Die Patienten erhielten eine routinemäßige Katheterablation bei Vorhofflimmern mit Verschluss des linken Vorhofohrs.
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Die Patienten wurden routinemäßig einer Pulmonalvenenisolierung und einer linearen Ablation sowie einem Verschluss des linken Vorhofohrs unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wiederauftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
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Außerhalb der 3-monatigen Ruhephase nach der Operation wurden im EKG und im Holter schnelle Vorhofarrhythmien von mehr als 30 Sekunden aufgezeichnet.
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ein Jahr nach der Operation
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Schlaganfall/TIA
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
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Bei den Patienten kann es zu einer zerebralen Ischämie wie plötzlichen Bewegungen der Gliedmaßen und Sinnesstörungen, Aphasie, vorübergehender Blindheit auf einem Auge usw., Bewusstseinsstörungen oder Symptomen einer Wirbelarterienischämie wie Schwindel, Tinnitus, Schwerhörigkeit, Diplopie und unsicherem Gang kommen B. Schluckbeschwerden usw., können Patienten offensichtliche Infarkte im Gehirn haben, die klinisch durch CT oder MRT bestätigt werden können.
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ein Jahr nach der Operation
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Systemische Embolie
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
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Die klinischen Manifestationen oder Hinweise auf eine Embolie in den Blutgefäßen des Systems, einschließlich Nierenarterie, Milzarterie, Mesenterialarterie usw., während der Nachsorge des Patienten sowie relevante Untersuchungen können zur Bestätigung der Diagnose herangezogen werden.
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ein Jahr nach der Operation
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Krankenhauseinweisungsrate aufgrund von Herzinsuffizienz
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
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Während der Nachbeobachtungszeit müssen Patienten wegen Herzinsuffizienz, einschließlich akuter Herzinsuffizienz, akuter Verschlimmerung einer chronischen Herzinsuffizienz usw., ins Krankenhaus eingeliefert werden, was mit klinischen Symptomen, Anzeichen, biochemischen Untersuchungen (wie NT-proBNP) und Herzinsuffizienz kombiniert werden kann Ultraschall Warten Sie auf eine klare Diagnose.
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ein Jahr nach der Operation
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Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
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Der Tod eines Patienten aufgrund von Herzstruktur, -funktion, koronarer Herzkrankheit und Herzrhythmusstörungen kann in Kombination mit der klinischen Praxis diagnostiziert werden.
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ein Jahr nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hylek EM, Go AS, Chang Y, Jensvold NG, Henault LE, Selby JV, Singer DE. Effect of intensity of oral anticoagulation on stroke severity and mortality in atrial fibrillation. N Engl J Med. 2003 Sep 11;349(11):1019-26. doi: 10.1056/NEJMoa022913.
- Nyong J, Amit G, Adler AJ, Owolabi OO, Perel P, Prieto-Merino D, Lambiase P, Casas JP, Morillo CA. Efficacy and safety of ablation for people with non-paroxysmal atrial fibrillation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 22;11:CD012088. Review.
- Verma A, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Mantovan R, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P; STAR AF II Investigators. Approaches to catheter ablation for persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1812-22. doi: 10.1056/NEJMoa1408288.
- Di Biase L, Burkhardt JD, Mohanty P, Mohanty S, Sanchez JE, Trivedi C, Gunes M, Gokoglan Y, Gianni C, Horton RP, Themistoclakis S, Gallinghouse GJ, Bailey S, Zagrodzky JD, Hongo RH, Beheiry S, Santangeli P, Casella M, Dello Russo A, Al-Ahmad A, Hranitzky P, Lakkireddy D, Tondo C, Natale A. Left Atrial Appendage Isolation in Patients With Longstanding Persistent AF Undergoing Catheter Ablation: BELIEF Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 Nov 1;68(18):1929-1940. doi: 10.1016/j.jacc.2016.07.770.
- Romero J, Michaud GF, Avendano R, Briceno DF, Kumar S, Carlos Diaz J, Mohanty S, Trivedi C, Gianni C, Della Rocca D, Proietti R, Perrotta L, Bordignon S, Chun JKR, Schmidt B, Garcia M, Natale A, Di Biase L. Benefit of left atrial appendage electrical isolation for persistent and long-standing persistent atrial fibrillation: a systematic review and meta-analysis. Europace. 2018 Aug 1;20(8):1268-1278. doi: 10.1093/europace/eux372.
- Fink T, Ouyang F, Heeger CH, Sciacca V, Reissmann B, Keelani A, Schütte C, Wohlmuth P, Maurer T, Rottner L, Eitel C, Eitel I, Rillig A, Metzner A, Kuck KH, Tilz RR, Vogler J. Management of thrombus formation after electrical isolation of the left atrial appendage in patients with atrial fibrillation. Europace. 2020 Sep 1;22(9):1358-1366. doi: 10.1093/europace/euaa174.
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- Reddy VY, Sievert H, Halperin J, Doshi SK, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Whisenant B, Kar S, Swarup V, Gordon N, Holmes D; PROTECT AF Steering Committee and Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure vs warfarin for atrial fibrillation: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Nov 19;312(19):1988-98. doi: 10.1001/jama.2014.15192. Erratum In: JAMA. 2015 Mar 10;313(10):1061.
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- Mo BF, Sun J, Zhang PP, Li W, Chen M, Yuan JL, Yu Y, Wang QS, Li YG. Combined Therapy of Catheter Ablation and Left Atrial Appendage Closure for Patients with Atrial Fibrillation: A Case-Control Study. J Interv Cardiol. 2020 Jun 25;2020:8615410. doi: 10.1155/2020/8615410. eCollection 2020.
- Panikker S, Jarman JW, Virmani R, Kutys R, Haldar S, Lim E, Butcher C, Khan H, Mantziari L, Nicol E, Foran JP, Markides V, Wong T. Left Atrial Appendage Electrical Isolation and Concomitant Device Occlusion to Treat Persistent Atrial Fibrillation: A First-in-Human Safety, Feasibility, and Efficacy Study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2016 Jul;9(7):e003710. doi: 10.1161/CIRCEP.115.003710.
- Yorgun H, Canpolat U, Kocyigit D, Coteli C, Evranos B, Aytemir K. Left atrial appendage isolation in addition to pulmonary vein isolation in persistent atrial fibrillation: one-year clinical outcome after cryoballoon-based ablation. Europace. 2017 May 1;19(5):758-768. doi: 10.1093/europace/eux005.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- XH-21-004
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