Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence založená na všímavosti u Dyád CHOPN (MIND)

2. srpna 2021 aktualizováno: Maria Matarese, Campus Bio-Medico University

Intervence na snížení stresu založená na všímavosti u pacientů s CHOPN a jejich pečovatelů

Tato studie hodnotí účinnost intervence zaměřené na snižování stresu založeného na všímavosti (MBSRI) na snížení stresu, úzkosti a deprese u lidí s CHOPN a jejich rodinných pečovatelů. Experimentální skupina obdrží MBSRI a kontrolní skupina informační intervenci o zvládání stresu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lidé postižení chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a jejich rodinní pečovatelé (nazývaní dyády) často trpí psychickými potížemi kvůli fyzickým problémům a sociální izolaci způsobené nemocí. Takový psychický stres může ovlivnit schopnost pacientů a pečovatelů nemoc zvládat. Intervence založené na všímavosti prokázaly výhody při zlepšování psychického stavu v různých klinických situacích. 8týdenní intervence zaměřená na snížení stresu na základě všímavosti bude nabídnuta skupině dyád pacient-pečovatel s CHOPN a její účinnost bude posouzena porovnáním účinků na kontrolní skupině, které bude informační intervence na snížení stresu provedena.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00121
        • Nábor
        • Campus Bio-Medico University of Rome
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby schopné číst a rozumět italštině.
  • lidé postižení CHOPN stadia C (GOLD 3 až 4 a/nebo 2 nebo více exacerbací za rok nebo 1 nebo více hospitalizací pro exacerbace a skóre testu hodnocení CHOPN-CAT < 10 nebo mMRC 0-1).
  • Lidé postižení CHOPN stadia D (GOLD 3 až 4 a/nebo 2 nebo více exacerbací za rok nebo 1 nebo více hospitalizací pro exacerbace a skóre testu hodnocení CHOPN-CAT ≥ 10 nebo mMRC ≥ 2).

Kritéria vyloučení:

  • Osoby nebo dyády nejsou schopny zaručit přítomnost na intervenčních sezeních MBSR po dobu čtyř požadovaných měsíců.
  • Osoby s diagnózou úzkosti nebo deprese.
  • Osoby, které dříve cvičily nebo skutečně praktikují jógu nebo všímavost.
  • Osoby s kognitivní poruchou.
  • Osoby pod kontinuální oxygenoterapií.
  • Osoby s diagnózou rakoviny nebo jiných nevyléčitelných onemocnění nebo s jakýmkoli psychiatrickým problémem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence na snížení stresu založená na všímavosti
Dvojice pečovatelů a rodinných příslušníků se zúčastní 8týdenní intervence zaměřené na snižování stresu založené na všímavosti (MBSR).
Behaviorální: Intervence na snížení stresu založená na všímavosti
8-skupinová zasedání MBSR se budou konat jednou týdně, trvají dvě a půl hodiny, a dvě další sezení v následujících dvou měsících. Mezi sezeními budou muset účastníci cvičit doma 45 minut denně, 6 dní v týdnu. Pro praxi budou pacientům a pečovatelům poskytnuty zvukové soubory obsahující meditace navržené ve třídě, četby a deník praxe. Během sezení budou představeny následující techniky založené na všímavosti: skenování těla; meditace vsedě; uvědomovací pohybová cvičení; a meditace v chůzi. Sezení budou probíhat tváří v tvář nebo online pomocí běžných platforem pro videokonference, jako je Skype nebo Zoom, podle preferencí účastníků. To usnadní účast pacientů a pečovatelů a překoná překážky spojené s cestováním. Kurz povedou certifikovaní učitelé všímavosti se zkušenostmi s intervencemi MBSR u pacientů s respiračními chorobami.
Aktivní komparátor: informační brožuru
Pacient-neformální pečovatelské dyády obdrží informativní brožuru o strategiích snižování stresu
Behaviorální: Informace o snižování stresu
Dyády pacientů s CHOPN budou doručeny ručně, zaslány e-mailem nebo poštou informační brožura „Zvládání chronického onemocnění“ zaměřená na pacienty s CHOPN, která je naučí zvládat stres. Tato brožura, dostupná v italštině, poskytuje jednoduché informace o významu stresu a úzkosti a navrhuje některá opatření, která mohou lidé provádět doma, aby snížili stres.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve vnímaném stresu měřená pomocí škály vnímaného stresu (PSS) po 8 týdnech a 16 týdnech
Časové okno: na začátku, po 8 týdnech a po 16 týdnech od výchozího stavu
Vnímaný stres zahrnuje pocity nebo myšlenky, které jedinec má o tom, jak velkému stresu je v daném okamžiku. Bude měřena u pacientů a pečovatelů pomocí škály vnímání stresu (PSS), což je 10-položkový nástroj pro sebereportování: jeho skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímaný stres. Skóre v rozmezí 0-13 by bylo považováno za nízký stres. Změna = (8 týdnů výchozí skóre) (16 týdnů výchozí skóre) a (16 týdnů – 8 týdnů skóre).
na začátku, po 8 týdnech a po 16 týdnech od výchozího stavu
Změna úrovně úzkosti od výchozí hodnoty měřené stupnicí generalizované úzkostné poruchy (GAD-7) v 8. týdnu a 16. týdnu.
Časové okno: na začátku, po 8 týdnech a po 16 týdnech od výchozího stavu
Úroveň úzkosti bude měřena u pacientů a pečovatelů pomocí 7-položkové škály Generalized Anxiety Disorder (GAD-7). Jeho skóre se pohybuje od 0 do 21. Mezní body 5, 10 a 15 představují mírné, střední a těžké úrovně úzkosti. Změna = (8 týdnů výchozí skóre) (16 týdnů výchozí skóre) a (16 týdnů – 8 týdnů skóre).
na začátku, po 8 týdnech a po 16 týdnech od výchozího stavu
Změna od výchozí hodnoty u deprese měřená dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9) po 8 týdnech a 16 týdnech
Časové okno: na začátku, po 8 týdnech a po 16 týdnech od výchozího stavu
Depresivní symptomy u pacientů a pečovatelů budou měřeny pomocí 9bodového dotazníku o zdraví pacientů (PHQ-9). Jeho skóre se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 27 (téměř denní příznaky). Skóre 5, 10, 15 a 20 představují hraniční hodnoty pro mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi. Změna = (8 týdnů výchozí skóre) (16 týdnů výchozí skóre) a (16 týdnů – 8 týdnů skóre).
na začátku, po 8 týdnech a po 16 týdnech od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna subjektivní kvality spánku od výchozí hodnoty měřená pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) v 8. a 16. týdnu.
Časové okno: na začátku, po 8 týdnech a po 16 týdnech od výchozího stavu
Kvalita a vzorce spánku u pacientů a pečovatelů budou měřeny pomocí PSQI, což je dotazník s vlastní zprávou, který měří sedm oblastí: subjektivní kvalitu spánku, latenci spánku, délku spánku, obvyklou efektivitu spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dobu. dysfunkce. Globální skóre se pohybuje od 0 do 21, čím vyšší skóre, tím horší kvalita spánku. Globální skóre 5 nebo více ukazuje na špatnou kvalitu spánku; Změna = (8 týdnů výchozí skóre) (16 týdnů výchozí skóre) a (16 týdnů – 8 týdnů skóre).
na začátku, po 8 týdnech a po 16 týdnech od výchozího stavu
Změna od výchozí hodnoty ve zkušenostech s všímavostí měřená dotazníkem Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) v 8. a 16. týdnu.
Časové okno: na začátku, po 8 týdnech a po 16 týdnech od výchozího stavu
Schopnosti všímavosti u pacientů a pečovatelů budou měřeny pomocí dotazníku FFMQ, který si sami uvedou, který obsahuje 39 položek hodnotících pět aspektů všímavosti: pozorování, popisování, jednání s vědomím, neposuzování vnitřního prožívání a nereagování na vnitřní Zkušenosti. Vyšší globální skóre ukazuje na vyšší všímavost. Změna = (8 týdnů – výchozí skóre), (16 týdnů – výchozí skóre) a (16 týdnů – 8 týdnů skóre).
na začátku, po 8 týdnech a po 16 týdnech od výchozího stavu
Změna kvality života související se zdravím měřená krátkým zdravotním průzkumem Form 12 (SF-12) v 8. a 16. týdnu
Časové okno: na začátku, po 8 týdnech a po 16 týdnech od výchozího stavu
Kvalita života pacientů a pečovatelů související s fyzickým a duševním zdravím bude měřena pomocí SF-12, která obsahuje 12 položek. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života. Změna = (8 týdnů – výchozí skóre), (16 týdnů – výchozí skóre) a (16 týdnů – 8 týdnů skóre).
na začátku, po 8 týdnech a po 16 týdnech od výchozího stavu
Změna vlivu CHOPN na život pacienta měřená testem COPD Assessment Test (CAT) po 8 týdnech a 16 týdnech
Časové okno: na začátku, po 8 týdnech a po 16 týdnech od výchozího stavu
CAT je 8položkový nástroj, který hodnotí kvalitu života související se zdravím a zátěž symptomů u pacientů s CHOPN. Rozsah skóre CAT od 0 do 40. Vyšší skóre značí závažnější dopad. Změna = (8 týdnů – výchozí skóre), (16 týdnů – výchozí skóre) a (16 týdnů – 8 týdnů skóre).
na začátku, po 8 týdnech a po 16 týdnech od výchozího stavu
Změna dušnosti pacienta měřená stupnicí Modified Medical Research Council (mMRC) v 8. a 16. týdnu
Časové okno: na začátku, po 8 týdnech a po 16 týdnech od výchozího stavu
MMRC je 5bodová (0-4) stupnice, která se bude používat k měření závažnosti dušnosti u pacientů. Vyšší skóre znamená horší dušnost. Změna = (8 týdnů výchozí skóre), (16 týdnů výchozí skóre) a (16 týdnů-8 týdnů skóre).
na začátku, po 8 týdnech a po 16 týdnech od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Campus Bio-Medico University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Matarese, Campus Bio-Medico University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 29.17 OSS ComEt CBM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které budou použity ve výsledkových publikacích.

Časový rámec sdílení IPD

Ode dne zveřejnění studie až o 4 roky později

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost e-mailem od výzkumníků přidružených k univerzitním centrům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení